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Explorative klinische Studie zur Bewertung von Natriumoxybat (Xyrem) auf potenzielle endokrine Veränderungen

9. Februar 2022 aktualisiert von: UCB Pharma SA

Einzelzentrum, therapeutische explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit von Natriumoxybat (Xyrem) 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen auf potenzielle endokrine Veränderungen bei derzeit gekennzeichneten therapeutischen Dosierungsschemata (4,5–9 g/Tag, aufgeteilt in zwei gleiche Dosen) während 12 Wochen von Behandlung von Kataplexie bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie.

Zur Überwachung auf endokrine Veränderungen als Reaktion auf die Behandlung von Kataplexie mit Xyrem, zur Konzentration auf die Hypothalamus-Hypophysen-Achse und zur Bestätigung der Sicherheit von Xyrem bei potenziellen endokrinen Veränderungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Narkoleptische Patienten mit Kataplexie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen keine Narkolepsie mit Kataplexie diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumoxybat
  • Wirkstoff: Natriumoxybat
  • Darreichungsform: Lösung zum Einnehmen
  • Konzentration: 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen von 4,5 bis 9 g/Tag aufgeteilt in zwei gleiche Dosen während 12 Wochen
  • Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Natriumoxybat (Xyrem)
  • Wirkstoff: Natriumoxybat
  • Darreichungsform: Lösung zum Einnehmen
  • Konzentration: 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen von 4,5 bis 9 g/Tag aufgeteilt in zwei gleiche Dosen während 12 Wochen
  • Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • Xyrem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der insulinähnliche Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), gemessen unter Fastenbedingungen zu Studienbeginn (Besuch 2)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Ein IGF-1-Assay wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach dem Schlafengehen bei Besuch 2 entnommen wurden.
Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Der insulinähnliche Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), gemessen unter nüchternen Bedingungen nach 1-monatiger Behandlung (Besuch 3)
Zeitfenster: Nach 1 Monat Behandlung (Besuch 3)
Ein IGF-1-Assay wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 3 entnommen wurden.
Nach 1 Monat Behandlung (Besuch 3)
Der insulinähnliche Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), gemessen unter nüchternen Bedingungen nach 3-monatiger Behandlung (Besuch 4)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 4)
Ein Assay auf IGF-1 wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 4 entnommen wurden.
Nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der zirkadiane Rhythmus des Wachstumshormons (GH), gemessen zu Studienbeginn (Besuch 2)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Blutproben wurden bei Baseline (Besuch 2) um 22:00 Uhr vor dem Schlafengehen und 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 20 Stunden nach dem Schlafengehen entnommen, um GH zu bestimmen.
Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Der zirkadiane Rhythmus des Wachstumshormons (GH), gemessen bei Besuch 3
Zeitfenster: Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Blut wurde vor der Dosis und 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 20 Stunden nach der Dosis bei Besuch 3 entnommen, um GH zu untersuchen.
Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Der zirkadiane Rhythmus des Wachstumshormons (GH), gemessen bei Besuch 4
Zeitfenster: Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Blutproben wurden vor der Dosis und 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 20 Stunden nach der Dosis bei Besuch 4 entnommen, um GH zu untersuchen.
Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Cortisol gemessen bei Baseline (Besuch 2)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Blutproben wurden zu Studienbeginn (Besuch 2) um 22:00 Uhr und 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 20 Stunden nach dem Schlafengehen entnommen, um Cortisol zu bestimmen.
Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Cortisol gemessen bei Besuch 3
Zeitfenster: Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Blutproben wurden vor der Einnahme und 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 20 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 3 entnommen, um Cortisol zu testen.
Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Cortisol gemessen bei Besuch 4
Zeitfenster: Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Blut wurde vor der Einnahme und 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 20 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 4 entnommen, um Cortisol zu bestimmen.
Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Das adrenocorticotrope Hormon (ACTH), gemessen unter Fastenbedingungen zu Studienbeginn (Besuch 2)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Ein ACTH-Test wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach dem Schlafengehen bei Besuch 2 entnommen wurden.
Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Das adrenocorticotrope Hormon (ACTH), gemessen unter Fastenbedingungen bei Visite 3
Zeitfenster: Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Ein ACTH-Test wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 3 entnommen wurden.
Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Das adrenocorticotrope Hormon (ACTH), gemessen unter Fastenbedingungen bei Visite 4
Zeitfenster: Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Ein ACTH-Test wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 4 entnommen wurden.
Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Das Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S), gemessen unter Fastenbedingungen zu Studienbeginn (Besuch 2)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Ein DHEA-S-Assay wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach dem Schlafengehen bei Besuch 2 entnommen wurden.
Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Das Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S), gemessen unter Fastenbedingungen bei Besuch 3
Zeitfenster: Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Ein DHEA-S-Assay wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 3 entnommen wurden.
Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Das Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S), gemessen unter Fastenbedingungen bei Besuch 4
Zeitfenster: Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Ein DHEA-S-Assay wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 4 entnommen wurden.
Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Das unter Fastenbedingungen zu Studienbeginn gemessene Prolaktin (Besuch 2)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Ein Prolaktintest wurde aus einer Blutprobe durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach dem Schlafengehen bei Besuch 2 entnommen wurde.
Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Das unter Fastenbedingungen bei Besuch 3 gemessene Prolaktin
Zeitfenster: Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Ein Prolaktin-Assay wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 3 entnommen wurden.
Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Das unter Fastenbedingungen bei Besuch 4 gemessene Prolaktin
Zeitfenster: Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Ein Prolaktintest wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 4 entnommen wurden.
Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Das Thyreoidea-stimulierende Hormon (TSH), gemessen unter Fastenbedingungen zu Studienbeginn (Besuch 2)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Ein TSH-Test wurde aus einer Blutprobe durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach dem Schlafengehen bei Besuch 2 entnommen wurde.
Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Das Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH), gemessen unter Fastenbedingungen bei Besuch 3
Zeitfenster: Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Ein TSH-Test wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 3 entnommen wurden.
Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Das Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH), gemessen unter Fastenbedingungen bei Visite 4
Zeitfenster: Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Ein TSH-Test wurde anhand von Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 4 entnommen wurden.
Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Das Gesamtthyroxin (T4), gemessen unter Nüchternbedingungen zu Studienbeginn (Besuch 2)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Ein Assay von T4 wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach dem Schlafengehen bei Besuch 2 entnommen wurden.
Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Das Gesamtthyroxin (T4), gemessen unter Fastenbedingungen bei Besuch 3
Zeitfenster: Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Ein T4-Test wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 3 entnommen wurden.
Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Das Gesamtthyroxin (T4), gemessen unter Fastenbedingungen bei Besuch 4
Zeitfenster: Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Ein T4-Test wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 4 entnommen wurden.
Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Die unter Nüchternbedingungen gemessene Osmolalität zu Studienbeginn (Besuch 2)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Ein Assay der Osmolalität wurde anhand von Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach dem Schlafengehen bei Besuch 2 entnommen wurden.
Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Die unter Fastenbedingungen bei Besuch 3 gemessene Osmolalität
Zeitfenster: Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Ein Assay der Osmolalität wurde anhand von Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 3 entnommen wurden.
Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Die unter Fastenbedingungen bei Besuch 4 gemessene Osmolalität
Zeitfenster: Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Ein Assay der Osmolalität wurde anhand von Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 4 entnommen wurden.
Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Elektrolyte (Na, K, Ca) gemessen unter Nüchternbedingungen zu Studienbeginn (Besuch 2)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Eine Analyse der Elektrolyte wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach dem Schlafengehen bei Besuch 2 entnommen wurden.
Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Der Elektrolytphosphat (P) gemessen unter Nüchternbedingungen zu Studienbeginn (Besuch 2)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Eine Analyse der Elektrolyte wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach dem Schlafengehen bei Besuch 2 entnommen wurden.
Baseline (Besuch 2) – ca. 1 Tag
Elektrolyte (Na, K, Ca) gemessen unter Fastenbedingungen bei Besuch 3
Zeitfenster: Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Eine Analyse der Elektrolyte wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 3 entnommen wurden.
Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Das Elektrolytphosphat (P), gemessen unter Fastenbedingungen bei Besuch 3
Zeitfenster: Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Eine Analyse der Elektrolyte wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 3 entnommen wurden.
Besuch 3 (ca. 1 Monat)
Elektrolyte (Na, K, Ca) gemessen unter Fastenbedingungen bei Besuch 4
Zeitfenster: Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Eine Analyse der Elektrolyte wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 4 entnommen wurden.
Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Das Elektrolytphosphat (P), gemessen unter Fastenbedingungen bei Besuch 4
Zeitfenster: Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Eine Analyse der Elektrolyte wurde aus Blutproben durchgeführt, die etwa 10 Stunden nach der Einnahme bei Besuch 4 entnommen wurden.
Besuch 4 (ca. 3 Monate)
Die Anzahl der Patienten, die während des Studienverlaufs über mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) berichteten
Zeitfenster: Besuch 1 bis zum Ende der Studie (ca. 4 Monate)
Ein UE wurde als behandlungsbedingtes UE (TEAE) klassifiziert, wenn Datum und Uhrzeit seines Auftretens am oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments waren. Die Anzahl der Probanden mit mindestens einem TEAE ist unten angegeben.
Besuch 1 bis zum Ende der Studie (ca. 4 Monate)
Die Anzahl der Patientenabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) während des Studienverlaufs
Zeitfenster: Besuch 1 bis zum Ende der Studie (ca. 4 Monate)
Ein UE wurde als behandlungsbedingtes UE (TEAE) klassifiziert, wenn Datum und Uhrzeit seines Auftretens am oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments waren. Die Anzahl der Probanden mit TEAE, die zu einem vorübergehenden Absetzen des Studienmedikaments führten, ist unten angegeben.
Besuch 1 bis zum Ende der Studie (ca. 4 Monate)
Die Anzahl der Patienten, die während des Studienverlaufs über mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) berichteten
Zeitfenster: Besuch 1 bis zum Ende der Studie (ca. 4 Monate)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis • zum Tod führt, • lebensbedrohlich ist, • einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, • zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, • eine angeborene Anomalie/ Geburtsfehler
Besuch 1 bis zum Ende der Studie (ca. 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C00301
  • 2005-004417-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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