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Safety and Effectiveness Evaluation of Temozolomide (Amitzo, NanoAlvand) in Patients With Grade III and IV Glioma Tumors

23 giugno 2026 aggiornato da: NanoAlvand

A Phase IV and Observational Study to Evaluate Safety and Effectiveness of Temozolomide (Amitzo, NanoAlvand) Therapy in in Patients With Grade III and IV Glioma Tumors

This is a phase IV, post-marketing, observational, cohort study for safety and effectiveness evaluation of Amitzo® in Iranian patients with grade III and IV glioma tumors. No control group is considered in the study design. The primary objective is to evaluate the incidence of hepatic injury in patients with grade III and IV glioma tumors, treated with Amitzo®.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a phase IV, post-marketing, observational, cohort study to evaluate the safety and effectiveness of Amitzo® in Iranian patients with grade III and IV glioma tumors. To gather the data during the predefined six intervention visits and one follow-up visit of the study, a booklet will be filled by the designated physician. The treatment will be administered during the first 5 days of each 28-day treatment cycle. The primary objective of this study is to evaluate the incidence of hepatic injury in patients with brain tumors treated with Amitzo®. This is a single arm study with a calculated sample size of 100 patients.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A total of 100 Iranian patients diagnosed with grade III or IV gliomas and treated with Amitzo® will be enrolled in the study.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with newly diagnosed grade III or IV glial tumors, or patients who have experienced disease recurrence or progression after receiving standard treatment and, based on the treating physician's diagnosis, require treatment with temozolomide
  • Patients aged 18-80 years old

Exclusion Criteria:

  • Patients without a baseline MRI
  • Patients who are unwilling to participate in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Patients receiving temozolomide (Amitzo®, NanoAlvand)
Droga: temozolomide
Temozolomide (Amitzo®, NanoAlvand), during the first five days of every 28-day cycle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assessment of the incidence of hepatic injury in patients with grade III and IV glioma tumors, receiving temozolomide (Amitzo®, NanoAlvand)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of study at 24 weeks
From enrollment to the end of study at 24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety of temozolomide (Amitzo®, NanoAlvand) through evaluation of adverse events, based on the treating physician's assessment
Lasso di tempo: From enrollment to the end of study at 24 weeks
  • Frequency of causality assessments of adverse events in patients with grade III and IV glioma tumors, treated with temozolomide (Amitzo®, NanoAlvand)
  • Severity of adverse events occurring in patients with grade III and IV glioma tumors, treated with temozolomide (Amitzo®, NanoAlvand)
  • Incidence of serious adverse events (SAEs) in patients with grade III and IV glioma tumors, treated with temozolomide (Amitzo®, NanoAlvand)
From enrollment to the end of study at 24 weeks
Response to temozolomide (Amitzo®, NanoAlvand) by evaluating the Overall Response Rate (ORR) in patients, based on the treating physician's assessment or magnetic resonance imaging (MRI) findings
Lasso di tempo: Week 24
Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NanoAlvand

Investigatori

  • Investigatore principale: mohadese shahin, Assistant Professor, Iran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEM.NA.MS.IV.05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Data regarding this study will be shared, upon reasonable request from the investigator.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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