NeuroLex EEG-basierte ADHS-Bewertungshilfe, zulassungsrelevante Studie (NEBA)
29. Juli 2008 aktualisiert von: Lexicor Medical Technology, LLC
Best-Estimate-Diagnose zur Bewertung des EEG in Verbindung mit ADHS in einer klinischen Stichprobe von Kindern und Jugendlichen an mehreren Standorten
Die Studie wird die Wirksamkeit einer standardisierten EEG-Methode mit den beabsichtigten klinischen Anwendern in den beabsichtigten klinischen Umgebungen mit der beabsichtigten Population (Patienten, die normalerweise eine klinische Bewertung für ADHS erhalten würden) bewerten.
Es werden mehrere Standorte untersucht, um eine Stichprobe von Patienten in zahlreichen Gemeinden mit unterschiedlichen demografischen Merkmalen bereitzustellen.
Ziel ist es zu bewerten, ob die Vorhersagegenauigkeit des EEG der einer weit verbreiteten und umfassend validierten ADHS-Skala bei der Vorhersage von ADHS in der beabsichtigten Verwendungspopulation, wie durch Best Estimate Diagnosis bewertet, nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
- Harmonex
-
-
Colorado
-
Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80021
- Indian Crest Pediatrics
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Medical College of Georgia
-
Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31207-0001
- Mercer University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
- LSU, HSC
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- Children's Specialized Hospital
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Rakesh Ranjan, MD & Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73139
- Eminence Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73177
- Oklahoma University Child Study Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie konzentriert sich auf Personen, die sich nacheinander mit Verdacht auf Aufmerksamkeit und/oder Verhaltensproblemen in teilnehmenden Kliniken vorgestellt haben und eine umfassende klinische Bewertung für ADHS erhalten würden.
Die Studienpopulation umfasst männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 6 bis 17,99 Jahren, unabhängig von Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und sozioökonomischer Herkunft.
Aufgrund der Aufnahme von Patienten mit konsekutiver Vorstellung, um eine repräsentative klinische Stichprobe bereitzustellen, werden die genauen Zahlen für Untergruppen nicht kontrolliert.
Die Studienpopulation umfasst Patienten mit komorbiden Erkrankungen.
Die Nicht-ADHS-Untergruppe umfasst Patienten mit anderen Ursachen für Aufmerksamkeitsprobleme, die andere häufige psychiatrische Störungen, organische Ursachen von Aufmerksamkeitsproblemen (wie schlechtes Hören, Sehstörungen, Fernkopfverletzungen, Drogenmissbrauch) und/oder keine Diagnose umfassen können .
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt, das bereit ist, freiwillig an einer Forschungsstudie teilzunehmen, die EEG-Sammlung und -Analyse umfasst.
- Familie/Patient, der eine umfassende klinische Untersuchung wegen Aufmerksamkeits- und/oder Verhaltensproblemen anstrebt.
- Männlich oder weiblich, mindestens 6 Jahre alt und bei Zulassung zum Studium nicht älter als 17,99 Jahre.
- Bereit, alle aktuellen psychiatrischen Medikamente vor oder bei Eintritt in die Studie abzusetzen.
- Proband und Elternteil (oder gesetzlicher Vertreter) mit einem ausreichenden Bildungsniveau und Verständnis, um angemessen mit dem Prüfer, Bewerter und Studienkoordinator zu kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose einer geistigen Behinderung. IQ < 70 nach früheren Aufzeichnungen.
- Vorgeschichte von Anfallsleiden oder EEG-Anomalien. Über Antikonvulsiva zur Anfallskontrolle.
- Metallplatte oder Metallgerät im Kopf.
- Selbstmordgedanken oder -gesten und/oder Mordgedanken oder -gesten.
- Begleitmedikation während der Teilnahme an einer Forschungsstudie. Keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente mit psychoaktiven Eigenschaften, die das EEG beeinflussen können (wie rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel, Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin). Keine Antipsychotika, keine Psychostimulanzien, keine Antidepressiva. Auswaschung von mindestens einer Woche oder länger, abhängig von der Medikation und dem Urteil des Arztes. Medikamente, die aus medizinischen Gründen verwendet werden, müssen vom Forschungspersonal unter Berücksichtigung bekannter Auswirkungen auf das EEG freigegeben werden.
- Bekannte schwerwiegende medizinische Probleme (kardiovaskuläre, hämatologische, Leber-, Anfallsleiden, Nieren- oder chronische Atemwegsprobleme).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
'Best Estimate Diagnosis' von ADHS, angewendet in der beabsichtigten Population in Einstellungen mit den beabsichtigten Benutzern
Zeitfenster: Bei Vorstellung in der Klinik mit Aufmerksamkeits- oder Verhaltensproblemen
|
Bei Vorstellung in der Klinik mit Aufmerksamkeits- oder Verhaltensproblemen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Humberto Quintana, MD, LSU, HSC
- Studienstuhl: Steve Snyder, Ph.D., Lexicor Medical Technology, LLC
- Hauptermittler: Humberto Quintana, MD, LSU, HSC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. Juli 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 004-1.6
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .