- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00610558
Neokortikale Epilepsien – schreiten sie voran?
1. November 2019 aktualisiert von: Min-Ying (Lydia) Su, University of California, Irvine
Diese Studie wird MRT- und PET-Scans verwenden, um die Ergebnisse der Gehirnbildgebung zwischen Epilepsiepatienten und normalen gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen und auch um Veränderungen in 3 Jahren zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir möchten die strukturellen und metabolischen Unterschiede zwischen zwei Epilepsiegruppen (JME und FLE) und der Kontrollgruppe weiter analysieren, um die bildgebenden Präsentationen von Epilepsiepatienten zu verstehen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- Center for Functional Onco-Imaging, University of California
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Kontrollen (20 Fächer):
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65, basierend auf dem üblichen Alter von Patienten, die in den neurologischen Diensten für Erwachsene gesehen werden und die wahrscheinlich nicht unter den Ausschlüssen leiden (siehe unten).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Krampfanfällen, Ohnmachtsanfällen oder unerklärlichen Stromausfällen.
- Verwendung von neuroleptischen Medikamenten oder sedierenden Dosen von angstlösenden oder antidepressiven Medikamenten.
- Sie sollten keine eindeutige Familiengeschichte von Epilepsie haben (Verwandte ersten Grades).
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Vorgeschichte einer fortschreitenden medizinischen oder neurologischen Erkrankung (Parkinson, schwere kongestive Herzinsuffizienz). Kontrollierter Bluthochdruck, Diabetes (durch orale Medikamente oder Diät), Asthma usw. werden nicht ausgeschlossen.
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls ohne vollständige Wiederherstellung der neurologischen Funktion.
- Schwangerschaft
- Mit metallischen Implantaten, einschließlich chirurgischer Clips (hämostatische Clips), Herzschrittmachern, Neurostimulationsgeräten, Herzklappenprothesen oder anderen ferromagnetischen Materialien.
- Unfähigkeit, die Zustimmung zu verstehen. (Standardformular anbei)
- Unfähigkeit, fließend Englisch zu sprechen. Hinweis: Die neuropsychologischen Tests sind für englischsprachige Personen standardisiert. Sie sind nicht alle in mehreren Sprachen verfügbar. Da die Bewertung und die Normen für englischsprachige Personen gelten, würde eine einfache Übersetzung die Testnormen und die Bewertung immer noch nicht anwendbar machen.
Juvenile myoklonische Epilepsie (JME; 20 Probanden):
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65, basierend auf dem üblichen Alter von Patienten, die in den neurologischen Diensten für Erwachsene gesehen werden und die wahrscheinlich nicht unter den Ausschlüssen leiden (siehe unten), plus
- Vorgeschichte von myoklonischen plus tonisch-klonischen oder klonisch-tonisch-klonischen Anfällen mit oder ohne Abwesenheitsanfällen.
- EEG konsistent mit primär generalisierter Epilepsie (>/= 3 c/s generalisiert, frontales Maximum, Poly-Spike und Welle; normales Alpha)
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte einer signifikanten Kopfverletzung (> 30 min Bewusstlosigkeit)
- Verwendung von Neuroleptika oder sedierenden Dosen von Antiangst- oder Antidepressiva
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
- Vorhandensein einer epileptogenen Hirnläsion im MRT (Tumor, Schlaganfall, angeborene kortikale Dysplasie usw.; ausgenommen normale Varianten, leichte ischämische Veränderung der subkortikalen weißen Substanz, venöse Angiome).
- EEG mit fokalen epileptiformen Potentialen oder polymorpher Verlangsamung
- Vorgeschichte einer fortschreitenden medizinischen oder neurologischen Erkrankung (Parkinson, schwere kongestive Herzinsuffizienz). Kontrollierter Bluthochdruck, Diabetes (durch orale Medikamente oder Diät), Asthma usw. werden nicht ausgeschlossen.
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls ohne vollständige Wiederherstellung der neurologischen Funktion.
- Schwangerschaft
- Mit metallischen Implantaten, einschließlich chirurgischer Clips (hämostatische Clips), Herzschrittmachern, Neurostimulationsgeräten, Herzklappenprothesen oder anderen ferromagnetischen Materialien.
- Unfähigkeit, fließend Englisch zu sprechen
Frontallappenepilepsie (FLE; 20 Probanden):
Einschlusskriterien
- Alter 18-65, basierend auf dem üblichen Alter von Patienten, die in den neurologischen Diensten für Erwachsene gesehen werden und die wahrscheinlich nicht unter den Ausschlüssen leiden (siehe unten), plus:
- Anfallssemiologie (Verhalten) im Einklang mit FLE
- Interiktale EEG-Spitzen im Einklang mit FLE oder
- Iktales Video-EEG im Einklang mit FLE
- Frontallappenläsion im MRT
- Frontaler Hypometabolismus bei FDG-PET
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von anfallssemiologischen, iktalen EEG-, interiktalen EEG-, MRT- oder PET-Befunden, die nicht mit einem Frontallappen-Epilepsie-Fokus übereinstimmen.
- Verwendung von Neuroleptika oder sedierenden Dosen von Antiangst- oder Antidepressiva
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
- Vorgeschichte einer fortschreitenden medizinischen oder neurologischen Erkrankung (Parkinson, schwere kongestive Herzinsuffizienz). Kontrollierter Bluthochdruck, Diabetes (durch orale Medikamente oder Diät), Asthma usw. werden nicht ausgeschlossen.
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls ohne vollständige Wiederherstellung der neurologischen Funktion.
- Schwangerschaft
- Mit metallischen Implantaten, einschließlich chirurgischer Clips (hämostatische Clips), Herzschrittmachern, Neurostimulationsgeräten, Herzklappenprothesen oder anderen ferromagnetischen Materialien.
- Fehlen eines radialen oder ulnaren arteriellen Pulses
- Unfähigkeit, fließend Englisch zu sprechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: Juvenile myoklonische Epilepsie
Eine Gruppe von Probanden mit juveniler myoklonischer Epilepsie wird an der Bildgebungsbewertung teilnehmen
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Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Fluordesoxyglucose (FDG) (10 mCi) und MRT
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|
Experimental: Arm 2: Frontallappenepilepsie
Frontallappen-Epilepsie-Gruppe von Probanden wird an der Bildgebungsbewertung teilnehmen
|
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Fluordesoxyglucose (FDG) (10 mCi) und MRT
|
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Experimental: Arm 3: Normale Kontrollen
Normale Kontrollen, geeignete Probanden, die keine juvenile myoklonische Epilepsie oder Frontallappenepilepsie haben, werden in diese Gruppe eingeordnet
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Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Fluordesoxyglucose (FDG) (10 mCi) und MRT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionale Konnektivität
Zeitfenster: Während der Bildgebungssitzung
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Wir werden die strukturellen und metabolischen Unterschiede zwischen zwei Epilepsiegruppen (JME und FLE) analysieren und die bildgebenden Präsentationen von Epilepsiepatienten verstehen.
Wir werden die Bildgebungsanforderung für die Patienten von Arm 1 und Arm 2 und die Kontrollen bearbeiten, um zu untersuchen, ob es Unterschiede in ihrem Gehirnbild gibt.
Die Hypothese ist, dass sich die funktionelle Konnektivität zwischen Hirnstammstrukturen und kortikalen/subkortikalen Regionen in ihren Bilddaten widerspiegeln kann.
Wir würden gerne wissen, ob diese bildgebenden Faktoren mit Epilepsiepatienten (JME und FLE) zusammenhängen.
|
Während der Bildgebungssitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Min-Ying Su, PhD, University of California, Irvine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCI-HS-2003-3252
- VA-821/103 (Andere Kennung: VAMC West Los Angeles)
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