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Die Wirkung von Traubenkernextrakt auf den Östrogenspiegel von postmenopausalen Frauen

4. Januar 2012 aktualisiert von: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic

Die Wirkung von Traubenkernextrakt auf den Östrogenspiegel von postmenopausalen Frauen: Eine Pilotstudie

Die Rolle von Östrogenen bei der Pathogenese von Brustkrebs ist gut dokumentiert. Dies hat zur Entwicklung von „Antiöstrogenen“ (selektive Östrogenrezeptormodulatoren und Aromatasehemmer) geführt, die zur Behandlung und Vorbeugung von Brustkrebs eingesetzt werden. Diese Mittel haben jedoch erhebliche Nebenwirkungen, die für viele gesunde Frauen mit hohem Risiko nicht akzeptabel sind. Es gibt vorläufige Beweise dafür, dass Traubenkernextrakt als "natürlicher" Aromatasehemmer wirkt (1). Diese Studie hat das Potenzial, die Wirksamkeit einer natürlichen Substanz zu quantifizieren, die die Wirkung von pharmazeutischen Aromatasehemmern nachahmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Früherkennung von Brustkrebs durch Screening-Mammographie und der Einsatz wirksamerer medizinischer Therapien haben zu einem Rückgang der Brustkrebssterblichkeit geführt. Brustkrebs ist jedoch immer noch die zweithäufigste Krebstodesursache bei Frauen (2). Daher liegt die Zukunft nicht nur in der Früherkennung, sondern auch in der Prävention von Brustkrebs. Gegenwärtig verfügbare chemopräventive Mittel sind mit potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden und können ziemlich kostspielig sein, insbesondere wenn sie über längere Zeiträume eingenommen werden. Daher richten sie sich in der Regel nur an Frauen mit hohem Krankheitsrisiko. Die Identifizierung einer kostengünstigen, wirksamen vorbeugenden Therapie mit wenigen oder keinen Nebenwirkungen würde einen großen Fortschritt bei der Verringerung der Morbidität und Mortalität aufgrund von Brustkrebs darstellen. Eine spannende Möglichkeit ist Traubenkernextrakt. Trauben und Traubenkerne enthalten Procyanidine, eine hochaktive Unterklasse von Flavonoiden mit ähnlichen Wirkungen wie pharmazeutische Aromatasehemmer (AIs). Es wurde festgestellt, dass diese Procyanidindimere die Östrogenbiosynthese sowohl in vitro als auch in Tiermodellen unterdrücken (1). Basierend auf diesem Wissen haben wir diese Pilotstudie zur Dosisfindung vorgeschlagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55 - 75 Jahre
  • Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können
  • Postmenopausal (keine Menstruation für 1 Jahr oder länger)
  • Keine persönliche Krebsanamnese (außer bei hellem Hautkrebs)
  • Keine Hormonersatztherapie oder Antiöstrogene innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Trauben oder Traubenprodukte
  • Derzeit auf ACE-Hemmern, Methotrexat, Allopurinol, Coumadin (Warfarin, Jantoven), Heparin, Clopidogrel (Plavix) oder cholesterinsenkenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Traubenkernextrakt Nr. 1
200 mg [1 Pille]
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
200 mg Dosis täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • ActiVin®
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
400 mg Dosis täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • ActiVin®
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
600 mg Dosis täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • ActiVin®
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
800 mg Dosis täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • ActiVin®
Aktiver Komparator: Traubenkernextrakt Nr. 2
200 mg [2 Tabletten]
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
200 mg Dosis täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • ActiVin®
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
400 mg Dosis täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • ActiVin®
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
600 mg Dosis täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • ActiVin®
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
800 mg Dosis täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • ActiVin®
Aktiver Komparator: Traubenkernextrakt Nr. 3
200 mg [3 Pillen]
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
200 mg Dosis täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • ActiVin®
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
400 mg Dosis täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • ActiVin®
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
600 mg Dosis täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • ActiVin®
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
800 mg Dosis täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • ActiVin®
Aktiver Komparator: Traubenkernextrakt Nr. 4
200 mg [4 Tabletten]
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
200 mg Dosis täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • ActiVin®
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
400 mg Dosis täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • ActiVin®
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
600 mg Dosis täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • ActiVin®
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
800 mg Dosis täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • ActiVin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dokumentieren, dass oral eingenommener Traubenkernextrakt bei gesunden postmenopausalen Frauen die Plasma-Östrogenspiegel (Östron (E1), Östradiol (E2) und E1-Konjugate) senkt und die Vorläufer-Androgenspiegel (Testosteron und Androstendion) erhöht.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der wirksamsten, gut verträglichen Dosis von Traubenkernextrakt, die zu einer Verringerung der Plasmaöstrogenspiegel (E1, E2, E1-Konjugate) und einer Erhöhung der Vorstufen von Androgenen (Testosteron und Androstendion) führt.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06-009628

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