Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirkungen von Fexofenadin HCI 180 mg mit Orangensaft im Vergleich zu Placebo mit Orangensaft in einem Quaddel- und Flare-Challenge-Modell.

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden; 12-55 Jahre; innerhalb von 15 % des normalen Körpergewichts für ihre Größe liegen oder einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 29,9 kg/m2 haben; Positiver Histamin-Haut-Prick-Test (oder ein doppelter Histamin-Haut-Prick-Test) mit Summenflecken > 20 mm größer als die Verdünnungsmittelkontrolle und Summenquaddel > 6 mm größer als die Verdünnungsmittelkontrolle beim Screening-Besuch 1.

Ausschlusskriterien:

• Asthma, das eine Behandlung mit anderen Medikamenten als einem inhalativen, kurz wirksamen Beta-Agonisten erforderte
• Anzeichen und Symptome einer gegenwärtig aktiven allergischen Erkrankung (SAR, ganzjährige allergische Rhinitis, episodische allergische Rhinitis)
• Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis, Asthma oder grippeähnliche Symptome innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1
• Dermatographismus oder andere Hauterkrankungen, die die Interpretation der Hauttestergebnisse beeinträchtigen könnten
• Behandlung mit eskalierenden Immuntherapiedosen, oraler Immuntherapie oder Kurzzeit-(Rush-)Immuntherapie
• Übermäßiger Alkoholkonsum (im Durchschnitt nicht mehr als zwei Drinks/Tag)
• Jeder übermäßige Konsum von Koffein (mehr als sechs Tassen Kaffee pro Tag oder gleichwertig)
• Jede Geschichte von chronischem Alkohol- oder stimmungsveränderndem Drogenmissbrauch
• Jegliche Verwendung von Tabak-/Nikotinprodukten innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1
• Jeder Krankheitszustand oder chirurgische Eingriff, von dem bekannt ist, dass er die gastrointestinale Resorption von Arzneimitteln beeinflusst
• Regelmäßige Behandlung mit einem H1-Rezeptor-Antagonisten innerhalb des letzten Jahres vor Studieneintritt
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder Arzneimittel mit ähnlichen chemischen Eigenschaften oder gegen Orangensaft
• Besuch eines Sonnenstudios während der Studie erforderlich
• Notwendigkeit, während der Studie künstliche Bräunungsprodukte zu verwenden
• Schwangerschaft
• Stillen
• Wahrscheinlichkeit, während der Studiendauer eine Behandlung mit Arzneimitteln zu benötigen, die im klinischen Studienprotokoll nicht zugelassen sind (siehe Abschnitt 6.2)
• Behandlung mit einem Prüfprodukt in den letzten 30 Tagen vor Studieneintritt
• Klinisch relevante kardiovaskuläre, hepatische, neurologische, endokrine oder andere schwere systemische Erkrankungen, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren
• Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
• Unwahrscheinlichkeit der Einhaltung des Protokolls, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen.
• Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb der angegebenen Zeit vor dem ersten Behandlungstermin (Zeit vor Besuch 2):
• Systemische oder injizierte Kortikosteroide (einschließlich oral, parenteral, intravenös, rektal) (30 Tage).
• Nasale oder inhalative oder okulare Kortikosteroide (30 Tage).
• Nasales oder inhalatives Ipratropiumbromid (oder Atropin), inhaliertes Nedocromil oder nasales, inhaliertes oder ophthalmisches Natriumcromolyn (14 Tage)
• Mittel mit antihistaminischer/anticholinerger Wirkung (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika) (14 Tage).
• Modifikatoren des Leukotrien-Signalwegs (Accolate®, Singulair®, Zyflo®) 10 Tage Medikamente gegen Augenallergie einschließlich Lodoxamid (Alomide®), Olopatadin (Patanol®), Emedastindifumarat (Emadine®), Levocabastin (Livostin®) (10 Tage).
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Augenmittel einschließlich Ketorolac (Acular®), Flurbiprofen (Ocufen®), Suprofen (Profenal®), Diclofenac (Voltaren®) (10 Tage).
• Antihistaminika einschließlich Desloratadin (Clarinex®), Loratadin (Claritin®) (10 Tage).
• Fexofenadin-HCl (Allegra®), Cetirizin (Zyrtec®), Hydroxyzin, Azelastin-Nasenspray (Astelin®), Clemastin (7 Tage)
• Andere kurzwirksame Antihistaminika wie Chlorpheniramin oder Arzneimittel mit antihistaminischer Wirkung (3 Tage).
• OTC orale Antihistaminika, abschwellende Mittel (einschließlich Pseudoephedrin und andere abschwellende Mittel) oder Antihistaminika/abschwellende Kombinationen einschließlich aller Erkältungs-, Husten- und Schlafmittel (3 Tage).
• OTC-ophthalmisches Dekongestionsmittel, Antihistaminikum oder Dekongestionsmittel/Antihistaminikum-Kombinationen (3 Tage).
• Andere Anticholinergika (3 Tage).
• Immuntherapie-Injektion (1 Tag).
• Andere Medikamente sollten zugelassen werden, wenn nicht zu erwarten war, dass sie die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
• Nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel waren 2 Tage vor jedem Behandlungsbesuchstag bis 24 Stunden nach der Dosisgabe nicht erlaubt.
• Medikamente oder Wirkstoffe, die oben nicht aufgeführt sind und die die Interpretation der Ergebnisse verfälschen könnten, wurden wie folgt verboten:
• Koffein innerhalb von 6 Stunden vor jedem Besuch (Kaffee, Tee, Cola, einschließlich Mountain Dew und Surge).
• Entkoffeinierter Kaffee, Tee und Cola innerhalb von 6 Stunden nach jedem Besuch
• Alkohol innerhalb von 24 Stunden vor jedem Studienbesuch.
• Schokolade innerhalb von 6 Stunden vor jedem Besuch.
• Antazida innerhalb von + 2 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats.
• Jeder Verzicht auf diese Einschluss- und Ausschlusskriterien erforderte die Zustimmung des Prüfarztes und des Sponsors auf Einzelfallbasis vor der Aufnahme des Probanden. Die Genehmigung musste sowohl vom Sponsor als auch vom Prüfer dokumentiert werden.
• Kein Proband durfte mehr als einmal an dieser Studie teilnehmen.