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Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit und präventiven Wirksamkeit von oralem Ganciclovir bei Verwendung in Verbindung mit einem intravitrealen Ganciclovir-Implantat bei der Behandlung von Cytomegalovirus-Retinitis

23. Juni 2005 aktualisiert von: Roche Global Development
Nachweis der Wirksamkeit von oralem Ganciclovir bei der Vorbeugung einer neuen Cytomegalovirus (CMV)-Erkrankung bei AIDS-Patienten mit einseitiger CMV-Retinitis, die mit einem intravitrealen Ganciclovir-Implantat behandelt wurden. Vergleich von Sicherheit und Verträglichkeit, Zeit bis zur Progression, Lebensqualität und Überleben bei Patienten, die mit einem intravitrealen Ganciclovir-Implantat mit und ohne oralem Ganciclovir behandelt wurden, im Vergleich zu einer standardmäßigen intravenösen (IV) Ganciclovir-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten ein intravitreales Ganciclovir-Implantat plus orales Ganciclovir, ein intravitreales Implantat allein oder intravitreales Ganciclovir-Implantat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Dr Neil Brourman
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92715
        • UCI College of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Estelle Doheny Eye Clinic
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Dr Robert T Wendel
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Hosp
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • Dr Robert Avery
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Dr Alan Palestine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Dr Michael Stewart
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Dr David Weinberg
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Med Ctr / Tufts Univ
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Dr Dorothy Friedberg
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Saint Clare's Prof Office
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Univ of Washington Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Topische Medikamente und Augenheilmittel.

Patienten müssen haben:

  • AIDS.
  • Einseitige CMV-Retinitis.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Chronischer, klinisch signifikanter Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder andere Symptome einer unkontrollierten Magen-Darm-Erkrankung.
  • Augentrübungen (Hornhaut, Kammerwasser, Linse oder Glaskörper), die eine ophthalmologische Netzhautbeurteilung der Fundusfotografie verhindern.
  • Akute Netzhautnekrose oder jede andere intraokulare Erkrankung, die den Abschluss der Studie ausschließen könnte.
  • Augenzustand, der eine sofortige Operation erfordert.
  • Unfähig, eine langfristige IV-Katheterplatzierung zu haben.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Vidarabin.
  • Amantadinhydrochlorid.
  • Cytarabin.
  • FIAC oder FIAU.
  • Idoxuridin.
  • Ribavirin.
  • Valaciclovir.
  • Foscarnet.
  • CMV-Hyperimmunglobulin.
  • Lösliches CD4.
  • Trichosanthin.
  • Imipenem-Cilastatin.
  • Isoprinosin.
  • Levamisol.
  • Interferon.
  • Andere Prüfpräparate.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Anamnese einer früheren invasiven intraokularen Operation jeglicher Art am betroffenen Auge oder einer Erkrankung, für die eine Augenoperation kontraindiziert ist.
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder Ganciclovir.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Jedes vorherige orale Ganciclovir in einem CMV-Retinitis-Behandlungsprotokoll ODER mehr als 4 Monate vorheriges orales Ganciclovir in einer Prophylaxestudie (gemäß Änderung).
  • Vorherige intravitreale Ganciclovir-Implantation.
  • Mehr als zwei vorherige Induktionsdosis-Zyklen einer IV-Anti-CMV-Therapie (gemäß Änderung).
  • Intravitreale Injektion von antiviralen Medikamenten innerhalb der letzten 4 Wochen (je nach Änderung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roche Global Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juli 1997

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 037B
  • GANS2304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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