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Bosentan bei Kindern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (FUTURE-1)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Actelion

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Sicherheit einer pädiatrischen Formulierung von Bosentan bei Kindern mit idiopathischer oder familiärer pulmonaler arterieller Hypertonie

Ziel der Studie ist der Nachweis, dass die Exposition gegenüber Bosentan bei Kindern mit idiopathischer pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) oder familiärer pulmonaler arterieller Hypertonie unter Verwendung einer pädiatrischen Formulierung ähnlich der bei Erwachsenen mit PAH ist, und die Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von Bosentan eine pädiatrische Formulierung von Bosentan bei dieser Patientenpopulation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augustenburger, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum
      • Giessen, Deutschland
        • Universitats Kinderklinik
  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hopital Necker
      • Toulouse, Frankreich
        • CHE de Toulouse Hopital d'Enfants
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Beatrix Children's Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hopital des Enfants
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • The Children's Hospital Cardiac Care Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Institute of Child Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder der gesetzlichen Vertreter.
  • Männer oder Frauen >= 2 und < 12 Jahre alt.
  • Idiopathische PAH oder familiäre PAH, diagnostiziert durch Rechtsherzkatheter (Klinische Klassifikation der pulmonalen Hypertonie, Venedig 2003).
  • Weltgesundheitsorganisation (WHO) Funktionsklasse II oder III.
  • Sauerstoffsättigung (SpO2) >= 88 % (in Ruhe, an Raumluft).

  • Vorbehandelte PAH-Patienten oder Patienten, die bereits behandelt wurden mit:

    • Bosentan-Monotherapie
    • Intravenöse Epoprostenol-Monotherapie
    • Intravenöse oder inhalative Iloprost-Monotherapie
    • Kombination von Bosentan und intravenösem Epoprostenol
    • Kombination von Bosentan und intravenösem oder inhaliertem Iloprost.
  • Alle Patienten sollten das Studienmedikament (Bosentan-Formulierung für Kinder) mit 2 mg/kg zweimal täglich (b.i.d.) beginnen, unabhängig davon, ob sie zuvor mit Bosentan behandelt wurden oder nicht.
  • Stabile PAH-Therapie für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  • Stabile Behandlung mit Kalziumkanalblockern, falls vorhanden, für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  • Der PAH-Zustand des Patienten ist seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening stabil.

Ausschlusskriterien:

  • PAH im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen als idiopathischer oder familiärer PAH.
  • Instabile Patienten, z. B. Vorgeschichte (in den letzten 3 Monaten vor dem Screening) von wiederkehrenden Synkopen oder Anzeichen und Symptome einer nicht kompensierten Rechtsherzinsuffizienz.
  • Patienten von intravenösem Epoprostenol oder intravenösem oder inhaliertem Iloprost entwöhnt werden müssen oder planen.
  • Körpergewicht < 4 kg.
  • Systolischer Blutdruck < 80 %, die untere Grenze des Normalbereichs, je nach Alter und Geschlecht.
  • AST- und/oder ALT-Werte > 3 mal die obere Grenze des Normalbereichs.
  • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung, d. h. Child-Pugh-Klasse B oder C.
  • Hämoglobin- und/oder Hämatokritspiegel < 75 % der unteren Grenze des Normalbereichs.
  • Schwangerschaft.
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Bosentan oder einem der sonstigen Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bosentan
Die Anfangsdosis von Bosentan betrug 2 mg/kg b.i.d. für 4 wochen. Nach 4 Wochen wurde die Anfangsdosis auf die Erhaltungsdosis von 4 mg/kg b.i.d. hochtitriert. bis zum Ende der Studienbehandlung in Woche 12. Wenn die Erhaltungsdosis nicht gut vertragen wurde, konnte die Dosis auf die Anfangsdosis herabtitriert werden.
Arzneimittel: Bosentan
Pädiatrische orale Formulierung von Bosentan, d. h. 32 mg dispergierbare und zerbrechliche Tabletten
Andere Namen:
  • ACT-050088
  • Ro 47-0203

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosisintervalls (AUCt) für Bosentan
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h und 12 h nach der Einnahme
Die AUCt wurde im Steady-State (d. h. nach mindestens 2-wöchiger Behandlung mit der gleichen Dosis des Studienmedikaments) über 12 Stunden bestimmt.
Vor der Einnahme und 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h und 12 h nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Bosentan und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h und 12 h nach der Einnahme
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Bosentan und seinen Metaboliten wurde direkt aus den jeweiligen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven abgeleitet.
Vor der Einnahme und 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h und 12 h nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Bosentan und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h und 12 h nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h und 12 h nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosisintervalls (AUCt) für die Metaboliten von Bosentan
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h und 12 h nach der Einnahme
Die AUCt wurde im Steady-State (d. h. nach mindestens 2-wöchiger Behandlung mit der gleichen Dosis des Studienmedikaments) über 12 Stunden bestimmt.
Vor der Einnahme und 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h und 12 h nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC-052-365
  • 2004-005157-63 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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