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Eine Studie von Flovent bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis

24. September 2020 aktualisiert von: Marc Rothenberg, MD

Eine doppelblinde, randomisierte Studie mit geschlucktem 1760 mcg Fluticasonpropionat im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von eosinophiler Ösophagitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen (sowohl gute als auch schlechte) von hochdosiertem geschlucktem Fluticasonpropionat (Flovent) bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital of Denver
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligungserklärung zum Studium durch Probanden oder Eltern/Erziehungsberechtigte, wenn der Proband minderjährig ist. Die Zustimmung wird von allen Minderjährigen ab 11 Jahren eingeholt.
  • Histologische Befunde bei der Ösophagusbiopsie mit einer maximalen Eosinophilendichte von ≥ 24 pro Hochleistungsfeld (400x) im proximalen oder distalen Ösophagus, validiert von einem Pathologen am CCHMC.
  • Allergiebewertung einschließlich Haut-Prick-Test mit mehreren Lebensmittelantigenen, um sicherzustellen, dass eine Eliminationsdiät nicht indiziert ist.
  • Sie haben sich mindestens 3 Monate lang einer Eliminationsdiät unterzogen, wie durch einen Haut-Prick-Test ohne nachweisbare Auflösung durch wiederholte Endoskopie mit Biopsien angezeigt, die eine anhaltende EE zeigen ODER das Subjekt / die Eltern sich weigern, einer Eliminationsdiät zu folgen. Wenn der Proband/Elternteil die Eliminationsdiät ablehnt, sind sie für diese Studie geeignet.
  • Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer für mindestens zwei Monate (auf den nächsten Monat gerundet) vor der Endoskopie ODER Ausbleiben der histologischen Besserung, definiert durch < 1 Eosinophile pro HPF nach 2 Monaten (auf den nächsten Monat gerundet) Studie mit Protonenpumpenhemmer, dokumentiert durch vorherige Endoskopie. Der PPI muss vor der Endoskopie verwendet werden, um die Möglichkeit einer GERD auszuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Verträglichkeit von Fluticasonpropionat (FP) in der Anamnese, definiert als mehrere Episoden von oraler Candidiasis, Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, die durch Anzeichen des Cushing-Syndroms, Kopfschmerzen oder vermehrte Atemwegsinfektionen während der Exposition gegenüber Flovent belegt sind
  • Kann nicht mit der Verwendung von MDI kooperieren
  • Schwangere Weibchen
  • Gleichzeitige oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Anwendung von systemischen Kortikosteroiden.
  • Medikamente nicht schlucken können (d. h. nur durch Gastrostomiesonde ernährt).
  • Komorbide eosinophile Störungen.
  • Zuvor mit geschlucktem Glukokortikoid für EE innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch behandelt. Nasale Glukokortikoide zur EE sind erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Flovent 1760 mcg
Fluticasonpropionat 880 mcg zweimal täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Flovent
1760 mcg täglich
Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zweimal täglich für 3 Monate
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission erreicht haben.
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Remission gilt als erreicht, wenn die höchste Eosinophilenzahl pro High Power Field (hpf) in allen Ösophagusbiopsien </= 1 Eosinophile/hpf nach 3 Monaten Therapie beträgt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit verringertem Cortisolspiegel nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Cortisol im Blut und Speichel wurde gemessen und nach 3 Monaten mit dem Referenzbereich verglichen. Teilnehmer mit Messungen unterhalb des Referenzbereichs wurden als „vermindert“ betrachtet.
3 Monate
Assoziation von Probandenalter, Body-Mass-Index-Z-Score und allergischem Status zur Reaktion auf Flovent
Zeitfenster: 3 Monate
Stärke des Zusammenhangs (Odds Ratio) von Alter, Body-Mass-Index (BMI) Z-Score und Allergiestatus mit Ansprechen auf Flovent. Der allergische Status ist definiert als allergische Erkrankung in der Anamnese (allergische Rhinitis, Heuschnupfen, atopische Dermatitis, Ekzem, Lebensmittelanaphylaxie, Asthma oder positive Pricktests). Das Ansprechen ist definiert als <= 1 Eosinophile/Hochleistungsfeld bei Ösophagusbiopsien.
3 Monate
EoE-Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Das Genexpressionsprofil ist mit einem EoE-Score-Algorithmus verknüpft, der den Krankheitsstatus und -schweregrad in einer quantifizierbaren Zahl widerspiegelt – dem so genannten EoE-Score, der auf einem Kernsatz von 77 diagnostischen Genen basiert. Der EoE-Score wurde für Flovent-Responder und Placebo berechnet. Höhere Werte weisen auf eine Normalisierung von Genen hin, die mit Entzündungen und Fibrose (Schwere der Krankheit) in Verbindung stehen. Daher bedeuten höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis. Die Mindestpunktzahl ist null. Es gibt keine maximale Punktzahl.
3 Monate
Assoziation von Therapietreue und Ansprechen auf Flovent
Zeitfenster: 3 Monate
Das Odds Ratio wurde bestimmt, um die Stärke des Zusammenhangs zwischen der Einhaltung der medikamentösen Therapie und dem Ansprechen auf die medikamentöse Therapie zu zeigen
3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Bauchschmerzen nach der Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die antworteten, dass sie Bauchschmerzen hatten (d. h. sie antworteten nicht „nie“) nach der Therapie. Die Antworten wurden dichotomisiert in „nie“ und „manchmal“.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marc Rothenberg, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc E. Rothenberg, M.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06-10-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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