Étude comparative évaluant les effets de la fexofénadine HCI 180 mg avec du jus d'orange par rapport à un placebo avec du jus d'orange dans un modèle de défi érythème et érythème cutané.

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé ou non enceintes, non allaitantes ; 12-55 ans; à moins de 15 % du poids corporel normal pour leur taille ou avaient un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 29,9 kg/m2 ; positifs aux tests cutanés à l'histamine (ou à un double test cutané à l'histamine) d'une poussée de sommation > 20 mm plus grande que le contrôle du diluant, et d'une papule de sommation > 6 mm plus grande que le contrôle du diluant lors de la visite de dépistage 1.

Critère d'exclusion:

• Asthme nécessitant un traitement avec un médicament autre qu'un bêta-agoniste inhalé à courte durée d'action
• Signes et symptômes d'une maladie allergique actuellement active (RAS, rhinite allergique apériodique, rhinite allergique épisodique)
• Infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, asthme ou symptômes pseudo-grippaux dans les 2 semaines précédant la visite 1
• Dermatographisme ou autres affections cutanées susceptibles d'interférer avec l'interprétation des résultats des tests cutanés
• Traitement avec des doses croissantes d'immunothérapie, d'immunothérapie orale ou d'immunothérapie de courte durée (rush)
• Toute consommation excessive d'alcool (pas plus de deux verres/jour en moyenne)
• Toute consommation excessive de caféine (plus de six tasses de café par jour ou équivalent)
• Toute histoire d'abus chronique d'alcool ou de drogues psychotropes
• Toute utilisation de produits du tabac/nicotine dans les 90 jours suivant la visite 1
• Tout état pathologique ou intervention chirurgicale connu pour affecter l'absorption gastro-intestinale des médicaments
• Traitement régulier par un antagoniste des récepteurs H1 au cours de l'année précédant l'entrée dans l'étude
• Hypersensibilité connue au produit expérimental ou à des médicaments aux propriétés chimiques similaires, ou au jus d'orange
• Besoin de visiter un salon de bronzage pendant l'étude
• Nécessité d'utiliser des produits de bronzage artificiel pendant l'étude
• Grossesse
• Allaitement maternel
• Probabilité de nécessiter un traitement pendant la période d'étude avec des médicaments non autorisés par le protocole d'étude clinique (voir rubrique 6.2)
• Traitement avec tout produit expérimental au cours des 30 derniers jours avant l'entrée à l'étude
• Maladie cardiovasculaire, hépatique, neurologique, endocrinienne ou autre maladie systémique majeure cliniquement pertinente rendant difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude
• État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
• Improbabilité de se conformer au protocole, par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude.
• Utilisation de l'un des médicaments suivants dans le délai indiqué avant la première visite de dosage (Délai avant la visite 2) :
• Corticostéroïdes systémiques ou injectés (y compris oraux, parentéraux, intraveineux, rectaux) (30 jours).
• Corticoïdes nasaux ou inhalés ou oculaires (30 jours).
• Bromure d'ipratropium (ou atropine) nasal ou inhalé, nédocromil inhalé ou cromoglycate de sodium nasal, inhalé ou ophtalmique (14 jours)
• Agents ayant une activité antihistaminique/anticholinergique (par exemple, antidépresseurs, antipsychotiques) (14 jours).
• Modificateurs de la voie des leucotriènes (Accolate®, Singulair®, Zyflo®) 10 jours Médicaments antiallergiques oculaires, y compris lodoxamide (Alomide®), olopatadine (Patanol®), difumarate d'émédastine (Emadine®), lévocabastine (Livostin®) (10 jours).
• Anti-inflammatoires non stéroïdiens ophtalmiques dont kétorolac (Acular®), flurbiprofène (Ocufen®), suprofène (Profenal®), diclofénac (Voltaren®) (10 jours).
• Antihistaminiques dont desloratadine (Clarinex®), loratadine (Claritin®)(10 jours).
• Fexofenadine HCl (Allegra®), cétirizine (Zyrtec®), hydroxyzine, vaporisateur nasal d'azélastine (Astelin®), clémastine (7 jours)
• Autres antihistaminiques à courte durée d'action tels que la chlorphéniramine ou des médicaments à activité antihistaminique (3 jours).
• Antihistaminiques oraux en vente libre, décongestionnants (y compris la pseudoéphédrine et d'autres décongestionnants) ou combinaisons antihistaminiques/décongestionnants, y compris tous les somnifères contre le rhume, la toux et le sommeil (3 jours).
• Décongestionnant ophtalmique en vente libre, antihistaminique ou combinaisons décongestionnant/antihistaminique (3 jours).
• Autres agents anticholinergiques (3 jours).
• Injection d'immunothérapie (1 jour).
• D'autres médicaments devaient être autorisés s'ils ne devaient pas interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude.
• Les agents anti-inflammatoires non stéroïdiens n'étaient pas autorisés pendant 2 jours avant chaque jour de visite de traitement jusqu'à 24 heures après l'administration.
• Les médicaments ou agents non spécifiés ci-dessus qui pourraient confondre l'interprétation des résultats ont été interdits comme suit :
• Caféine dans les 6 heures précédant chaque visite (café, thé, cola, y compris Mountain Dew et Surge).
• Café, thé et colas décaféinés dans les 6 heures suivant chaque visite
• Alcool dans les 24 heures précédant chaque visite d'étude.
• Chocolat dans les 6 heures précédant chaque visite.
• Antiacides dans les + 2 heures suivant l'administration du produit expérimental.
• Toute dérogation à ces critères d'inclusion et d'exclusion nécessitait l'approbation de l'investigateur et du promoteur au cas par cas avant l'inscription du sujet. L'approbation devait être documentée par le promoteur et l'investigateur.
• Aucun sujet ne devait être autorisé à s'inscrire plus d'une fois à cette étude.