Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie som evaluerer effekten av Fexofenadine HCI 180 mg med appelsinjuice versus placebo med appelsinjuice i en hudutfordringsmodell.

10. januar 2011 oppdatert av: Sanofi
Sammenlign effekten av en enkeltdose av fexofenadin HCl 180 mg pluss appelsinjuice versus placebo pluss appelsinjuice på endringen fra baseline (pre-dose) i histaminhudutbrudd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 51 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner; 12-55 år; innenfor 15 % av normal kroppsvekt for høyden eller hadde en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 29,9 kg/m2; positive histamin-hudprick-tester (eller en duplikat histamin-hudprick-test) av summert flare > 20 mm større enn fortynningskontroll, og summering wheal > 6 mm større enn fortynningsmiddelkontroll ved screeningbesøk 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Astma som krevde behandling med andre medisiner enn en inhalert, korttidsvirkende beta-agonist
  • Tegn og symptomer på for øyeblikket aktiv allergisk sykdom (SAR, flerårig allergisk rhinitt, episodisk allergisk rhinitt)
  • Øvre luftveisinfeksjon, bihulebetennelse, astma eller influensalignende symptomer innen 2 uker før besøk 1
  • Dermatografi eller andre hudsykdommer som kan forstyrre tolkningen av hudtestresultatene
  • Behandling med økende doser immunterapi, oral immunterapi eller kortkurs (rush) immunterapi
  • Eventuelle for store mengder alkohol (ikke mer enn to drinker per dag i gjennomsnitt)
  • All overdreven bruk av koffein (mer enn seks kopper kaffe per dag eller tilsvarende)
  • Enhver historie med kronisk alkohol eller humørsvingende narkotikamisbruk
  • All bruk av tobakk/nikotinprodukter innen 90 dager etter besøk 1
  • Enhver sykdomstilstand eller kirurgi som er kjent for å påvirke gastrointestinal absorpsjon av legemidler
  • Behandling med en H1-reseptorantagonist regelmessig i løpet av det siste året før studiestart
  • Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller overfor legemidler med lignende kjemiske egenskaper, eller overfor appelsinjuice
  • Trenger å besøke en solarium under studiet
  • Trenger å bruke kunstige solingsprodukter under studiet
  • Svangerskap
  • Amming
  • Sannsynlighet for å kreve behandling i løpet av studieperioden med legemidler som ikke er tillatt i den kliniske studieprotokollen (se avsnitt 6.2)
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt de siste 30 dagene før studiestart
  • Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk, endokrin eller annen større systemisk sykdom som gjør implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig
  • Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
  • Usannsynlighet for å overholde protokollen, for eksempel usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien.
  • Bruk av noen av følgende legemidler innen tiden som er angitt før det første doseringsbesøket (Tid før besøk 2):
  • Systemiske eller injiserte kortikosteroider (inkludert orale, parenterale, intravenøse, rektale) (30 dager).
  • Nasale eller inhalerte eller okulære kortikosteroider (30 dager).
  • Nasal eller inhalert ipratropiumbromid (eller atropin), inhalert nedokromil eller nasal, inhalert eller oftalmisk natriumkromolyn (14 dager)
  • Midler med antihistaminisk/antikolinerg aktivitet (f.eks. antidepressiva, antipsykotika) (14 dager).
  • Leukotriene pathway modifiers (Accolate®, Singulair®, Zyflo®) 10 dager Okulære antiallergimedisiner inkludert lodoksamid (Alomide®), olopatadin (Patanol®), emedastindifumarat (Emadine®), levocabastin (Livostin®) (10 dager).
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske øyemidler inkludert ketorolac (Acular®), flurbiprofen (Ocufen®), suprofen (Profenal®), diklofenak (Voltaren®) (10 dager).
  • Antihistaminer inkludert desloratadin (Clarinex®), loratadin (Claritin®) (10 dager).
  • Fexofenadine HCl (Allegra®), cetirizin (Zyrtec®), hydroksyzin, azelastin nesespray (Astelin®), clemastin (7 dager)
  • Andre korttidsvirkende antihistaminer som klorfeniramin eller medikamenter med antihistaminisk aktivitet (3 dager).
  • OTC orale antihistaminer, dekongestanter (inkluderer pseudoefedrin og andre decongestants), eller antihistaminer/decongestant kombinasjoner inkludert alle forkjølelses-, hoste- og søvnhjelpemidler (3 dager).
  • OTC oftalmisk dekongestant, antihistamin eller decongestant/antihistamin kombinasjoner (3 dager).
  • Andre antikolinerge midler (3 dager).
  • Immunterapi injeksjon (1 dag).
  • Andre legemidler skulle tillates dersom de ikke ble forventet å forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien.
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler var ikke tillatt i 2 dager før hver behandlingsbesøksdag gjennom 24 timer etter dosering.
  • Medisiner eller midler som ikke er spesifisert ovenfor som kan forvirre tolkningen av resultatene, var forbudt som følger:
  • Koffein innen 6 timer før hvert besøk (kaffe, te, cola, inkludert Mountain Dew og Surge).
  • Koffeinfri kaffe, te og cola innen 6 timer etter hvert besøk
  • Alkohol innen 24 timer før hvert studiebesøk.
  • Sjokolade innen 6 timer før hvert besøk.
  • Antacida innen + 2 timer etter undersøkelsesproduktdosering.
  • Enhver frafallelse av disse inkluderings- og eksklusjonskriteriene krevde godkjenning fra etterforskeren og sponsoren fra sak til sak før man meldte på emnet. Godkjenning måtte dokumenteres av både sponsor og etterforsker.
  • Ingen fag skulle få melde seg på denne studien mer enn én gang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Størrelse på endring i hudutbrudd fra baseline målt på forhåndsspesifiserte tidspunkter etter dose.
Tidsramme: 20 min, 40 min, 60 min og hver time til 12 timer, med ytterligere 2 tidspunkter oppnådd på time 23 og 24.
20 min, 40 min, 60 min og hver time til 12 timer, med ytterligere 2 tidspunkter oppnådd på time 23 og 24.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Størrelse og endring i hudhval fra baseline målt på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Tidsramme: 20 min, 40 min, 60 min og hver time til 12 timer, med ytterligere 2 tidspunkter.
20 min, 40 min, 60 min og hver time til 12 timer, med ytterligere 2 tidspunkter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2002

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M016455A_4144

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger