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Dalteparin versus unfraktioniertes Heparin bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

7. Oktober 2011 aktualisiert von: Pfizer

Prospektive randomisierte offene Phase-IV-Vergleichsstudie von Dalteparin im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin bei Hochrisikopatienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung, vorgesehen für eine frühinvasive Strategie

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Dalteparin im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung, bei denen eine Koronarintervention (Angioplastie oder Bypass-Operation) geplant ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde am 30. November 2008 vorzeitig abgebrochen, da es zu Verzögerungen beim Erreichen vordefinierter Protokoll-Rekrutierungsmeilensteine ​​kam. Bei der Entscheidung, die Studie abzubrechen, gab es keine Sicherheitsbedenken hinsichtlich der Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
173

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Karnataka, Indien, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Indien, 500 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 014
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Ischämischer Schmerz von mehr als 10 Minuten innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung
  • Mindestens zwei der folgenden drei Risikofaktoren: Alter über 60 Jahre (oder über 50 bei Diabetikern), erhöhte Herzenzymwerte, abnormale EKG-Befunde

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verwendung von Antikoagulanzien
  • Aktive Blutungen oder abnormale Gerinnungstests
  • Ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate oder hämorrhagischer Schlaganfall
  • Lumbal- oder Wirbelsäulenpunktion innerhalb der letzten 48 Stunden
  • S-Kreatininspiegel über 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
Unfraktioniertes Heparin wird intravenös gemäß einem gewichtsangepassten Nomogramm verabreicht (Bolus von 60 U/kg [Einheiten pro Kilogramm] und anfängliche Infusion von 12 U/kg/h [Einheiten pro Kilogramm pro Stunde]).
Experimental: EIN
Arzneimittel: Dalteparin (Fragmin)
Dalteparin wird in einer Dosis von 120 IE/kg (internationale Einheiten pro Kilogramm) Gesamtkörpergewicht alle 12 Stunden subkutan (SC) verabreicht, bis zu einer Höchstdosis von 10.000 IE/12 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Tod oder nicht tödlichem Myokardinfarkt bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 30
Tod oder nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) nach 48-stündiger Einnahme der Studienmedikation (Ereignisdatum – Datum der ersten Dosis) am oder vor dem 30. Tag nach Studienbeginn. Tod: tödliches Ereignis, egal aus welcher Ursache. Neuer MI: Elektrokardiographie (EKG) und/oder Biomarker-Kriterien für Myokardnekrose. Biochemische Marker: Kreatinphosphokinase-Myokardband-Spiegel (CPK-MB) und der qualitative Troponin-T-Test.
Ausgangswert bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Schlaganfall
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthaltes, Tag 30
Schlaganfall: ein plötzliches, fokales neurologisches Defizit, das nicht innerhalb von 24 Stunden reversibel ist und nicht auf eine leicht erkennbare Ursache (z. B. Tumor oder Trauma) zurückzuführen ist.
Ende des Krankenhausaufenthaltes, Tag 30
Anzahl der Patienten mit rezidivierender Angina pectoris mit oder ohne Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts und/oder einer Revaskularisierung
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthaltes, Tag 30
Rezidivierende Angina pectoris: Angina pectoris in Ruhe, die mindestens fünf Minuten anhält und mit einer neuen ST-Streckenverschiebung (Hebung oder Senkung) von mehr als 0,1 Millivolt (mV) oder mit T-Wellen-Inversionen in zwei benachbarten elektrokardiographischen Ableitungen einhergeht; Angina pectoris ohne elektrokardiographische Veränderungen, die zur Entscheidung für die Durchführung eines Revaskularisierungsverfahrens führten; oder Angina pectoris nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, die eine erneute Krankenhauseinweisung zur Folge hatte.
Ende des Krankenhausaufenthaltes, Tag 30
Anzahl der Patienten mit Tod oder nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI), separat berechnet, am Ende des Krankenhausaufenthalts und nach 30 Tagen
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthaltes, Tag 30
Tod oder nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) nach 48-stündiger Einnahme der Studienmedikation (Ereignisdatum – Datum der ersten Dosis) am Ende des Krankenhausaufenthalts und am 30. Tag. Tod: tödliches Ereignis, egal aus welcher Ursache. Neuer MI: definiert durch elektrokardiographische und/oder Biomarker-Kriterien einer Myokardnekrose. Biochemische Marker: Kreatinphosphokinase-Myokardband-Spiegel (CPK-MB) und der qualitative Troponin-T-Test.
Ende des Krankenhausaufenthaltes, Tag 30
Anzahl der Patienten mit Stentthrombose und abrupten Verschlüssen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthaltes, Tag 30
Abrupter Gefäßverschluss und/oder Stentthrombose: Auftreten eines Gefäßverschlusses (kein sichtbarer antegrader Kontrastmittelfluss nach Ballonangioplastie) oder Stentthrombose, festgestellt angiographisch.
Ende des Krankenhausaufenthaltes, Tag 30
Anzahl der Patienten mit Blutungen durch Thrombolyse bei Myokardinfarkt-Kriterien (TIMI).
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthaltes, Tag 30
Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) schwere Blutung: mindestens 5 Gramm pro Deziliter (g/dl) Abnahme des Hämoglobins, mindestens 15 Prozent (%) Abnahme des Hämatokrits oder intrakranielle Blutung. TIMI leichte Blutung: verbunden mit gastrointestinalen oder urogenitalen Blutungen, mit einem absoluten Abfall des Hämoglobins von 4 g/dl oder mehr oder einem Abfall des Hämatokrits von mindestens 12 %.
Ende des Krankenhausaufenthaltes, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A6301079

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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