- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00601978
Carbidopa/Levodopa versus Carbidopa/Levodopa/Entacapon auf Marker für ereignisbezogene Potenziale (ERPs) bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD) und End-of-dose Wearing Off
27. April 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, prospektive, offene, verblindete Crossover-Studie zu den Auswirkungen von Carbidopa/Levodopa mit sofortiger Freisetzung im Vergleich zu Carbidopa/Levodopa/Entacapone auf Marker für ereignisbezogene Potenziale (ERPs) bei Patienten Mit idiopathischer Parkinson-Krankheit und End-of-Dose Wearing Off
In dieser Studie werden die Wirkungen von Carbidopa-Levodopa mit sofortiger Freisetzung (IR) im Vergleich zu den Wirkungen von Carbidopa/Levodopa mit sofortiger Freisetzung auf ERP-Parameter bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit bewertet.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren (einschließlich)
- Patienten mit einem MMSE-Score von mindestens 25 beim Screening-Besuch.
- Patienten, bei denen EODWO auftritt, d. h. das Wiederauftreten von PD-Symptomen während der Wachstunden, bestimmt durch einen WOQ-9-Score von mindestens einem motorischen Symptom der Abnutzung
- Patienten, die mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung eine stabile Dosis von Carbidopa/Levodopa mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in einer äquivalenten Tagesgesamtdosis von Levodopa zwischen 300 und 600 mg/Tag eingenommen haben.
- Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, gemäß den gesetzlichen Anforderungen eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von sekundärem Parkinsonismus, atypischer Parkinson-Krankheit oder Anamnese, Anzeichen oder Symptome, die auf diese Diagnosen hindeuten.
- Instabile Parkinson-Krankheit, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Dyskinesie mit Behinderungen (eine Punktzahl von > 2 auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale [UPDRS], Frage Nr. 32, oder eine Punktzahl von > 2 auf der UPDRS-Frage Nr. 33).
- Behandlung mit Carbidopa/Levodopa-Formulierungen mit kontrollierter Freisetzung oder verlängerter Freisetzung (Einnahme vor dem Schlafengehen ist akzeptabel). Die Anwendung von Carbidopa/Levodopa mit kontrollierter Freisetzung ist am Abend vor den Besuchen, bei denen Wirksamkeitsbewertungen stattfinden, nicht erlaubt.
- Gleichzeitige oder vorherige Behandlung mit bestimmten Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, wie im Protokoll angegeben.
- Patienten, die die Dosierungsanforderungen des Protokolls nicht einhalten können, so dass die erste Dosis der Studienmedikation nach dem Zeitpunkt des ersten EEG und die zweite Dosis nach Abschluss des dritten EEG eingenommen wird.
- Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR; Diagnose von 1. Demenz (jeglicher Ursache); 2. mittelschwerer oder schwerer Major Depression, vorhanden unabhängig vom Zeitpunkt der Erstdiagnose von PD, wie definiert durch ein QIDS-SR16-Score von > 15 oder 3. generalisierte Angststörung oder Panikstörung, falls vor der Diagnose von PD gestellt.
- DSM-IV-TR-Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (ohne Nikotin oder Koffein) in den 3 Monaten vor der Randomisierung) oder Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (ohne Nikotin oder Koffein) in den 6 Monaten vor der Randomisierung. Alkohol sollte in den 12 Stunden vor den Besuchen in Woche 6 und Woche 12 vermieden werden.
- Nikotinkonsum von >5 Zigaretten (oder Äquivalent in anderen Verabreichungsformen) pro Tag. Der Konsum von Nikotin ist am Tag der Besuche in Woche 6 und Woche 12 nicht gestattet.
- Einnahme von >4 koffeinhaltigen Getränken (oder Äquivalenten in anderen Verabreichungsformen) pro Tag.
- Vorgeschichte einer schweren Kopfverletzung, einschließlich Schädelfraktur oder einer durchdringenden Kopfverletzung, oder Vorgeschichte einer Gehirnoperation.
- Frühere oder aktuelle Behandlung durch Tiefenhirnstimulation.
- Anamnestische Malignität eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt, mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut.
- Hörverlust oder -beeinträchtigung, die die Zuverlässigkeit von Testergebnissen mit akustisch evozierten Potenzialen beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Carbidopa/Levodopa mit sofortiger Freisetzung
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Carbidopa/Levodopa/Entacapon
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Bewertung der mittleren Latenz der P300-Komponente der ereignisbezogenen Potenziale (ERPs) vier Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Mittlere Latenz der P300-Komponente von ERPs vor der Verabreichung der Studienmedikation vor und 1 Stunde nach der Verabreichung
|
Mittlere Latenz der N100-Komponente von ERPs vor der Verabreichung, 1 Stunde nach der Verabreichung und 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
|
Pharmakokinetik 9,25 und 12,55 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Immunologische Faktoren
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Adjuvantien, Immunologische
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Catechol-O-Methyltransferase-Inhibitoren
- Aromatische Aminosäuredecarboxylase-Inhibitoren
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, Levodopa-Medikamentenkombination
- Entacapon
Andere Studien-ID-Nummern
- CELC200AUS15
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