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Dalteparina versus heparina no fraccionada en pacientes con síndrome coronario agudo

7 de octubre de 2011 actualizado por: Pfizer

Estudio prospectivo, aleatorizado, fase IV, abierto, comparativo, de dalteparina frente a heparina no fraccionada en pacientes de alto riesgo con síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST, destinado a una estrategia invasiva temprana

Comparar la eficacia y la seguridad de la dalteparina frente a la heparina no fraccionada en pacientes con síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST que se van a someter a intervenciones coronarias (angioplastia o cirugía de derivación)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio se interrumpió prematuramente el 30 de noviembre de 2008 debido al retraso en el cumplimiento de los hitos de reclutamiento del protocolo predefinidos. No hubo preocupaciones de seguridad con respecto al estudio en la decisión de terminar el ensayo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
173

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Karnataka, India, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, India, 500 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 014
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Dolor isquémico de más de 10 minutos dentro de las 24 horas antes de la inscripción
  • Al menos dos de los siguientes tres factores de riesgo: edad mayor de 60 años (o más de 50 en caso de diabéticos), niveles elevados de enzimas cardíacas, hallazgos anormales en el ECG

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el uso de anticoagulantes
  • Sangrado activo o pruebas de coagulación anormales
  • Accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 6 meses o accidente cerebrovascular hemorrágico
  • Punción lumbar o espinal en las últimas 48 horas
  • Niveles de creatinina S superiores a 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: B
Droga: Heparina no fraccionada
La heparina no fraccionada se administrará por vía intravenosa según un nomograma ajustado por peso (bolo de 60 U/kg [unidades por kilogramo] e infusión inicial de 12 U/kg/h [unidades por kilogramo por hora]).
Experimental: A
Droga: Dalteparina (Fragmin)
La dalteparina se administrará a una dosis de 120 UI/kg (unidades internacionales por kilogramo) de peso corporal total por vía subcutánea (SC) cada 12 horas hasta una dosis máxima de 10.000 UI/12 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con muerte o infarto de miocardio no fatal hasta el día 30
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30
Muerte o infarto de miocardio (IM) no fatal después de recibir 48 horas de la medicación del estudio (fecha del evento - fecha de la primera dosis) en o antes del día 30 desde el inicio. Muerte: evento fatal resultante de cualquier causa. Nuevo IM: criterios electrocardiográficos (ECG) y/o biomarcadores de necrosis miocárdica. Marcadores bioquímicos: niveles de creatina fosfoquinasa - banda miocárdica (CPK-MB) y la prueba cualitativa de troponina-T.
Línea de base hasta el día 30

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Fin de la hospitalización, Día 30
Accidente cerebrovascular: un déficit neurológico focal repentino que no es reversible dentro de las 24 horas y no es el resultado de ninguna causa fácilmente identificable (p. ej., tumor o trauma).
Fin de la hospitalización, Día 30
Número de sujetos con angina recurrente con o sin necesidad de hospitalización o revascularización
Periodo de tiempo: Fin de la hospitalización, Día 30
Angina recurrente: angina en reposo que dura al menos cinco minutos que se asoció con un nuevo cambio del segmento ST (elevación o depresión) de más de 0,1 milivoltios (mV), o con inversiones de la onda T, en dos derivaciones electrocardiográficas contiguas; angina sin cambios electrocardiográficos que motivaron la decisión de realizar un procedimiento de revascularización; o angina después del alta hospitalaria que dio lugar a la rehospitalización.
Fin de la hospitalización, Día 30
Número de sujetos con muerte o infarto de miocardio (IM) no fatal, calculado por separado, al final de la hospitalización y 30 días
Periodo de tiempo: Fin de la hospitalización, Día 30
Muerte o infarto de miocardio (IM) no fatal después de recibir 48 horas de la medicación del estudio (fecha del evento - fecha de la primera dosis) al final de la hospitalización y el día 30. Muerte: evento fatal resultante de cualquier causa. MI nuevo: definido por criterios electrocardiográficos y/o biomarcadores de necrosis miocárdica. Marcadores bioquímicos: niveles de creatina fosfoquinasa - banda miocárdica (CPK-MB) y la prueba cualitativa de troponina-T.
Fin de la hospitalización, Día 30
Número de sujetos con trombosis del stent y cierres abruptos durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Fin de la hospitalización, Día 30
Cierre abrupto del vaso y/o trombosis del stent: ocurrencia de cierre del vaso (no hay flujo anterógrado visible de medio de contraste después de la angioplastia con balón) o trombosis del stent determinada angiográficamente.
Fin de la hospitalización, Día 30
Número de sujetos con sangrado por trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) Criterios
Periodo de tiempo: Fin de la hospitalización, Día 30
Trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) sangrado mayor: al menos una disminución de 5 gramos por decilitro (g/dL) en la hemoglobina, al menos una disminución del 15 por ciento (%) en el hematocrito o hemorragia intracraneal. Sangrado menor TIMI: asociado a sangrado gastrointestinal o genitourinario, con una disminución absoluta de la hemoglobina de 4 g/dL o más, o disminución del hematocrito de al menos 12%.
Fin de la hospitalización, Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A6301079

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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