Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalteparyna kontra heparyna niefrakcjonowana u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

7 października 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie porównawcze fazy IV dalteparyny i heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów wysokiego ryzyka z ostrymi zespołami wieńcowymi bez uniesienia odcinka ST, przeznaczone do wczesnej strategii inwazyjnej

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dalteparyny w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi bez uniesienia odcinka ST, u których planowana jest interwencja wieńcowa (angioplastyka lub pomostowanie)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostało przedwcześnie przerwane w dniu 30 listopada 2008 r. z powodu opóźnienia w spełnieniu wcześniej zdefiniowanych etapów rekrutacji protokołów. Decyzja o zakończeniu badania nie budziła obaw związanych z bezpieczeństwem badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
173

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Karnataka, Indie, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Indie, 500 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 014
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Ból niedokrwienny trwający dłużej niż 10 minut w ciągu 24 godzin przed rejestracją
  • Co najmniej dwa z następujących trzech czynników ryzyka: wiek powyżej 60 lat (lub powyżej 50 lat w przypadku diabetyków), podwyższony poziom enzymów sercowych, nieprawidłowe wyniki EKG

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania antykoagulantów
  • Aktywne krwawienie lub nieprawidłowe testy krzepnięcia
  • Udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub udar krwotoczny
  • Nakłucie lędźwiowe lub rdzeniowe w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Stężenie kreatyniny powyżej 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: B
Lek: Heparyna niefrakcjonowana
Heparyna niefrakcjonowana będzie podawana dożylnie zgodnie z nomogramem dostosowanym do masy ciała (bolus 60 j./kg [jednostki na kilogram] i początkowy wlew 12 j./kg/h [jednostki na kilogram na godzinę]).
Eksperymentalny: A
Lek: Dalteparyna (Fragmin)
Dalteparyna będzie podawana w dawce 120 j.m./kg (jednostek międzynarodowych na kilogram) całkowitej masy ciała podskórnie (sc.) co 12 godzin do maksymalnej dawki 10 000 j.m./12 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zgonem lub zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem do dnia 30
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30
Zgon lub zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem po 48-godzinnym przyjmowaniu badanego leku (data zdarzenia – data pierwszej dawki) w dniu 30 lub wcześniej od wartości początkowej. Śmierć: zdarzenie śmiertelne wynikające z dowolnej przyczyny. Nowy MI: elektrokardiograficzne (EKG) i/lub biomarkerowe kryteria martwicy mięśnia sercowego. Markery biochemiczne: fosfokinaza kreatynowa - poziomy prążków mięśnia sercowego (CPK-MB) oraz jakościowy test troponiny-T.
Linia bazowa do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z udarem
Ramy czasowe: Koniec hospitalizacji, dzień 30
Udar: nagły, ogniskowy deficyt neurologiczny, który nie jest odwracalny w ciągu 24 godzin i nie jest wynikiem żadnej łatwej do zidentyfikowania przyczyny (np. guza lub urazu).
Koniec hospitalizacji, dzień 30
Liczba pacjentów z nawracającą dusznicą bolesną z lub bez konieczności hospitalizacji i/lub rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Koniec hospitalizacji, dzień 30
Nawracająca dusznica bolesna: dusznica bolesna w spoczynku trwająca co najmniej pięć minut, która była związana z nowym przesunięciem odcinka ST (uniesieniem lub obniżeniem) o więcej niż 0,1 miliwolta (mV) lub z odwróceniem załamka T w dwóch przylegających do siebie odprowadzeniach elektrokardiograficznych; dławica piersiowa bez zmian elektrokardiograficznych, które skłoniły do ​​podjęcia decyzji o wykonaniu zabiegu rewaskularyzacji; lub dławica piersiowa po wypisie ze szpitala, który spowodował ponowną hospitalizację.
Koniec hospitalizacji, dzień 30
Liczba pacjentów ze zgonem lub zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem (MI), obliczana oddzielnie, na koniec hospitalizacji i 30 dni
Ramy czasowe: Koniec hospitalizacji, dzień 30
Zgon lub zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem po 48 godzinach przyjmowania badanego leku (data zdarzenia – data pierwszej dawki) pod koniec hospitalizacji i w dniu 30. Śmierć: zdarzenie śmiertelne wynikające z dowolnej przyczyny. Nowy zawał mięśnia sercowego: zdefiniowany na podstawie kryteriów elektrokardiograficznych i/lub biomarkerów martwicy mięśnia sercowego. Markery biochemiczne: fosfokinaza kreatynowa - poziomy prążków mięśnia sercowego (CPK-MB) oraz jakościowy test troponiny-T.
Koniec hospitalizacji, dzień 30
Liczba pacjentów z zakrzepicą w stencie i nagłym zamknięciem podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Koniec hospitalizacji, dzień 30
Nagłe zamknięcie naczynia i/lub zakrzepica w stencie: wystąpienie zamknięcia naczynia (brak widocznego wstecznego przepływu kontrastu występującego po angioplastyce balonowej) lub zakrzepica w stencie stwierdzona angiograficznie.
Koniec hospitalizacji, dzień 30
Kryteria liczby pacjentów z krwawieniem trombolitycznym w zawale mięśnia sercowego (TIMI)
Ramy czasowe: Koniec hospitalizacji, dzień 30
Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) poważne krwawienie: zmniejszenie stężenia hemoglobiny o co najmniej 5 gramów na decylitr (g/dl), zmniejszenie hematokrytu o co najmniej 15 procent (%) lub krwawienie wewnątrzczaszkowe. Niewielkie krwawienie wg TIMI: związane z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego, z bezwzględnym spadkiem stężenia hemoglobiny o 4 g/dl lub więcej lub spadkiem hematokrytu o co najmniej 12%.
Koniec hospitalizacji, dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A6301079

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami