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Neokortikale Epilepsien – schreiten sie voran?

1. November 2019 aktualisiert von: Min-Ying (Lydia) Su, University of California, Irvine
Diese Studie wird MRT- und PET-Scans verwenden, um die Ergebnisse der Gehirnbildgebung zwischen Epilepsiepatienten und normalen gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen und auch um Veränderungen in 3 Jahren zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir möchten die strukturellen und metabolischen Unterschiede zwischen zwei Epilepsiegruppen (JME und FLE) und der Kontrollgruppe weiter analysieren, um die bildgebenden Präsentationen von Epilepsiepatienten zu verstehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Center for Functional Onco-Imaging, University of California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kontrollen (20 Fächer):

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65, basierend auf dem üblichen Alter von Patienten, die in den neurologischen Diensten für Erwachsene gesehen werden und die wahrscheinlich nicht unter den Ausschlüssen leiden (siehe unten).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Ohnmachtsanfällen oder unerklärlichen Stromausfällen.
  • Verwendung von neuroleptischen Medikamenten oder sedierenden Dosen von angstlösenden oder antidepressiven Medikamenten.
  • Sie sollten keine eindeutige Familiengeschichte von Epilepsie haben (Verwandte ersten Grades).
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Vorgeschichte einer fortschreitenden medizinischen oder neurologischen Erkrankung (Parkinson, schwere kongestive Herzinsuffizienz). Kontrollierter Bluthochdruck, Diabetes (durch orale Medikamente oder Diät), Asthma usw. werden nicht ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls ohne vollständige Wiederherstellung der neurologischen Funktion.
  • Schwangerschaft
  • Mit metallischen Implantaten, einschließlich chirurgischer Clips (hämostatische Clips), Herzschrittmachern, Neurostimulationsgeräten, Herzklappenprothesen oder anderen ferromagnetischen Materialien.
  • Unfähigkeit, die Zustimmung zu verstehen. (Standardformular anbei)
  • Unfähigkeit, fließend Englisch zu sprechen. Hinweis: Die neuropsychologischen Tests sind für englischsprachige Personen standardisiert. Sie sind nicht alle in mehreren Sprachen verfügbar. Da die Bewertung und die Normen für englischsprachige Personen gelten, würde eine einfache Übersetzung die Testnormen und die Bewertung immer noch nicht anwendbar machen.

Juvenile myoklonische Epilepsie (JME; 20 Probanden):

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65, basierend auf dem üblichen Alter von Patienten, die in den neurologischen Diensten für Erwachsene gesehen werden und die wahrscheinlich nicht unter den Ausschlüssen leiden (siehe unten), plus
  • Vorgeschichte von myoklonischen plus tonisch-klonischen oder klonisch-tonisch-klonischen Anfällen mit oder ohne Abwesenheitsanfällen.
  • EEG konsistent mit primär generalisierter Epilepsie (>/= 3 c/s generalisiert, frontales Maximum, Poly-Spike und Welle; normales Alpha)

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte einer signifikanten Kopfverletzung (> 30 min Bewusstlosigkeit)
  • Verwendung von Neuroleptika oder sedierenden Dosen von Antiangst- oder Antidepressiva
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorhandensein einer epileptogenen Hirnläsion im MRT (Tumor, Schlaganfall, angeborene kortikale Dysplasie usw.; ausgenommen normale Varianten, leichte ischämische Veränderung der subkortikalen weißen Substanz, venöse Angiome).
  • EEG mit fokalen epileptiformen Potentialen oder polymorpher Verlangsamung
  • Vorgeschichte einer fortschreitenden medizinischen oder neurologischen Erkrankung (Parkinson, schwere kongestive Herzinsuffizienz). Kontrollierter Bluthochdruck, Diabetes (durch orale Medikamente oder Diät), Asthma usw. werden nicht ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls ohne vollständige Wiederherstellung der neurologischen Funktion.
  • Schwangerschaft
  • Mit metallischen Implantaten, einschließlich chirurgischer Clips (hämostatische Clips), Herzschrittmachern, Neurostimulationsgeräten, Herzklappenprothesen oder anderen ferromagnetischen Materialien.
  • Unfähigkeit, fließend Englisch zu sprechen

Frontallappenepilepsie (FLE; 20 Probanden):

Einschlusskriterien

  • Alter 18-65, basierend auf dem üblichen Alter von Patienten, die in den neurologischen Diensten für Erwachsene gesehen werden und die wahrscheinlich nicht unter den Ausschlüssen leiden (siehe unten), plus:
  • Anfallssemiologie (Verhalten) im Einklang mit FLE
  • Interiktale EEG-Spitzen im Einklang mit FLE oder
  • Iktales Video-EEG im Einklang mit FLE
  • Frontallappenläsion im MRT
  • Frontaler Hypometabolismus bei FDG-PET

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von anfallssemiologischen, iktalen EEG-, interiktalen EEG-, MRT- oder PET-Befunden, die nicht mit einem Frontallappen-Epilepsie-Fokus übereinstimmen.
  • Verwendung von Neuroleptika oder sedierenden Dosen von Antiangst- oder Antidepressiva
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorgeschichte einer fortschreitenden medizinischen oder neurologischen Erkrankung (Parkinson, schwere kongestive Herzinsuffizienz). Kontrollierter Bluthochdruck, Diabetes (durch orale Medikamente oder Diät), Asthma usw. werden nicht ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls ohne vollständige Wiederherstellung der neurologischen Funktion.
  • Schwangerschaft
  • Mit metallischen Implantaten, einschließlich chirurgischer Clips (hämostatische Clips), Herzschrittmachern, Neurostimulationsgeräten, Herzklappenprothesen oder anderen ferromagnetischen Materialien.
  • Fehlen eines radialen oder ulnaren arteriellen Pulses
  • Unfähigkeit, fließend Englisch zu sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Juvenile myoklonische Epilepsie
Eine Gruppe von Probanden mit juveniler myoklonischer Epilepsie wird an der Bildgebungsbewertung teilnehmen
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Fluordesoxyglucose (FDG) (10 mCi) und MRT
Experimental: Arm 2: Frontallappenepilepsie
Frontallappen-Epilepsie-Gruppe von Probanden wird an der Bildgebungsbewertung teilnehmen
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Fluordesoxyglucose (FDG) (10 mCi) und MRT
Experimental: Arm 3: Normale Kontrollen
Normale Kontrollen, geeignete Probanden, die keine juvenile myoklonische Epilepsie oder Frontallappenepilepsie haben, werden in diese Gruppe eingeordnet
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Fluordesoxyglucose (FDG) (10 mCi) und MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Konnektivität
Zeitfenster: Während der Bildgebungssitzung
Wir werden die strukturellen und metabolischen Unterschiede zwischen zwei Epilepsiegruppen (JME und FLE) analysieren und die bildgebenden Präsentationen von Epilepsiepatienten verstehen. Wir werden die Bildgebungsanforderung für die Patienten von Arm 1 und Arm 2 und die Kontrollen bearbeiten, um zu untersuchen, ob es Unterschiede in ihrem Gehirnbild gibt. Die Hypothese ist, dass sich die funktionelle Konnektivität zwischen Hirnstammstrukturen und kortikalen/subkortikalen Regionen in ihren Bilddaten widerspiegeln kann. Wir würden gerne wissen, ob diese bildgebenden Faktoren mit Epilepsiepatienten (JME und FLE) zusammenhängen.
Während der Bildgebungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Min-Ying Su, PhD, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCI-HS-2003-3252
  • VA-821/103 (Andere Kennung: VAMC West Los Angeles)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arm 1: Juvenile myoklonische Epilepsie

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