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Einfluss einer Ernährung mit hohem einfach ungesättigtem Fettgehalt auf die Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Typ-2-Diabetes

22. Februar 2008 aktualisiert von: University of Cincinnati

Vergleich von Diäten mit hohem einfach ungesättigtem Fettgehalt und hohem Kohlenhydratgehalt hinsichtlich der Blutzuckerkontrolle und kardiovaskulären Risikofaktoren bei Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser vorgeschlagenen randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkungen von Diäten mit hohem einfach ungesättigtem Fettgehalt und Diäten mit hohem Kohlenhydratgehalt auf Körpergewicht, Körperzusammensetzung, Blutzuckerkontrolle, Plasmalipide und andere kardiovaskuläre Risikofaktoren über einen Zeitraum von einem Jahr zu vergleichen. Derzeit wurden keine derartigen Studien an freilebenden Probanden durchgeführt. Die spezifischen Ziele des vorgeschlagenen Projekts bestehen darin, die Hypothesen zu testen, dass (1) eine Diät mit hohem einfach ungesättigtem Fettgehalt zu einem größeren Gewichtsverlust/Körperfettabbau und einer erfolgreicheren Gewichtserhaltung führt als eine Diät mit hohem Kohlenhydratgehalt und (2) eine Diät mit hohem einfach ungesättigtem Fettgehalt führen zu einem verbesserten Lipidprofil und einer besseren Blutzuckerkontrolle als eine kohlenhydratreiche Ernährung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Typ-2-Diabetes hat in den letzten drei Jahrzehnten stetig zugenommen. Obwohl die medizinische Ernährungstherapie ein integraler Bestandteil des Diabetes-Managements ist, basieren Ernährungsempfehlungen bei Diabetes oft auf klinischer Erfahrung und Expertenkonsens und nicht auf sorgfältig kontrollierten klinischen Studien. Der Expertenkonsens zur medizinischen Ernährungstherapie ist, dass Kohlenhydrate und einfach ungesättigte Fettsäuren zusammen etwa 60–70 % der gesamten Energieaufnahme ausmachen sollten. Diese Empfehlung berücksichtigt Parteien auf beiden Seiten einer Debatte darüber, was die optimale Makronährstoffzusammensetzung einer Ernährung für Typ-2-Diabetiker darstellt. Auf der einen Seite stehen Befürworter einer kohlenhydratreichen und fettarmen Diät, die behaupten, dass diese Diät die Senkung des Gesamt- und LDL-Cholesterins fördert und weniger Kalorien enthält als Diäten mit einem höheren Fettanteil. Auf der anderen Seite stehen Befürworter einer Mittelmeerdiät mit hohem Gehalt an einfach ungesättigten Fettsäuren, die sich auf Daten aus Kurzzeitstudien berufen, die zeigen, dass dieser Ansatz die postprandialen Plasmaglukose-, Insulin- und Triglyceridspiegel senkt und das HDL-Cholesterin stärker erhöht als isokalorische Diäten mit hohem Kohlenhydratgehalt . Es bestehen jedoch Bedenken hinsichtlich des Potenzials einer fettreichen Ernährung, die Energieaufnahme und Gewichtszunahme bei freilebenden Personen zu steigern. Um definitive, wissenschaftlich fundierte Ernährungsempfehlungen abgeben zu können, ist es unerlässlich, kontrollierte Langzeitstudien durchzuführen, um die gesundheitlichen Auswirkungen bestimmter Prozentsätze einfach ungesättigter Fette und Kohlenhydrate in der Ernährung von Personen mit Typ-2-Diabetes nachzuweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI von 27-40 kg/m2
  • 30-75 Jahre alt
  • Stabiles Körpergewicht in den letzten 6 Monaten
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
  • HbA1c von 6,5 bis 9,0
  • Behandlung ausschließlich durch Diät oder orale Wirkstoffe

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankung
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung oder Bluthochdruck
  • Hypertriglyceridämie mit TG-Werten > 500 mg/dl
  • Verwendung von Insulin
  • Verwendung spezifischer Medikamente, die den Lipid- oder Glukosestoffwechsel verändern können (außer den Statinen)
  • Einnahme von Medikamenten, die häufig zu erheblichen Veränderungen des Körpergewichts führen (z. B. Kortikosteroide).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diät mit hohem MUFA-Gehalt
Diese Probanden erhielten eine Diät mit hohem einfach ungesättigtem Fettgehalt
Sonstiges: Diät mit hohem MUFA-Gehalt
Die Auswirkungen einer Ernährung mit hohem einfach ungesättigtem Fettgehalt auf Körpergewicht, Körperzusammensetzung, Lipidprofil und Blutzuckerkontrolle.
Aktiver Komparator: Diät mit hohem CHO-Gehalt
Den Probanden wurde eine kohlenhydratreiche Diät zugewiesen
Sonstiges: Diät mit hohem CHO-Gehalt
Die Auswirkungen einer kohlenhydratreichen Ernährung auf Körpergewicht, Körperzusammensetzung, Lipidprofil und Blutzuckerkontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: vor und nach 4, 8 und 12 Monaten Diät
vor und nach 4, 8 und 12 Monaten Diät

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperfett
Zeitfenster: vor und nach 4, 8 und 12 Monaten Diät
vor und nach 4, 8 und 12 Monaten Diät
Blutdruck
Zeitfenster: vor und nach 4, 8 und 12 Monaten Diät
vor und nach 4, 8 und 12 Monaten Diät
Blutfettprofil
Zeitfenster: vor und nach 4, 8 und 12 Monaten Diät
vor und nach 4, 8 und 12 Monaten Diät
Blutzuckerkontrolle (Glukose, Insulin und HbA1c)
Zeitfenster: vor und nach 4, 8 und 12 Monaten Diät
vor und nach 4, 8 und 12 Monaten Diät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Diabetes Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bonnie J Brehm, PhD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADA 1-04-CR-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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