Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioäquivalenzstudie von generischem GPO Saquinavir und Norvir® im Vergleich zu Invirase® und Norvir®

24. März 2015 aktualisiert von: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Bioäquivalenzstudie von generischem GPO Saquinavir und Norvir® im Vergleich zu Invirase® und Norvir® bei gesunden Freiwilligen in Thailand

In den beiden vorangegangenen Studien zum generischen GPO Saquinavir konnte die Bioäquivalenz nicht nachgewiesen werden. In dieser Studie wird die Bioäquivalenz an gesunden thailändischen Freiwilligen untersucht, um zu sehen, ob das generische GPO Saquinavir Bioäquivalenz zeigt, wenn es mit Norvir® verstärkt wird. Wenn die generische Formulierung bioäquivalent ist, können weitere Studien an HIV-1-positiven Patienten folgen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Bioäquivalenz von „Ritonavir-geboostertem generischem GPO-Saquinavir“ mit Invirase® und Norvir® als Referenzarzneimittel festzustellen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die kurzfristigen Verträglichkeits- und Sicherheitsprofile von generischem Saquinavir bei gesunden männlichen Freiwilligen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Gesunder Mann im Alter von 18–45 Jahren
  • Dokumentierter negativer Test auf HIV-1-Infektion < 1 Woche vor Studienbeginn und ohne Risiko einer HIV-Exposition in den letzten 6 Monaten
  • BMI 18-25
  • Normale körperliche Untersuchung
  • Normales Blutbild, Harnstoff, Cr, AST, ALT, Gesamtbilirubin, kein Hinweis auf eine aktive oder chronische HBV- oder HCV-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Empfindlichkeiten/Idiosynkrasien gegenüber dem Arzneimittel oder chemisch verwandten Verbindungen oder Hilfsstoffen, die in der Studie eingesetzt werden können.
  • Relevante Vorgeschichte oder aktueller Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
  • Unfähigkeit, die Art und den Umfang der Studie sowie die erforderlichen Verfahren zu verstehen.
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis.
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis.
  • Einnahme von Begleitmedikamenten
  • Rauchen Sie nicht mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
  • Trinken Sie nicht mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag.
  • Verzichten Sie vor der Einschreibung mindestens einen Monat lang auf das Rauchen und den Alkohol.
  • Nehmen Sie regelmäßig andere Medikamente ein
  • Beteiligung an einer Drogenabhängigkeit.
  • Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, allergische Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die PK der Studienmedikamente beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Tag 1: Erhalten Sie eine Einzeldosis Invirase®/Norvir® 1.000 mg/100 mg. Es folgt eine 7-tägige Auswaschphase. Tag 8: Nehmen Sie generisches GPO Squinavir/Norvir
Arzneimittel: generisches GPO Saquinavir und Novir vs. Invirase und Norvir
Norvir® 100 mg Kapseln, Invirase® 1.000 mg Kapseln Generisches GPO Saquinavir 1.000 mg Kapseln Für Phase 1 und 2 – Am Tag 1 erhalten Probanden der Gruppe A eine Einzeldosis Invirase®/Norvir® 1.000 mg/100 mg, während Gruppe B erhält generisches GPO Saquinavir / Norvir® 1.000 mg / 100 mg als Einzeldosis. Am selben Tag wird die erste 24-Stunden-PK-Kurve erstellt. Danach folgt eine 7-tägige Auswaschphase. Am 8. Tag nimmt Gruppe A das generische GPO Saquinavir/Norvir® ein und Gruppe B nimmt Invirase®/Norvir® ein. An diesem Tag wird die zweite 24-Stunden-PK-Kurve erstellt
Aktiver Komparator: B
Tag 1: Nehmen Sie generisches GPO Squinavir/Norvir. Es folgt eine 7-tägige Auswaschphase. Tag 8: Erhalten Sie eine Einzeldosis Invirase®/Norvir® 1.000 mg / 100 mg
Arzneimittel: generisches GPO Saquinavir und Novir vs. Invirase und Norvir
Norvir® 100 mg Kapseln, Invirase® 1.000 mg Kapseln Generisches GPO Saquinavir 1.000 mg Kapseln Für Phase 1 und 2 – Am Tag 1 erhalten Probanden der Gruppe A eine Einzeldosis Invirase®/Norvir® 1.000 mg/100 mg, während Gruppe B erhält generisches GPO Saquinavir / Norvir® 1.000 mg / 100 mg als Einzeldosis. Am selben Tag wird die erste 24-Stunden-PK-Kurve erstellt. Danach folgt eine 7-tägige Auswaschphase. Am 8. Tag nimmt Gruppe A das generische GPO Saquinavir/Norvir® ein und Gruppe B nimmt Invirase®/Norvir® ein. An diesem Tag wird die zweite 24-Stunden-PK-Kurve erstellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Feststellung der Bioäquivalenz des mit Ritonavir verstärkten generischen GPO-Saquinavir-Generikums mit Invirase® und Norvir® als Referenzarzneimittel.
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel besteht darin, die kurzfristigen Verträglichkeits- und Sicherheitsprofile von generischem Saquinavir bei gesunden männlichen Freiwilligen zu bewerten.
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Mitarbeiter

The Government Pharmaceutical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIV-NAT 038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren