- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00544687
Phase-I-Studie mit topischem CRx-191 bei normalen gesunden Freiwilligen
14. November 2007 aktualisiert von: Zalicus
Eine monozentrische, randomisierte, vehikel- und aktivkontrollierte Studie der Phase I zur Bewertung und zum Vergleich des atrophieverursachenden Potenzials topischer CRx-191-Formulierungen bei gesunden Freiwilligen
CRx-191 ist ein proprietärer synergistischer Kombinationswirkstoffkandidat, der von CombinatoRx für die topische Psoriasis-Therapie evaluiert wird.
CRx-191 wurde über einen proprietären Screening-Assay für neuartige Arzneimittelkombinationen identifiziert, die eine verstärkte Hemmung der Freisetzung von Tumornekrosefaktor-alpha und Interferon-gamma, Zytokinen, die an der Pathogenese der Psoriasis beteiligt sind, demonstrierten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland
- Bioskin GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Der Proband muss über eine gesunde Haut verfügen, auf der Rötungen im Bereich der Testfelder gut erkennbar sind
- Die körperliche Untersuchung muss ohne Krankheitsbefunde erfolgen, es sei denn, der Prüfarzt erachtet eine Anomalie als irrelevant für das Ergebnis der Studie
- Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter sollten entweder chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder ein hochwirksames, medizinisch anerkanntes Verhütungsschema anwenden; systemisches Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum, Implantat, Injektion) oder sicheres Intrauterinpessar (IUP)
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Akne, Sonnenbräune, Ekzem, Hyper- oder Hypopigmentierung oder Tätowierungen in den Testfeldern
- Dunkelhäutige Personen, deren Hautfarbe eine schnelle Einschätzung von Hautreaktionen verhindert
- Herzerkrankungen, einschließlich eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts, jeglicher Art von Herzblock oder anderen Herzrhythmusstörungen und Herzklappenerkrankungen
- Manie
- Engwinkelglaukom
- Hyperthyreose durch Anamnese, TSH < LLN oder Einnahme von Schilddrüsenmedikamenten
- Schwere Lebererkrankung (Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) Laborwerte, die das 1,5-fache des ULN überschreiten)
- Entzündliche Dermatosen (z. atopische Dermatitis, Psoriasis), bakterielle, virale oder Pilzinfektionen der Haut; Rosazea im Gesicht
- Aktive Windpocken, Tuberkulose, Syphilis oder Reaktionen nach der Impfung
- Autoimmunerkrankung (z. B. Lupus erythematodes)
- Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienpräparate
- Allergie gegen Klebstoffe auf den Pflastern, die in dieser Studie für die Okklusion verwendet wurden
- UV-Therapie in den vier Wochen vor der Studie
- Malignität in der Vorgeschichte (außer bei behandeltem oder exzidiertem Basalzellkarzinom)
- Operation innerhalb der letzten 3 Monate (mit Ausnahme kleinerer kosmetischer oder zahnärztlicher Eingriffe)
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (wie vom Ermittler definiert)
- Symptome einer klinisch signifikanten Erkrankung in den vier Wochen vor der Studie, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können
- Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper
- Systemische Behandlungen in den zwei Wochen vor und während der Studie, die mit einem der Studienmedikamente interagieren können, wie z
- Patienten, die Medikamente benötigen, die den Cytochrom P450 (CYP450) 2D6-Weg hemmen, wie z. B.: Chinidin, Cimetidin, Typ-1-Antiarrhythmika, Phenothiazine, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer wie Fluoxetin, Paroxetin und Sertralin, Reserpin, andere Anticholinergika und Sympathomimetika
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und/oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis der Studienmedikation
- Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
- Signifikante UV-Exposition in den vier Wochen vor der Studie
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der wahrscheinlich die Rückkehr des Probanden für planmäßige Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigt
- Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Ermittlers oder Sponsors den Probanden für die Registrierung ungeeignet machen
- Das Subjekt ist aufgrund einer gesetzlichen oder behördlichen Anordnung institutionalisiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
CRx-191 (0,1 % Mometasonfuroat + 0,05 % Nortriptylin-HCl)
|
topisch (Mometasonfuroat + Nortriptylin-HCl)
|
Experimental: 2
CRx-191 (0,1 % Mometasonfuroat + 0,1 % Nortriptylin-HCl)
|
topisch (Mometasonfuroat + Nortriptylin-HCl)
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Aktiver Komparator: 3
0,1 % Mometasonfuroat
|
topisches Mometasonfuroat
|
Placebo-Komparator: 6
Fahrzeug (Placebo)
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topisch (Placebo)
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Aktiver Komparator: 4
0,1 % Nortriptylin-HCl
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topisches Nortriptylin-HCl
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Aktiver Komparator: 5
Karison® Creme (Clobetasol-17-propinat 0,05 %)
|
topische Karison® Creme (Clobetasol-17-Propinat 0,05 %)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vollständige Hautverdünnung, die durch die Behandlung von CRx-191 im Vergleich zu seinen Bestandteilen bei entsprechenden Dosierungen und Vehikel mit einem vermarkteten Kortikosteroid erzeugt wird. Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von CRx-191.
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johannes Gassmueller, M.D., Bioskin GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. November 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2007
Zuletzt verifiziert
1. November 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, trizyklisch
- Antiallergische Mittel
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Mometasonfuroat
- Nortriptylin
Andere Studien-ID-Nummern
- CRx-191-002
- EudraCT Number: 2006-005903-33
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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