Estudio comparativo que evalúa los efectos de fexofenadina HCI 180 mg con jugo de naranja versus placebo con jugo de naranja en un modelo de desafío de ronchas y erupciones cutáneas.

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos o mujeres no embarazadas y no lactantes; 12-55 años de edad; dentro del 15% del peso corporal normal para su altura o tenía un índice de masa corporal (IMC) inferior a 29,9 kg/m2; Pruebas de punción cutánea con histamina positivas (o una prueba de punción cutánea con histamina duplicada) de eritema total > 20 mm más grande que el control con diluyente, y roncha de suma > 6 mm más grande que el control con diluyente en la visita de selección 1.

Criterio de exclusión:

• Asma que requirió tratamiento con medicamentos que no sean un agonista beta de acción corta inhalado
• Signos y síntomas de una enfermedad alérgica actualmente activa (SAR, rinitis alérgica perenne, rinitis alérgica episódica)
• Infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, asma o síntomas similares a los de la gripe en las 2 semanas anteriores a la Visita 1
• Dermatografismo u otras afecciones de la piel que puedan interferir con la interpretación de los resultados de las pruebas cutáneas
• Tratamiento con dosis crecientes de inmunoterapia, inmunoterapia oral o inmunoterapia de corta duración (rápida)
• Cualquier cantidad excesiva de alcohol (no más de dos tragos/día en promedio)
• Cualquier uso excesivo de cafeína (más de seis tazas de café por día o equivalente)
• Cualquier historial de abuso crónico de alcohol o drogas que alteran el estado de ánimo
• Cualquier uso de productos de tabaco/nicotina dentro de los 90 días de la visita 1
• Cualquier estado de enfermedad o cirugía conocida por afectar la absorción gastrointestinal de fármacos.
• Tratamiento regular con un antagonista del receptor H1 durante el último año antes del ingreso al estudio
• Hipersensibilidad conocida al producto en investigación o a fármacos con propiedades químicas similares, o al jugo de naranja
• Necesidad de visitar un salón de bronceado durante el estudio
• Necesidad de utilizar productos de bronceado artificial durante el estudio
• El embarazo
• Amamantamiento
• Probabilidad de requerir tratamiento durante el período de estudio con medicamentos no permitidos por el protocolo del estudio clínico (ver Sección 6.2)
• Tratamiento con cualquier producto en investigación en los últimos 30 días antes del ingreso al estudio
• Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica, endocrina u otra enfermedad sistémica importante clínicamente relevante que dificulte la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
• Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
• Improbabilidad de cumplir con el protocolo, p. ej., actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio.
• Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro del tiempo indicado antes de la primera visita de dosificación (Tiempo antes de la Visita 2):
• Corticosteroides sistémicos o inyectados (incluidos los orales, parenterales, intravenosos, rectales) (30 días).
• Corticoides nasales, inhalados u oculares (30 días).
• Bromuro de ipratropio nasal o inhalado (o atropina), nedocromil inhalado o cromoglicato de sodio nasal, inhalado u oftálmico (14 días)
• Agentes con actividad antihistamínica/anticolinérgica (p. ej., antidepresivos, antipsicóticos)(14 días).
• Modificadores de la ruta de los leucotrienos (Accolate®, Singulair®, Zyflo®) 10 días Medicamentos antialérgicos oculares que incluyen lodoxamida (Alomide®), olopatadina (Patanol®), difumarato de emedastina (Emadine®), levocabastina (Livostin®) (10 días).
• Oftálmicos antiinflamatorios no esteroideos que incluyen ketorolaco (Acular®), flurbiprofeno (Ocufen®), suprofeno (Profenal®), diclofenaco (Voltaren®) (10 días).
• Antihistamínicos que incluyen desloratadina (Clarinex®), loratadina (Claritin®) (10 días).
• Fexofenadina HCl (Allegra®), cetirizina (Zyrtec®), hidroxizina, aerosol nasal de azelastina (Astelin®), clemastina (7 días)
• Otros antihistamínicos de acción corta como clorfeniramina o fármacos con actividad antihistamínica (3 días).
• Antihistamínicos orales de venta libre, descongestionantes (incluye pseudoefedrina y otros descongestionantes) o combinaciones de antihistamínicos/descongestionantes que incluyen todas las ayudas para el resfriado, la tos y el sueño (3 días).
• Descongestionante oftálmico de venta libre, antihistamínico o combinaciones de descongestionante/antihistamínico (3 días).
• Otros agentes anticolinérgicos (3 días).
• Inyección de inmunoterapia (1 día).
• Se permitirían otros fármacos si no se esperaba que interfirieran con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• No se permitieron agentes antiinflamatorios no esteroideos durante 2 días antes de cada día de visita de tratamiento hasta 24 horas después de la dosis.
• Se prohibieron los medicamentos o agentes no especificados anteriormente que pudieran confundir la interpretación de los resultados de la siguiente manera:
• Cafeína dentro de las 6 horas previas a cada visita (café, té, refrescos de cola, incluidos Mountain Dew y Surge).
• Café descafeinado, té y refrescos de cola dentro de las 6 horas de cada visita
• Alcohol dentro de las 24 horas previas a cada visita del estudio.
• Chocolate dentro de las 6 horas previas a cada visita.
• Antiácidos dentro de + 2 horas de la dosificación del producto en investigación.
• Cualquier renuncia a estos criterios de inclusión y exclusión requería la aprobación del investigador y del patrocinador caso por caso antes de inscribir al sujeto. La aprobación tenía que ser documentada tanto por el patrocinador como por el investigador.
• No se permitiría que ningún sujeto se inscribiera en este estudio más de una vez.