Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus, jossa arvioitiin 180 mg:n feksofenadiini-HCl:n vaikutuksia appelsiinimehun kanssa verrattuna lumelääkkeeseen appelsiinimehun kanssa ihon haihtumisen ja leimahduksen haastemallissa.

maanantai 10. tammikuuta 2011 päivittänyt: Sanofi
Vertaa kerta-annoksen feksofenadiinihydrokloridia (180 mg plus appelsiinimehua) verrattuna lumelääkkeeseen ja appelsiinimehuun histamiinin ihon pahenemisen muutokseen lähtötilanteesta (ennen annosta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Sanofi-Aventis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 51 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset; 12-55 vuoden ikä; 15 % sisällä normaalista ruumiinpainosta pituudeltaan tai joiden painoindeksi (BMI) oli alle 29,9 kg/m2; positiiviset histamiini-ihopistokokeet (tai histamiinin kaksoispistotesti), joissa summausleima on > 20 mm suurempi kuin laimennusainekontrolli ja summauskorkeus > 6 mm suurempi kuin laimennuskontrolli seulontakäynnillä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Astma, joka vaati hoitoa muilla lääkkeillä kuin inhaloitavalla lyhytvaikutteisella beeta-agonistilla
  • Aktiivisen allergisen sairauden merkit ja oireet (SAR, ympärivuotinen allerginen nuha, episodinen allerginen nuha)
  • Ylempien hengitysteiden infektio, sinuiitti, astma tai flunssan kaltaiset oireet 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1
  • Dermatografia tai muut ihosairaudet, jotka voivat häiritä ihotestin tulosten tulkintaa
  • Hoito kasvavilla annoksilla immunoterapiaa, oraalista immunoterapiaa tai lyhytjaksoista (kiire) immunoterapiaa
  • Kaikki liialliset alkoholimäärät (keskimäärin enintään kaksi annosta päivässä)
  • Liiallinen kofeiinin käyttö (yli kuusi kuppia kahvia päivässä tai vastaava)
  • Mikä tahansa krooninen alkoholin tai mielialaa muuttavien huumeiden väärinkäyttö historiassa
  • Tupakka-/nikotiinituotteiden käyttö 90 päivän sisällä vierailusta 1
  • Mikä tahansa sairaustila tai leikkaus, jonka tiedetään vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen maha-suolikanavasta
  • Hoito H1-reseptorin antagonistilla säännöllisesti viimeisen vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteelle tai lääkkeille, joilla on samanlaiset kemialliset ominaisuudet, tai appelsiinimehulle
  • Kannattaa käydä solariumissa tutkimuksen aikana
  • On käytettävä keinotekoisia rusketustuotteita tutkimuksen aikana
  • Raskaus
  • Imetys
  • Todennäköisyys, että tutkimusjakson aikana tarvitaan hoitoa lääkkeillä, jotka eivät ole sallittuja kliinisen tutkimussuunnitelman mukaan (katso kohta 6.2)
  • Käsittely millä tahansa tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologinen, endokriininen tai muu merkittävä systeeminen sairaus, joka vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa
  • Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  • Protokollan noudattamisen epätodennäköisyys, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys.
  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttäminen ilmoitettuna aikana ennen ensimmäistä annostelukäyntiä (käyntiä 2 edeltävä aika):
  • Systeemiset tai ruiskeena annettavat kortikosteroidit (mukaan lukien suun kautta, parenteraalisesti, suonensisäisesti, peräsuolen kautta) (30 päivää).
  • Kortikosteroidit nenän kautta tai inhaloitavissa tai silmässä (30 päivää).
  • Nenän kautta tai inhaloitava ipratropiumbromidi (tai atropiini), inhaloitava nedokromiili tai nasaalinen, inhaloitava tai oftalminen natriumkromolyni (14 päivää)
  • Aineet, joilla on antihistamiini/antikolinerginen vaikutus (esim. masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet) (14 päivää).
  • Leukotrieenireitin modifioijat (Accolate®, Singulair®, Zyflo®) 10 päivää Silmän allergialääkkeet, mukaan lukien lodoksamidi (Alomide®), olopatadiini (Patanol®), emedastiinidifumaraatti (Emadine®), levokabastiini (Livostin®) (10 päivää).
  • Ei-steroidiset anti-inflammatoriset silmälääkkeet, mukaan lukien ketorolakki (Acular®), flurbiprofeeni (Ocufen®), suprofeeni (Profenal®), diklofenaakki (Voltaren®) (10 päivää).
  • Antihistamiinit mukaan lukien desloratadiini (Clarinex®), loratadiini (Claritin®) (10 päivää).
  • Feksofenadiini HCl (Allegra®), setiritsiini (Zyrtec®), hydroksitsiini, atselastiini-nenäsumute (Astelin®), klemastiini (7 päivää)
  • Muut lyhytvaikutteiset antihistamiinit, kuten kloorifeniramiini tai lääkkeet, joilla on antihistamiinia (3 päivää).
  • OTC-oraaliset antihistamiinit, dekongestantit (mukaan lukien pseudoefedriini ja muut dekongestantit) tai antihistamiinit/dekongestantit, mukaan lukien kaikki nuha-, yskä- ja unilääkkeet (3 päivää).
  • OTC oftalmiset dekongestantit, antihistamiinit tai dekongestantin/antihistamiinin yhdistelmät (3 päivää).
  • Muut antikolinergiset aineet (3 päivää).
  • Immunoterapia-injektio (1 päivä).
  • Muut lääkkeet sallittiin, jos niiden ei odoteta häiritsevän koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen.
  • Ei-steroidisia anti-inflammatorisia aineita ei sallittu 2 päivää ennen jokaista hoitokäyntiä 24 tunnin ajan annoksen jälkeen.
  • Lääkkeet tai aineet, joita ei ole määritelty yllä ja jotka voisivat sekoittaa tulosten tulkintaa, kiellettiin seuraavasti:
  • Kofeiinia 6 tunnin sisällä ennen jokaista käyntiä (kahvi, tee, cola, mukaan lukien Mountain Dew ja Surge).
  • Kofeiiniton kahvi, tee ja cola 6 tunnin sisällä jokaisesta vierailusta
  • Alkoholi 24 tunnin sisällä ennen jokaista opintokäyntiä.
  • Suklaata 6 tunnin sisällä ennen jokaista käyntiä.
  • Antasidit + 2 tunnin sisällä tutkimustuotteen annosta.
  • Kaikki näistä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä luopuminen vaativat tutkijan ja toimeksiantajan hyväksynnän tapauskohtaisesti ennen tutkittavan rekisteröintiä. Sekä sponsorin että tutkijan oli dokumentoitava hyväksyntä.
  • Kukaan koehenkilö ei saanut ilmoittautua tähän tutkimukseen useammin kuin kerran.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutoksen suuruus ihon leikkauksissa lähtötasosta mitattuna ennalta määrättyinä aikoina annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 20 min, 40 min, 60 min ja tunneittain 12 tuntiin, ja lisäksi 2 aikapistettä on saatu tunneilla 23 ja 24.
20 min, 40 min, 60 min ja tunneittain 12 tuntiin, ja lisäksi 2 aikapistettä on saatu tunneilla 23 ja 24.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ihon näppylöiden koko ja muutos lähtötasosta mitattuna ennalta määrättyinä ajankohtina.
Aikaikkuna: 20 min, 40 min, 60 min ja tunneittain 12 tuntiin, lisäksi 2 aikapistettä.
20 min, 40 min, 60 min ja tunneittain 12 tuntiin, lisäksi 2 aikapistettä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M016455A_4144

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia