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Uno studio di Flovent in pazienti con esofagite eosinofila

24 settembre 2020 aggiornato da: Marc Rothenberg, MD

Uno studio randomizzato in doppio cieco di 1760 mcg di fluticasone propionato ingerito rispetto al placebo nel trattamento dell'esofagite eosinofila

Lo scopo di questo studio è testare gli effetti (sia buoni che cattivi) del fluticasone propionato (Flovent) ingerito ad alte dosi in soggetti con esofagite eosinofila (EoE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • The Children's Hospital of Denver
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato per lo studio per soggetto o genitore/tutore se il soggetto è minorenne. Il consenso sarà ottenuto da tutti i minori di età pari o superiore a 11 anni.
  • Risultati istologici sulla biopsia esofagea per includere la densità di picco degli eosinofili ≥ 24 per campo ad alta potenza (400x) nell'esofago prossimale o distale convalidato da un patologo presso il CCHMC.
  • La valutazione dell'allergia, incluso il prick test cutaneo con più antigeni alimentari per garantire che la dieta di eliminazione non sia indicata.
  • - Avere subito una dieta di eliminazione per almeno 3 mesi come indicato dal test cutaneo senza risoluzione rilevabile mediante endoscopia ripetuta con biopsie che dimostrino EE persistente o rifiuto del soggetto / dei genitori di seguire la dieta di eliminazione. Se il soggetto/genitore rifiuta la dieta di eliminazione, sono idonei per questo studio.
  • Trattamento con un inibitore della pompa protonica per almeno due mesi (arrotondato al mese più vicino) prima dell'endoscopia O fallimento del miglioramento istologico come definito da < 1 eosinofilo per HPF dopo 2 mesi (arrotondato al mese più vicino) prova dell'inibitore della pompa protonica documentata da precedente endoscopia. Il PPI deve essere utilizzato prima dell'endoscopia per escludere la possibilità di GERD.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di scarsa tolleranza al fluticasone propionato (FP), definita come episodi multipli di candidosi orale, soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene come evidenziato dai segni della sindrome di Cushing, mal di testa o aumento delle infezioni respiratorie durante l'esposizione a Flovent
  • Impossibile collaborare con l'uso di MDI
  • Femmine gravide
  • Uso concomitante o recente (entro 3 mesi) di corticosteroidi sistemici.
  • Incapace di deglutire farmaci (cioè, alimentato solo dal tubo gastrostomico).
  • Disturbi eosinofili in comorbidità.
  • Precedentemente trattato con glucocorticoidi ingeriti per EE entro 3 mesi dalla visita di screening. Sono consentiti i glucocorticoidi nasali presi per EE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Flovent 1760 mcg
Fluticasone propionato 880 mcg due volte al giorno per 3 mesi
Droga: Flovent
1760 mcg al giorno
Altri nomi:
  • Fluticasone propionato
Comparatore placebo: Placebo
Placebo due volte al giorno per 3 mesi
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione.
Lasso di tempo: 3 mesi
La remissione è considerata raggiunta quando la più alta conta di eosinofili per campo ad alta potenza (hpf) in tutte le biopsie esofagee è <= 1 eosinofili/hpf dopo 3 mesi di terapia.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con livelli di cortisolo ridotti dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cortisolo nel sangue e nella saliva è stato misurato e confrontato con il range di riferimento a 3 mesi. I partecipanti con misure al di sotto dell'intervallo di riferimento sono stati considerati "diminuiti".
3 mesi
Associazione di età del soggetto, punteggio Z dell'indice di massa corporea e stato allergico alla risposta a Flovent
Lasso di tempo: 3 mesi
Forza dell'associazione (odds ratio) di età, indice di massa corporea (BMI) z-score e stato allergico con risposta a Flovent. Lo stato allergico è definito come una storia di malattia allergica (rinite allergica, raffreddore da fieno, dermatite atopica, eczema, anafilassi alimentare, asma o test cutanei positivi). La risposta è definita come <= 1 eosinofilo/campo ad alta potenza nelle biopsie esofagee.
3 mesi
Punteggio EoE dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il profilo di espressione genica è associato a un algoritmo di punteggio EoE che riflette lo stato e la gravità della malattia in un numero quantificabile, chiamato punteggio EoE, basato su un set base di 77 geni diagnostici. Il punteggio EoE è stato calcolato per i responder Flovent e placebo. I punteggi più alti indicano la normalizzazione dei geni associati all'infiammazione e alla fibrosi (gravità della malattia). Pertanto punteggi più alti significano un risultato migliore. Il punteggio minimo è zero. Non esiste un punteggio massimo.
3 mesi
Associazione di conformità con la terapia e risposta a Flovent
Lasso di tempo: 3 mesi
L'odds ratio è stato determinato per mostrare la forza dell'associazione tra compliance alla terapia farmacologica e risposta alla terapia farmacologica
3 mesi
Percentuale di partecipanti con dolore addominale dopo la terapia
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti che ha risposto di aver avvertito dolore addominale (cioè di non aver risposto "mai") ​​dopo la terapia. Le risposte sono state suddivise in "Mai" e "a volte".
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marc Rothenberg, MD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc E. Rothenberg, M.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06-10-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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