Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daltepariini vs. fraktioimaton hepariini potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti

perjantai 7. lokakuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Prospektiivinen satunnaistettu vaihe IV avoin vertaileva tutkimus daltepariinista ja fraktioimattomasta hepariinista korkean riskin potilailla, joilla ei ole ST-korkeakoulun akuuttia sepelvaltimooireyhtymää ja tarkoitettu varhaiseen invasiiviseen strategiaan

Vertaa daltepariinin tehoa ja turvallisuutta fraktioimattomaan hepariiniin potilailla, joilla ei ole akuuttia sepelvaltimon oireyhtymää, joilla ei ole ST-nousua ja joille suunnitellaan sepelvaltimotoimenpiteitä (angioplastia tai ohitusleikkaus)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti 30. marraskuuta 2008, koska ennalta määritettyjen protokollan rekrytoinnin virstanpylväiden saavuttaminen viivästyi. Päätöksessä lopettaa tutkimus ei sisältynyt tutkimukseen liittyen turvallisuuteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
173

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Karnataka, Intia, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Intia, 500 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641 014
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Yli 10 minuutin iskeeminen kipu 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
  • Vähintään kaksi seuraavista kolmesta riskitekijästä: ikä yli 60 vuotta (tai yli 50, jos kyseessä on diabeetikko), kohonneet sydämen entsyymiarvot, epänormaalit EKG-löydökset

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet antikoagulanttien käytölle
  • Aktiivinen verenvuoto tai epänormaalit hyytymistestit
  • Iskeeminen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai verenvuoto
  • Lanne- tai selkäydinpunktio viimeisen 48 tunnin aikana
  • S-kreatiniinitaso yli 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: B
Lääke: Fraktioimaton hepariini
Fraktioimatonta hepariinia annetaan suonensisäisesti painosovitetun nomogrammin mukaan (bolus 60 U/kg [yksikköä/kg] ja ensimmäinen infuusio 12 U/kg/h [yksikköä/kg/tunti]).
Kokeellinen: A
Lääke: Daltepariini (Fragmin)
Daltepariinia annetaan annoksena 120 IU/kg (kansainvälistä yksikköä kilogrammaa kohti) kokonaispainosta ihonalaisesti (SC) 12 tunnin välein, maksimiannokseen 10 000 IU/12 tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleiden tai ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin koehenkilöiden lukumäärä 30 päivään saakka
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30
Kuolema tai ei-kuolematon sydäninfarkti (MI) 48 tunnin tutkimuslääkityksen saamisen jälkeen (tapahtumapäivämäärä - ensimmäinen annospäivä) päivää 30 tai sitä ennen lähtötasosta. Kuolema: kuolemaan johtava tapahtuma mistä tahansa syystä. Uusi MI: sydänlihaksen nekroosin elektrokardiografiset (EKG) ja/tai biomarkkerikriteerit. Biokemialliset markkerit: kreatiinifosfokinaasi - sydänlihasalueen (CPK-MB) tasot ja kvalitatiivinen troponiini-T-testi.
Lähtötilanne päivään 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen saaneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppu, päivä 30
Aivohalvaus: äkillinen, fokaalinen neurologinen vajaus, joka ei korjaannu 24 tunnin kuluessa ja joka ei johdu mistään helposti tunnistettavissa olevasta syystä (esim. kasvain tai trauma).
Sairaalahoidon loppu, päivä 30
Niiden potilaiden määrä, joilla on toistuva angina pectoris ja ilman sairaalahoitoa ja/tai revaskularisaatiota
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppu, päivä 30
Toistuva angina pectoris: angina levossa, joka kestää vähintään viisi minuuttia ja joka liittyi uuteen yli 0,1 millivoltin (mV) ST-segmentin siirtymään (korkeus tai lasku) tai T-aallon inversioihin kahdessa vierekkäisessä elektrokardiografisessa johdossa; angina ilman elektrokardiografisia muutoksia, jotka saivat päätöksen revaskularisaatiotoimenpiteen suorittamisesta; tai angina pectoris sairaalasta kotiutuksen jälkeen, joka johti uudelleen sairaalahoitoon.
Sairaalahoidon loppu, päivä 30
Kuolleiden tai ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin (MI) koehenkilöiden määrä laskettuna erikseen sairaalahoidon lopussa ja 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppu, päivä 30
Kuolema tai ei-kuolematon sydäninfarkti (MI) 48 tunnin tutkimuslääkityksen saamisen jälkeen (tapahtumapäivä - ensimmäinen annospäivä) sairaalahoidon lopussa ja päivänä 30. Kuolema: kuolemaan johtava tapahtuma mistä tahansa syystä. Uusi MI: määritelty sydänlihaksen nekroosin elektrokardiografisilla ja/tai biomarkkerikriteereillä. Biokemialliset markkerit: kreatiinifosfokinaasi - sydänlihasalueen (CPK-MB) tasot ja kvalitatiivinen troponiini-T-testi.
Sairaalahoidon loppu, päivä 30
Koehenkilöiden määrä, joilla on stenttitromboosi ja äkilliset sulkemiset sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppu, päivä 30
Äkillinen verisuonen sulkeutuminen ja/tai stenttitromboosi: verisuonen sulkeutuminen (ei näkyvää kontrastiväriaineen virtausta ilmapallon angioplastian jälkeen) tai stenttitromboosi, joka on määritetty angiografisesti.
Sairaalahoidon loppu, päivä 30
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on trombolyysin aiheuttama verenvuoto sydäninfarktissa (TIMI) -kriteerit
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppu, päivä 30
Sydäninfarktin trombolyysi (TIMI) suuri verenvuoto: hemoglobiinin lasku vähintään 5 grammaa desilitraa kohden (g/dl), hematokriitin lasku vähintään 15 prosenttia (%) tai kallonsisäinen verenvuoto. TIMI-pieni verenvuoto: liittyy maha-suolikanavan tai urogenitaalisen verenvuotoon, jossa hemoglobiinin absoluuttinen lasku 4 g/dl tai enemmän tai hematokriitin lasku vähintään 12 %.
Sairaalahoidon loppu, päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A6301079

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia