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Open-Label-Fortsetzungsstudie bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

28. Januar 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine multizentrische Open-Label-Fortsetzungsstudie der Phase 3 bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Probanden, die eine vorangegangene Psoriasis-Studie mit ABT-874 abgeschlossen haben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von ABT-874 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2301

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 15761
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 16281
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 15664
      • Hamburg, Deutschland, D-20354
        • Site Reference ID/Investigator# 15663
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Site Reference ID/Investigator# 16381
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Site Reference ID/Investigator# 16161
      • Munich, Deutschland, D-80337
        • Site Reference ID/Investigator# 16143
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Site Reference ID/Investigator# 17676
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 17781
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Site Reference ID/Investigator# 18041
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029 HUS
        • Site Reference ID/Investigator# 18661
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Site Reference ID/Investigator# 18701
      • Lahti, Finnland, 15850
        • Site Reference ID/Investigator# 14962
      • Turku, Finnland, 20521
        • Site Reference ID/Investigator# 19241
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Site Reference ID/Investigator# 18502
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 16781
      • Toulouse, Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 18506
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 161 21
        • Site Reference ID/Investigator# 16282
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Site Reference ID/Investigator# 15921
      • Thessaloniki, Griechenland, 54643
        • Site Reference ID/Investigator# 15922
  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Site Reference ID/Investigator# 15401
      • Rome, Italien, 00133
        • Site Reference ID/Investigator# 14881
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6L2
        • Site Reference ID/Investigator# 7991
      • Calgary, Kanada, T3G 0B4
        • Site Reference ID/Investigator# 8047
      • Edmonton, Kanada, T5K 1X3
        • Site Reference ID/Investigator# 7996
      • Halifax, Kanada, B3H 0A2
        • Site Reference ID/Investigator# 6996
      • Hamilton, Kanada, L8N 1V6
        • Site Reference ID/Investigator# 7236
      • Laval, Kanada, H7S 2C6
        • Site Reference ID/Investigator# 6995
      • London, Kanada, N5X 2P1
        • Site Reference ID/Investigator# 6998
      • London, Kanada, N6A 3H7
        • Site Reference ID/Investigator# 7043
      • Markham, Kanada, L3P 1A8
        • Site Reference ID/Investigator# 7329
      • Montreal, Kanada, H2K 4L5
        • Site Reference ID/Investigator# 6999
      • Montreal, Kanada, H3H 1V4
        • Site Reference ID/Investigator# 7652
      • North Bay, Kanada, P1B 3Z7
        • Site Reference ID/Investigator# 7006
      • Ottawa, Kanada, K2G 6E2
        • Site Reference ID/Investigator# 8102
      • Quebec City, Kanada, G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 6993
      • St. John's, Kanada, A1A 5E8
        • Site Reference ID/Investigator# 8112
      • Surrey, Kanada, V3R 6A7
        • Site Reference ID/Investigator# 7931
      • Vancouver, Kanada, V5Z 3Y1
        • Site Reference ID/Investigator# 8118
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E8
        • Site Reference ID/Investigator# 6997
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 6994
      • Westmount, Kanada, H3Z 2S6
        • Site Reference ID/Investigator# 8111
      • Windsor, Kanada, N8W 1E6
        • Site Reference ID/Investigator# 7005
      • Windsor, Kanada, N8W 5L7
        • Site Reference ID/Investigator# 7979
      • Winnipeg, Kanada, R3C 1R4
        • Site Reference ID/Investigator# 8348
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Site Reference ID/Investigator# 16142
  • Schweiz
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Site Reference ID/Investigator# 17721
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Site Reference ID/Investigator# 16749
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Site Reference ID/Investigator# 19322
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Site Reference ID/Investigator# 15341
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 7496
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Site Reference ID/Investigator# 8438
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 7522
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 7774
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Site Reference ID/Investigator# 7435
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Site Reference ID/Investigator# 7933
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Site Reference ID/Investigator# 7234
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 8249
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Site Reference ID/Investigator# 7332
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Site Reference ID/Investigator# 7239
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 8390
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 7503
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Site Reference ID/Investigator# 7520
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 7010
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Site Reference ID/Investigator# 10962
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Site Reference ID/Investigator# 7334
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Site Reference ID/Investigator# 7793
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Site Reference ID/Investigator# 7929
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Site Reference ID/Investigator# 7436
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Site Reference ID/Investigator# 7521
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166-6665
        • Site Reference ID/Investigator# 7653
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Site Reference ID/Investigator# 8341
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 7716
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Site Reference ID/Investigator# 7657
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 10841
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409-3509
        • Site Reference ID/Investigator# 7893
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Site Reference ID/Investigator# 7331
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Site Reference ID/Investigator# 9743
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Site Reference ID/Investigator# 7891
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Site Reference ID/Investigator# 7932
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Site Reference ID/Investigator# 8379
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Site Reference ID/Investigator# 8798
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
        • Site Reference ID/Investigator# 10703
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Site Reference ID/Investigator# 6950
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
        • Site Reference ID/Investigator# 7892
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Site Reference ID/Investigator# 6933
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 10422
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Site Reference ID/Investigator# 16581
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • Site Reference ID/Investigator# 7992
    • Kentucky
      • Henderson, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42420
        • Site Reference ID/Investigator# 17193
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Site Reference ID/Investigator# 8528
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Site Reference ID/Investigator# 9962
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Site Reference ID/Investigator# 8529
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Site Reference ID/Investigator# 8149
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 9823
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Site Reference ID/Investigator# 7883
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Site Reference ID/Investigator# 7238
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Site Reference ID/Investigator# 7656
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6930
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 6949
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 7240
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Site Reference ID/Investigator# 9567
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Site Reference ID/Investigator# 7757
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Site Reference ID/Investigator# 7330
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Site Reference ID/Investigator# 7882
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Site Reference ID/Investigator# 7455
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 8078
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 8392
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Site Reference ID/Investigator# 8006
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6501
        • Site Reference ID/Investigator# 7230
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 10201
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 8037
      • Stoney Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Site Reference ID/Investigator# 7333
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Site Reference ID/Investigator# 7434
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Site Reference ID/Investigator# 8117
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Site Reference ID/Investigator# 9681
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 6945
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Site Reference ID/Investigator# 23345
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Site Reference ID/Investigator# 7044
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Site Reference ID/Investigator# 7899
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Site Reference ID/Investigator# 8389
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 11181
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Site Reference ID/Investigator# 6936
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 7703
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Site Reference ID/Investigator# 6948
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 11424
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 8494
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Site Reference ID/Investigator# 7930
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Site Reference ID/Investigator# 6934
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Site Reference ID/Investigator# 6935
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Site Reference ID/Investigator# 7785
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Site Reference ID/Investigator# 7497
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Site Reference ID/Investigator# 7388
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Site Reference ID/Investigator# 6931
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Site Reference ID/Investigator# 7684
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Site Reference ID/Investigator# 10842
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 7498
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-1613
        • Site Reference ID/Investigator# 6947
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 6944
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7758
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 8108
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Site Reference ID/Investigator# 6937
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Site Reference ID/Investigator# 7655
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Site Reference ID/Investigator# 10207
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Site Reference ID/Investigator# 6946
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 6932
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 10306
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Site Reference ID/Investigator# 7884
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZR
        • Site Reference ID/Investigator# 19045
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Site Reference ID/Investigator# 15422
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 16845
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 18183

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer vorangegangenen klinischen ABT-874-Studie für ABT-874
  • Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eine vorangegangene Psoriasis-Studie mit ABT-874 vorzeitig abgebrochen haben, außer bei einem im Protokoll vorgeschriebenen Abbruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: ABT-874
100 mg ABT-874 verabreicht SQ alle 4 Wochen für ungefähr 204 Wochen
Andere Namen:
  • Briakinumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die bei der Visite die PGA-Punktzahl „klar“ (0) oder „minimal“ (1) erreicht haben.
Zeitfenster: Besuch (12 Wochen)
Besuch (12 Wochen)
Anteil der Probanden, die ein klinisches Ansprechen > PASI 50 erreichen, das als Reduktion der PASI-Scores um mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert ist, nach Besuch.
Zeitfenster: Besuch (12 Wochen)
Besuch (12 Wochen)
Anteil der Probanden, die ein klinisches Ansprechen > PASI 75 erreichen, das als Reduktion der PASI-Scores um mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert ist, nach Besuch.
Zeitfenster: Besuch (12 Wochen)
Besuch (12 Wochen)
UE, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), Labordaten, ADA und Vitalfunktionen werden während der gesamten Studie bewertet
Zeitfenster: Besuch (12 Wochen)
Besuch (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin Kaul, MD, AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-016
  • 2007-005955-40 (EudraCT-Nummer)

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