Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bozentan u dzieci z tętniczym nadciśnieniem płucnym (FUTURE-1)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające farmakokinetykę, tolerancję i bezpieczeństwo bozentanu w postaci pediatrycznej u dzieci z idiopatycznym lub rodzinnym nadciśnieniem płucnym

Celem badania jest wykazanie, że ekspozycja na bozentan u dzieci z idiopatycznym tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) lub rodzinnym tętniczym nadciśnieniem płucnym, z zastosowaniem preparatu pediatrycznego, jest podobna jak u dorosłych z TNP oraz ocena tolerancji i bezpieczeństwa pediatrycznej postaci bozentanu w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clamart, Francja, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, Francja, 75743
        • Hopital Necker
      • Toulouse, Francja
        • CHE de Toulouse Hopital d'Enfants
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Beatrix Children's Hospital
  • Niemcy
      • Augustenburger, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum
      • Giessen, Niemcy
        • Universitats Kinderklinik
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • The Children's Hospital Cardiac Care Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Hopital des Enfants
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Institute of Child Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub przedstawicieli prawnych.
  • Samce lub samice >= 2 i < 12 lat.
  • Idiopatyczne PAH lub rodzinne PAH rozpoznawane przez cewnikowanie prawego serca (Kliniczna klasyfikacja nadciśnienia płucnego, Wenecja 2003).
  • Klasa funkcjonalna II lub III Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Nasycenie tlenem (SpO2) >= 88% (w spoczynku, w powietrzu pokojowym).

  • Pacjenci z PAH, którzy nie byli wcześniej leczeni lub pacjenci już leczeni:

    • Monoterapia bozentanem
    • Dożylna monoterapia epoprostenolem
    • Dożylna lub wziewna monoterapia iloprostem
    • Połączenie bozentanu i dożylnego epoprostenolu
    • Połączenie bozentanu i dożylnego lub wziewnego iloprostu.
  • Wszyscy pacjenci powinni rozpocząć podawanie badanego leku (bozentanu pediatrycznego) w dawce 2 mg/kg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę), niezależnie od tego, czy byli wcześniej leczeni bozentanem, czy nie.
  • Stabilna terapia PAH przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Stabilne leczenie blokerami kanałów wapniowych, jeśli występują, przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Stan TNP pacjenta stabilny przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • TNP związane z innymi stanami niż idiopatyczne lub rodzinne PAH.
  • Pacjenci niestabilni, np. wywiad (w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) nawracających omdleń lub oznaki i objawy niewyrównanej prawokomorowej niewydolności serca.
  • Konieczność lub planowanie odstawienia pacjentów od dożylnego podawania epoprostenolu lub dożylnego lub wziewnego iloprostu.
  • Masa ciała < 4 kg.
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 80%, dolna granica normy, w zależności od wieku i płci.
  • Wartości AST i/lub ALT > 3-krotność górnej granicy normy.
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby, tj. klasa B lub C wg skali Childa-Pugha.
  • Stężenia hemoglobiny i/lub hematokrytu < 75% dolnej granicy normy.
  • Ciąża.
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na bozentan lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bozentan
Początkowa dawka bozentanu wynosiła 2 mg/kg dwa razy dziennie. przez 4 tygodnie. Po 4 tygodniach dawkę początkową zwiększono do dawki podtrzymującej 4 mg/kg dwa razy dziennie. do końca leczenia badanego w 12. tygodniu. Jeśli dawka podtrzymująca nie była dobrze tolerowana, dawkę można było zmniejszyć do dawki początkowej.
Lek: Bozentan
Pediatryczna postać doustna bozentanu, tj. 32 mg tabletki do sporządzania zawiesiny i łamania
Inne nazwy:
  • ACT-050088
  • Ro 47-0203

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w okresie między dawkami (AUCt) dla bozentanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5 godziny, 1 godziny, 3 godziny, 7,5 godziny i 12 godzin po podaniu
AUCt oceniano w stanie stacjonarnym (tj. po co najmniej 2 tygodniach leczenia tą samą dawką badanego leku) przez 12 godzin.
Przed podaniem dawki i 0,5 godziny, 1 godziny, 3 godziny, 7,5 godziny i 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) bozentanu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5 godziny, 1 godziny, 3 godziny, 7,5 godziny i 12 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie bozentanu i jego metabolitów w osoczu wyprowadzono bezpośrednio z odpowiednich krzywych zależności stężenia w osoczu od czasu.
Przed podaniem dawki i 0,5 godziny, 1 godziny, 3 godziny, 7,5 godziny i 12 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia bozentanu i jego metabolitów w osoczu (tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5 godziny, 1 godziny, 3 godziny, 7,5 godziny i 12 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5 godziny, 1 godziny, 3 godziny, 7,5 godziny i 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w okresie między dawkami (AUCt) dla metabolitów bozentanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5 godziny, 1 godziny, 3 godziny, 7,5 godziny i 12 godzin po podaniu
AUCt oceniano w stanie stacjonarnym (tj. po co najmniej 2 tygodniach leczenia tą samą dawką badanego leku) przez 12 godzin.
Przed podaniem dawki i 0,5 godziny, 1 godziny, 3 godziny, 7,5 godziny i 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Actelion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AC-052-365
  • 2004-005157-63 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami