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Modafinil als Zusatz zur kognitiven Funktion bei Patienten mit Schizophrenie

11. Februar 2009 aktualisiert von: Laval University

Der Einfluss von Modafinil als Zusatz zu einem Antipsychotikum der zweiten Generation auf die kognitive Funktion bei Schizophrenie und Schizophrenie-Spektrum-Psychose.

Patienten, die an Schizophrenie und Schizophrenie-Spektrum-Psychose leiden, leiden häufig unter kognitiven Beeinträchtigungen. Solche Defizite können Gedächtnis-, Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionsprozesse beeinträchtigen. Viele Studien haben gezeigt, dass kognitive Beeinträchtigungen das tägliche Funktionieren vorhersagen. Die Verbesserung dieser Schwierigkeiten stellt eine Hauptkomponente der Genesung in einer solchen Population dar. Es hat sich gezeigt, dass Antipsychotika der zweiten Generation, jetzt Mittel der ersten Wahl, kognitive Prozesse im Vergleich zu Wirkstoffen der ersten Generation verbessern. Es können jedoch noch subtilere kognitive Beeinträchtigungen bestehen bleiben. Tatsächlich sind kognitive Beeinträchtigungen eine der häufigsten subjektiven Beschwerden von Patienten und ihrer Familie, obwohl die Behandlung mit Antipsychotika optimiert wurde. Ärzten stehen nur sehr wenige Optionen zur Verfügung, um zu versuchen, solche anhaltenden kognitiven Schwierigkeiten zu verbessern. Erstens haben kognitive Korrekturtechniken eine gewisse Wirksamkeit gezeigt, aber die Ergebnisse sind spärlich und stammen aus einer sehr kleinen Anzahl von Studien. Es ist auch nicht klar, ob die durch solche Techniken erzielte kognitive Verbesserung auf das tägliche Funktionieren anwendbar wäre und verallgemeinert werden kann. Eine zweite mögliche Intervention wäre die Zugabe eines pharmakologischen Mittels, das in der Lage ist, die Wahrnehmung zu verbessern. Modafinil (Alertec) ist offiziell indiziert zur Verbesserung der Wachheit bei Patienten mit übermäßiger Tagesmüdigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie. Einige empirische Daten und klinische Beobachtungen deuten darauf hin, dass Modafinil bei Personen mit Schizophrenie und psychotischen Erkrankungen im Spektrum der Schizophrenie die Wachsamkeit und/oder kognitive Funktion verbessern könnte, ohne psychotische Merkmale zu verschlimmern. Diese Studie zielt darauf ab, (a) die Wirkung von Modafinil als Zusatz zu einem Antipsychotikum der zweiten Generation in einer prospektiven Kohorte von dreißig Patienten, die an Schizophrenie und Psychose im Spektrum der Schizophrenie leiden, auf die kognitive Funktion zu bewerten. Diese Studie wird auch (b) die Auswirkungen der Zugabe von Modafinil auf Nebenwirkungen, psychopathologische Symptome und andere Gesundheitsparameter (wie Gewicht, Stoffwechselprofil usw.) bewerten. Unsere Haupthypothese ist, dass signifikante Verbesserungen bei Aufmerksamkeitsprozessen beobachtet werden, ohne dass es zu einer Verschlimmerung psychotischer Symptome oder größeren auftretenden Nebenwirkungen kommt. Diese Placebo-kontrollierte, prospektive Crossover-Studie wird Patienten mit Schizophrenie oder Psychose im Schizophrenie-Spektrum gemäß DSM IV-Definition, Männer oder Frauen im Alter von über 18 Jahren, mit keinem Item-Score gleich oder über 5 auf der PANSS-Unterskala für positive Symptome umfassen. Bei der Einschreibung müssen alle Patienten signifikante kognitive Schwierigkeiten mit Werten gleich oder niedriger als Z = -1,00 beim Farbspurtest, Mesulam- und Weintraub-Aufhebungstest, Stroop-Test oder kontinuierlichen Leistungstest-II haben. Die Patienten werden 2 Wochen lang täglich 100 mg Placebo oder Modafinil und in den beiden folgenden Wochen täglich 200 mg ausgesetzt. Dann findet eine zweiwöchige Auswaschphase statt, bevor die gleiche Sequenz erneut gestartet wird. Der Patient wird somit einen Monat lang Placebo und einen Monat lang Modafinil oder umgekehrt auf zufällige Weise ausgesetzt. Die Bewertungen umfassen neurokognitive standardisierte Batterie, psychopathologische Instrumente (PANSS, CGI, SOFAS, SDS), Nebenwirkungen (UKU, ESRS, DAI) , Vitalfunktionen, anthropometrisches und metabolisches Profil.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 2G3
        • Centre hospitalier Robert-Giffard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von Schizophrenie oder Schizophrenie-Spektrum-Psychose (schizophreniforme, schizoaffektive, wahnhafte Störung, kurze Psychose) zu haben, wie in Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders ([DSM-IV], American Psychiatric Association [APA], 1995) definiert;
  2. 18 Jahre oder älter sein;
  3. Psychotische Symptome müssen mit einem Antipsychotikum der zweiten Generation für mindestens 4 Wochen stabilisiert werden, d. h. kein Item auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala ([PANSS], Kay, Opler, & Fiszbein, 1987) positive Subskala gleich oder höher als eine Punktzahl von 5.
  4. Bei Aufmerksamkeitsmessungen werden neurokognitive Beeinträchtigungen beobachtet. Die Teilnehmer verdienen bei mindestens einer Aufmerksamkeitsaufgabe ein oder mehrere Ergebnisse, die gleich oder niedriger als Z = -1,00 sind. (Farbe Trailtest Teil A, MWCT, Stroop-Test, CPT-II).

Ausschlusskriterien:

  1. Die Diagnose einer geistigen Behinderung (APA, 1994) oder einer anderen medizinischen Erkrankung als Schizophrenie oder Schizophrenie-Spektrum-Psychose oder neurologischer Probleme, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können (z. B. zeitliche Epilepsie);
  2. Eine aktuelle Diagnose einer Panikstörung (DSM-IV) zu haben;
  3. Ein erhebliches Selbstmordpotential nach klinischem Urteil des Psychiaters zu manifestieren;
  4. An instabilem Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen oder anderen Herzerkrankungen zu leiden;
  5. Einnahme von Medikamenten, Drogen und/oder Naturprodukten, die eine stimulierende Wirkung auf das ZNS haben (z. B. Kokain, Methylphenidat); Und
  6. Eine schwangere Frau zu sein, die stillt, oder eine Frau, die kein wirksames Verhütungsmittel anwendet (Abstinenz gilt als wirksame Methode).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neuropsychologische Beurteilungen
Zeitfenster: Prä- und Post-Modafinil- und Placebo-Phasen (Tage 0, 28, 42 und 70)
Prä- und Post-Modafinil- und Placebo-Phasen (Tage 0, 28, 42 und 70)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psychiatrische Gutachten
Zeitfenster: Phasen vor, Mitte und nach Modafinil und Placebo (Tage 0, 14, 28, 42, 56, 70)
Phasen vor, Mitte und nach Modafinil und Placebo (Tage 0, 14, 28, 42, 56, 70)
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Phasen vor, Mitte und nach Modafinil und Placebo (Tage 0, 14, 28, 42, 56, 70)
Phasen vor, Mitte und nach Modafinil und Placebo (Tage 0, 14, 28, 42, 56, 70)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laval University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc-André Roy, MD,MSc,FRCP, Centre de Recherche Université Laval Robert-Giffard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4764

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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