Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Flovent u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku

24 września 2020 zaktualizowane przez: Marc Rothenberg, MD

Podwójnie ślepa, randomizowana próba połknięcia 1760 mcg propionianu flutykazonu w porównaniu z placebo w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku

Celem tego badania jest przetestowanie efektów (zarówno dobrych, jak i złych) połkniętej dużej dawki propionianu flutikazonu (Flovent) u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • The Children's Hospital of Denver
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na badanie przez uczestnika lub rodzica/opiekuna, jeśli uczestnik jest nieletni. Zgoda zostanie uzyskana od wszystkich nieletnich w wieku 11 lat i starszych.
  • Wyniki histologiczne biopsji przełyku obejmują szczytową gęstość eozynofili ≥ 24 na pole o dużym powiększeniu (400x) w proksymalnej lub dystalnej części przełyku, potwierdzone przez patologa z CCHMC.
  • Ocena alergii, w tym punktowe testy skórne z wieloma antygenami pokarmowymi, aby upewnić się, że dieta eliminacyjna nie jest wskazana.
  • Przeszli co najmniej 3-miesięczną dietę eliminacyjną, jak wykazano w punktowych testach skórnych bez wykrywalnego rozwiązania przez powtórną endoskopię z biopsjami wykazującymi uporczywe EE LUB odmowa pacjenta/rodzica na przestrzeganie diety eliminacyjnej. Jeśli pacjent/rodzic odmówi diety eliminacyjnej, kwalifikuje się do tego badania.
  • Leczenie inhibitorem pompy protonowej przez co najmniej dwa miesiące (w zaokrągleniu do najbliższego miesiąca) przed endoskopią LUB niepowodzenie poprawy histologicznej określonej jako < 1 eozynofili na HPF po 2 miesiącach (w zaokrągleniu do najbliższego miesiąca) próby inhibitora pompy protonowej udokumentowane przez wcześniejsza endoskopia. PPI należy zastosować przed endoskopią, aby wykluczyć możliwość wystąpienia GERD.

Kryteria wyłączenia:

  • Słaba tolerancja propionianu flutykazonu (FP) w wywiadzie, zdefiniowana jako liczne epizody kandydozy jamy ustnej, zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza objawiające się objawami zespołu Cushinga, bólami głowy lub nasilonymi infekcjami dróg oddechowych podczas ekspozycji na Flovent
  • Nie można współpracować przy użyciu MDI
  • Kobiety w ciąży
  • Jednoczesne lub niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  • Niezdolny do połykania leków (tj. karmiony tylko przez sondę gastrostomijną).
  • Współistniejące zaburzenia eozynofilowe.
  • Wcześniej leczony połkniętym glukokortykoidem z powodu EE w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej. Glikokortykosteroidy donosowe przyjmowane w celu EE są dozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Flovent 1760 mcg
Propionian flutikazonu 880 mcg dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Lek: Flowent
1760 mcg dziennie
Inne nazwy:
  • Propionian flutikazonu
Komparator placebo: Placebo
Placebo dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Remisję uważa się za osiągniętą, gdy najwyższa liczba eozynofilów w polu o dużej mocy (hpf) we wszystkich biopsjach przełyku wynosi </= 1 eozynofili/hpf po 3 miesiącach leczenia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obniżonym poziomem kortyzolu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzono poziom kortyzolu we krwi i ślinie i porównano z zakresem referencyjnym po 3 miesiącach. Uczestnicy z pomiarami poniżej zakresu referencyjnego zostali uznani za „zmniejszonych”.
3 miesiące
Związek wieku pacjenta, wyniku Z-score wskaźnika masy ciała i statusu alergicznego z odpowiedzią na Flovent
Ramy czasowe: 3 miesiące
Siła związku (iloraz szans) wieku, wskaźnika masy ciała (BMI) z-score i stanu alergicznego z odpowiedzią na Flovent. Stan alergiczny definiuje się jako przebytą chorobę alergiczną (alergiczny nieżyt nosa, katar sienny, atopowe zapalenie skóry, egzema, anafilaksja pokarmowa, astma lub dodatnie wyniki testów skórnych). Odpowiedź zdefiniowano jako <= 1 eozynofil/pole o dużej mocy w biopsjach przełyku.
3 miesiące
Wynik EoE po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Profil ekspresji genów jest powiązany z algorytmem oceny EoE odzwierciedlającym stan i nasilenie choroby w wymiernej liczbie – zwanej oceną EoE, opartej na podstawowym zestawie 77 genów diagnostycznych. Wynik EoE obliczono dla osób odpowiadających na leczenie produktem Flovent i otrzymujących placebo. Wyższe wyniki wskazują na normalizację genów związanych ze stanem zapalnym i zwłóknieniem (nasileniem choroby). Dlatego wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Minimalny wynik to zero. Nie ma maksymalnego wyniku.
3 miesiące
Związek zgodności z terapią i odpowiedź na Flovent
Ramy czasowe: 3 miesiące
Iloraz szans określono, aby pokazać siłę związku między przestrzeganiem zaleceń dotyczących terapii lekowej a reakcją na terapię lekową
3 miesiące
Odsetek uczestników z bólem brzucha po terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent uczestników odpowiadających, że po terapii odczuwali ból brzucha (tj. nie odpowiedzieli „nigdy”). Odpowiedzi podzielono na „nigdy” i „czasami”.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marc Rothenberg, MD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marc E. Rothenberg, M.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06-10-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami