Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse, der evaluerer virkningerne af Fexofenadin HCI 180 mg med appelsinjuice versus placebo med appelsinjuice i en hudhval- og flare-udfordringsmodel.

10. januar 2011 opdateret af: Sanofi
Sammenlign effekten af ​​en enkelt dosis fexofenadin HCl 180 mg plus appelsinjuice versus placebo plus appelsinjuice på ændringen fra baseline (før-dosis) i histaminhududbrud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 51 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner; 12-55 år; inden for 15 % af normal kropsvægt for deres højde eller havde et kropsmasseindeks (BMI) mindre end 29,9 kg/m2; positive histamin-hudpriktest (eller en duplikat histamin-hudpriktest) af summationsflare > 20 mm større end fortynderkontrol, og summationshval > 6 mm større end fortyndingsmiddelkontrol ved screeningbesøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Astma, der krævede behandling med anden medicin end en inhaleret, korttidsvirkende beta-agonist
  • Tegn og symptomer på aktuelt aktiv allergisk sygdom (SAR, perennial allergisk rhinitis, episodisk allergisk rhinitis)
  • Øvre luftvejsinfektion, bihulebetændelse, astma eller influenzalignende symptomer inden for 2 uger før besøg 1
  • Dermatografi eller andre hudsygdomme, der kan forstyrre fortolkningen af ​​hudtestresultaterne
  • Behandling med eskalerende doser af immunterapi, oral immunterapi eller kort forløb (hast) immunterapi
  • Enhver overdreven mængde alkohol (ikke mere end to drinks/dag i gennemsnit)
  • Enhver overdreven brug af koffein (mere end seks kopper kaffe om dagen eller tilsvarende)
  • Enhver historie med kronisk alkohol eller humørsvingende stofmisbrug
  • Enhver brug af tobak/nikotinprodukter inden for 90 dage efter besøg 1
  • Enhver sygdomstilstand eller operation, der vides at påvirke den gastrointestinale absorption af lægemidler
  • Behandling med en H1-receptorantagonist regelmæssigt inden for det seneste år før studiestart
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller over for lægemidler med lignende kemiske egenskaber eller over for appelsinjuice
  • Har brug for at besøge en solarie under undersøgelsen
  • Behov for at bruge kunstige garvningsprodukter under undersøgelsen
  • Graviditet
  • Amning
  • Sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til den kliniske undersøgelsesprotokol (se afsnit 6.2)
  • Behandling med et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage før studiestart
  • Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, endokrin eller anden større systemisk sygdom, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig
  • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Usandsynlighed for overholdelse af protokol, fx usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg og usandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.
  • Brug af et af følgende lægemidler inden for den angivne tid før det første doseringsbesøg (tid før besøg 2):
  • Systemiske eller injicerede kortikosteroider (inklusive orale, parenterale, intravenøse, rektale) (30 dage).
  • Nasale eller inhalerede eller okulære kortikosteroider (30 dage).
  • Nasal eller inhaleret ipratropiumbromid (eller atropin), inhaleret nedocromil eller nasal, inhaleret eller oftalmisk natriumcromolyn (14 dage)
  • Midler med antihistaminisk/antikolinerg aktivitet (fx antidepressiva, antipsykotika) (14 dage).
  • Leukotriene pathway modifiers (Accolate®, Singulair®, Zyflo®) 10 dage Okulær anti-allergi medicin, herunder lodoxamid (Alomide®), olopatadin (Patanol®), emedastindifumarat (Emadine®), levocabastin (Livostin®) (10 dage).
  • Ikke-steroide anti-inflammatoriske øjenlægemidler, herunder ketorolac (Acular®), flurbiprofen (Ocufen®), suprofen (Profenal®), diclofenac (Voltaren®) (10 dage).
  • Antihistaminer inklusive desloratadin (Clarinex®), loratadin (Claritin®) (10 dage).
  • Fexofenadin HCl (Allegra®), cetirizin (Zyrtec®), hydroxyzin, azelastin næsespray (Astelin®), clemastin (7 dage)
  • Andre korttidsvirkende antihistaminer såsom chlorpheniramin eller lægemidler med antihistaminaktivitet (3 dage).
  • OTC orale antihistaminer, dekongestanter (inkluderer pseudoephedrin og andre dekongestanter), eller antihistaminer/dekongestanter kombinationer inklusive alle forkølelses-, hoste- og søvnmidler (3 dage).
  • OTC oftalmisk dekongestant, antihistamin eller dekongestant/antihistamin kombinationer (3 dage).
  • Andre antikolinerge midler (3 dage).
  • Immunterapi injektion (1 dag).
  • Andre lægemidler skulle tillades, hvis de ikke forventedes at forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler var ikke tilladt i 2 dage før hver behandlingsbesøgsdag til 24 timer efter dosis.
  • Medicin eller midler, der ikke er specificeret ovenfor, der kunne forvirre fortolkningen af ​​resultaterne, var forbudt som følger:
  • Koffein inden for 6 timer før hvert besøg (kaffe, te, cola, inklusive Mountain Dew og Surge).
  • Koffeinfri kaffe, te og cola inden for 6 timer efter hvert besøg
  • Alkohol inden for 24 timer før hvert studiebesøg.
  • Chokolade inden for 6 timer før hvert besøg.
  • Antacida inden for + 2 timer efter forsøgsproduktdosering.
  • Enhver frafald af disse inklusions- og eksklusionskriterier krævede godkendelse fra investigator og sponsor fra sag til sag forud for tilmelding af forsøgspersonen. Godkendelsen skulle dokumenteres af både sponsor og efterforsker.
  • Ingen forsøgsperson skulle have lov til at tilmelde sig denne undersøgelse mere end én gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Størrelsen af ​​ændringen i hududbrud fra baseline målt på forudbestemte tidspunkter efter dosis.
Tidsramme: 20 min, 40 min, 60 min og hver time til 12 timer, med yderligere 2 tidspunkter opnået på time 23 og 24.
20 min, 40 min, 60 min og hver time til 12 timer, med yderligere 2 tidspunkter opnået på time 23 og 24.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Størrelse og ændring i hudhval fra baseline målt på forudbestemte tidspunkter.
Tidsramme: 20 min, 40 min, 60 min og hver time til 12 timer med yderligere 2 tidspunkter.
20 min, 40 min, 60 min og hver time til 12 timer med yderligere 2 tidspunkter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2002

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M016455A_4144

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger