Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu z pestek winogron na poziom estrogenów u kobiet po menopauzie

4 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic

Wpływ ekstraktu z pestek winogron na poziom estrogenów u kobiet po menopauzie: badanie pilotażowe

Rola estrogenów w patogenezie raka piersi została dobrze udokumentowana. Doprowadziło to do opracowania „antyestrogenów” (selektywnych modulatorów receptorów estrogenowych i inhibitorów aromatazy), stosowanych w leczeniu i profilaktyce raka piersi. Środki te mają jednak znaczące skutki uboczne, które są nie do zaakceptowania dla wielu zdrowych kobiet z grupy wysokiego ryzyka. Istnieją wstępne dowody na to, że ekstrakt z pestek winogron działa jako „naturalny” inhibitor aromatazy (1). To badanie ma potencjał do ilościowego określenia skuteczności naturalnej substancji, która naśladuje działanie farmaceutycznych inhibitorów aromatazy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wczesne wykrycie raka piersi za pomocą mammografii przesiewowej oraz zastosowanie skuteczniejszych terapii medycznych doprowadziło do zmniejszenia śmiertelności z powodu raka piersi. Jednak rak piersi jest nadal drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u kobiet (2). Dlatego przyszłość leży nie tylko we wczesnym wykrywaniu, ale i profilaktyce raka piersi. Obecnie dostępne środki chemoprewencyjne wiążą się z potencjalnie poważnymi skutkami ubocznymi i mogą być dość kosztowne, zwłaszcza gdy są przyjmowane przez dłuższy czas. Dlatego są one zwykle kierowane tylko do kobiet z grupy wysokiego ryzyka zachorowania. Znalezienie niedrogiej, skutecznej terapii zapobiegawczej z niewielkimi lub zerowymi skutkami ubocznymi stanowiłoby duży postęp w zmniejszaniu zachorowalności i śmiertelności z powodu raka piersi. Jedną z ekscytujących możliwości jest ekstrakt z pestek winogron. Winogrona i pestki winogron zawierają procyjanidyny, wysoce aktywną podklasę flawonoidów o działaniu podobnym do farmaceutycznych inhibitorów aromatazy (AI). Stwierdzono, że te dimery procyjanidyny hamują biosyntezę estrogenu zarówno in vitro, jak iw modelach zwierzęcych (1). W oparciu o tę wiedzę zaproponowaliśmy badanie pilotażowe mające na celu ustalenie dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 55 - 75 lat
  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz zgody
  • Postmenopauza (brak miesiączki przez 1 rok lub dłużej)
  • Brak osobistej historii raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Brak hormonalnej terapii zastępczej lub antyestrogenów w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na winogrona lub produkty z winogron
  • Obecnie na inhibitorach ACE, metotreksacie, allopurynolu, kumadynie (warfaryna, Jantoven), heparynie, klopidogrelu (Plavix) lub lekach obniżających poziom cholesterolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ekstrakt z pestek winogron nr 1
200 mg [1 tabletka]
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Dawka 200 mg dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ActiVin®
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Dawka 400 mg dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ActiVin®
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Dawka 600 mg dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ActiVin®
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Dawka 800 mg dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ActiVin®
Aktywny komparator: Ekstrakt z pestek winogron nr 2
200 mg [2 tabletki]
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Dawka 200 mg dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ActiVin®
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Dawka 400 mg dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ActiVin®
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Dawka 600 mg dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ActiVin®
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Dawka 800 mg dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ActiVin®
Aktywny komparator: Ekstrakt z pestek winogron nr 3
200 mg [3 tabletki]
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Dawka 200 mg dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ActiVin®
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Dawka 400 mg dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ActiVin®
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Dawka 600 mg dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ActiVin®
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Dawka 800 mg dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ActiVin®
Aktywny komparator: Ekstrakt z pestek winogron nr 4
200 mg [4 tabletki]
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Dawka 200 mg dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ActiVin®
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Dawka 400 mg dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ActiVin®
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Dawka 600 mg dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ActiVin®
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Dawka 800 mg dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ActiVin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Udokumentowanie, że ekstrakt z pestek winogron przyjmowany doustnie obniża poziom estrogenów w osoczu (estron (E1), estradiol (E2) i koniugaty E1) i zwiększa poziom prekursorów androgenów (testosteronu i androstendionu) u zdrowych kobiet po menopauzie.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie najskuteczniejszej, dobrze tolerowanej dawki ekstraktu z pestek winogron powodującej obniżenie poziomu estrogenów w osoczu (koniugaty E1, E2, E1) oraz wzrost prekursorowych androgenów (testosteronu i androstendionu).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06-009628

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami