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Dalteparina Versus Heparina Não Fracionada em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda

7 de outubro de 2011 atualizado por: Pfizer

Estudo comparativo prospectivo randomizado de fase IV aberto de dalteparina versus heparina não fracionada em pacientes de alto risco com síndromes coronarianas agudas sem supradesnivelamento do segmento ST destinados a estratégia invasiva precoce

Comparar a eficácia e a segurança da dalteparina em comparação com a heparina não fracionada em pacientes com síndromes coronárias agudas sem supradesnivelamento do segmento ST que planejam se submeter a intervenções coronárias (angioplastia ou cirurgia de ponte de safena)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo foi interrompido prematuramente em 30 de novembro de 2008 devido ao atraso no cumprimento dos marcos pré-definidos de recrutamento do protocolo. Não houve preocupações de segurança em relação ao estudo na decisão de encerrar o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
173

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Karnataka, Índia, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Índia, 500 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641 014
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Dor isquêmica de mais de 10 minutos dentro de 24 horas antes da inscrição
  • Pelo menos dois dos três fatores de risco a seguir: idade superior a 60 anos (ou superior a 50 no caso de diabéticos), níveis elevados de enzimas cardíacas, achados anormais de ECG

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ao uso de anticoagulantes
  • Sangramento ativo ou testes de coagulação anormais
  • AVC isquêmico nos últimos 6 meses ou AVC hemorrágico
  • Punção lombar ou espinhal nas últimas 48 horas
  • Níveis de creatinina S acima de 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: B
Medicamento: Heparina não fracionada
A heparina não fracionada será administrada por via intravenosa de acordo com um nomograma ajustado ao peso (bolus de 60 U/kg [unidades por quilograma] e infusão inicial de 12 U/kg/h [unidades por quilograma por hora]).
Experimental: UMA
Medicamento: Dalteparina (Fragmin)
A dalteparina será administrada na dose de 120 UI/kg (unidades internacionais por quilograma) de peso corporal total por via subcutânea (SC) a cada 12 horas até uma dose máxima de 10.000 UI/12 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com morte ou infarto do miocárdio não fatal até o dia 30
Prazo: Linha de base até o dia 30
Morte ou infarto do miocárdio (IM) não fatal após receber 48 horas da medicação do estudo (data do evento - data da primeira dose) no dia 30 ou antes da linha de base. Morte: evento fatal decorrente de qualquer causa. Novo IM: critérios eletrocardiográficos (ECG) e/ou biomarcadores de necrose miocárdica. Marcadores bioquímicos: níveis de creatina fosfoquinase - banda miocárdica (CPK-MB) e teste qualitativo da troponina-T.
Linha de base até o dia 30

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos com AVC
Prazo: Fim da internação, dia 30
AVC: déficit neurológico focal súbito que não é reversível em 24 horas e não é resultado de nenhuma causa prontamente identificável (por exemplo, tumor ou trauma).
Fim da internação, dia 30
Número de indivíduos com angina recorrente com ou sem necessidade de hospitalização e ou revascularização
Prazo: Fim da internação, dia 30
Angina recorrente: angina em repouso com duração mínima de cinco minutos associada a novo desvio do segmento ST (elevação ou depressão) superior a 0,1 milivolts (mV), ou com inversões da onda T, em duas derivações eletrocardiográficas contíguas; angina sem alterações eletrocardiográficas que motivassem a decisão de revascularização; ou angina após alta hospitalar que resultou em reinternação.
Fim da internação, dia 30
Número de Sujeitos com Óbito ou Infarto do Miocárdio (IM) Não Fatal, Calculado Separadamente, ao Fim da Hospitalização e 30 Dias
Prazo: Fim da internação, dia 30
Morte ou infarto do miocárdio (IM) não fatal após receber 48 horas da medicação do estudo (data do evento - data da primeira dose) no final da hospitalização e no dia 30. Morte: evento fatal decorrente de qualquer causa. Novo IM: definido por critérios eletrocardiográficos e/ou biomarcadores de necrose miocárdica. Marcadores bioquímicos: níveis de creatina fosfoquinase - banda miocárdica (CPK-MB) e teste qualitativo da troponina-T.
Fim da internação, dia 30
Número de indivíduos com trombose de stent e fechamento abrupto durante a hospitalização
Prazo: Fim da internação, dia 30
Fechamento abrupto do vaso e/ou trombose do stent: ocorrência de fechamento do vaso (nenhum fluxo anterógrado visível de corante de contraste ocorrendo após angioplastia com balão) ou trombose do stent determinada angiograficamente.
Fim da internação, dia 30
Número de Indivíduos com Sangramento por Trombólise no Critério de Infarto do Miocárdio (TIMI)
Prazo: Fim da internação, dia 30
Trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) sangramento maior: redução de pelo menos 5 gramas por decilitro (g/dL) na hemoglobina, redução de pelo menos 15 por cento (%) no hematócrito ou sangramento intracraniano. Sangramento menor TIMI: associado a sangramento gastrointestinal ou geniturinário, com diminuição absoluta da hemoglobina de 4 g/dL ou mais, ou diminuição do hematócrito de pelo menos 12%.
Fim da internação, dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A6301079

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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