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Studie zu Natalizumab bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

15. September 2014 aktualisiert von: Biogen

Eine zweiarmige Phase-1/2-Studie zur Dosisfindung von Natalizumab zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Die primären Ziele der Studie sind die Bewertung des Sicherheitsprofils und der Antitumoraktivität von 2 Dosisstufen von Natalizumab bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Natalizumab in dieser Studienpopulation und die Beurteilung der Sättigung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) des sehr späten Antigen-4 (VLA-4, ein α4-Integrin) und die Bewertung möglicher Korrelationen mit klinischen Aktivität.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl keine protokolldefinierten Abbruchkriterien für die Studie erfüllt wurden, beschloss der Sponsor, die Aufnahme nach Abschluss des Phase-1-Teils zu beenden und nicht in den Phase-2-Teil der Studie überzugehen. Diese Entscheidung wurde aufgrund von Schwierigkeiten bei der Registrierung der Teilnehmer getroffen und war nicht auf Sicherheitsbedenken zurückzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom, das mit Bortezomib und einem IMiD®-Medikament (einschließlich eines Analogons) behandelt wurde oder für eine Behandlung als ungeeignet erachtet wurde.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Korrigiertes Calcium < 10,6 mg/dL.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Kandidaten für eine Stammzelltransplantation, die bereit sind, sich einer Transplantation zu unterziehen. (Probanden, die Kandidaten für eine Stammzelltransplantation sind, aber nicht bereit sind, sich einer Transplantation zu unterziehen, sind für die Studie geeignet.)
  • Autologe Stammzelltransplantation <3 Monate nach der Transplantation.
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation.
  • Nichtsekretorisches Myelom.
  • Plasmazell-Leukämie (>2000/µl zirkulierende Plasmazellen nach Standard-Zellzählungsdifferential), Hyperleukozytose (weiße Blutkörperchen >100.000/µl), klinische Anzeichen eines Hyperviskositätssyndroms oder Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Gammopathie und Hautveränderungssyndrom ( POEMS) oder primäre systemische Amyloidose.
  • Patienten, die sich keiner MRT-Untersuchung (MRT) des Gehirns unterziehen können.
  • Klinisch signifikante (vom Prüfarzt festgestellte) Anomalien des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), einschließlich QTc-Verlängerung (> 450 ms bei Männern, > 470 ms bei Frauen).

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natalizumab 300 mg
Intravenöse (IV) Infusionen von Natalizumab 300 mg einmal alle 28 Tage für 6 Monate.
Arzneimittel: BG00002 (Natalizumab)
Andere Namen:
  • Tysabri
Experimental: Natalizumab 450 mg
Intravenöse (i.v.) Infusionen von Natalizumab 450 mg einmal alle 28 Tage für 6 Monate.
Arzneimittel: BG00002 (Natalizumab)
Andere Namen:
  • Tysabri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
DLTs = jede behandlungsbedingte Toxizität ≥ Grad 3; Behandlungsverzögerungen von ≥7 Tagen aufgrund von behandlungsbedingter Toxizität, mit Ausnahme von Lebertransaminasen; oder Alanin- und/oder Aspartat-Aminotransferase (ALT und/oder AST) > 3*obere Grenze des Normalwerts (ULN) mit entweder einem Gesamtbilirubin >2*ULN oder einem international normalisierten Verhältnis (INR) >1,5 in Bezug auf die Behandlung oder mit dem Auftreten von zunehmender Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im rechten oberen Quadranten, Fieber, Hautausschlag oder Eosinophilie.
Tag 1 bis Tag 28
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6
Die Ansprechraten wurden gemäß den International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma (Durie et al., 2006) klassifiziert.
Tag 1 bis Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6
Als AE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem von einem Teilnehmer verabreichten medizinischen (Prüf-)Produkt definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit diesem Produkt steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen“ des Protokolls.
Tag 1 bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen erzielen
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6
Die Ansprechraten wurden gemäß den International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma (Durie et al., 2006) klassifiziert. Vollständiges Ansprechen (CR): negative Immunfixation auf Serum und Urin und Verschwinden aller Plasmozytome des Weichgewebes und ≤ 5 % Plasmazellen im Knochenmark. Stringente CR (sCR): CR wie oben definiert und normales Verhältnis freier Leichtketten (FLC) und Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark laut Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz, basierend auf einem κ/λ-Verhältnis von > 4:1 oder < 1 :2 an mindestens 100 Plasmazellen durchgeführt.
Tag 1 bis Monat 6
Kaplan-Meier-Schätzungen für die Dauer des Ansprechens für Teilnehmer mit einer Antwort
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6
Die Ansprechraten wurden gemäß den International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma (Durie et al., 2006) klassifiziert. Kaplan-Meier-Methoden wurden verwendet, um die mediane Dauer des Ansprechens und die damit verbundenen 95 %-Konfidenzintervalle zu schätzen.
Tag 1 bis Monat 6
Pharmakokinetisches (PK) Profil von Natalizumab
Zeitfenster: Zyklen 1 und 6: Tag 1 (vor Infusion und 0,25, 2, 6 und 24 Stunden nach Infusion), Tage 8, 15, 22. Zyklen 2-5: Tag 1 (vor Infusion und 0,25 Stunden nach Infusion)
PK-Modellierung, entweder auf Kompartimentbasis oder nicht auf Kompartimentbasis, wurde verwendet, um Serumkonzentrationen zu beschreiben. Zu den geschätzten Standard-PK-Parametern gehören: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), maximal beobachtete Konzentration (Cmax), Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax), Gesamtkörper-Clearance (Cl), Verteilungsvolumen ( Vd) und Eliminationshalbwertszeit (t1/2).
Zyklen 1 und 6: Tag 1 (vor Infusion und 0,25, 2, 6 und 24 Stunden nach Infusion), Tage 8, 15, 22. Zyklen 2-5: Tag 1 (vor Infusion und 0,25 Stunden nach Infusion)
Natalizumab-Bindungssättigung von α4-Integrinstellen auf peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 (1 Stunde vor Infusion und 1 und 24 Stunden nach Infusion), Tage 8, 15, 22. Zyklen 2-5: 1 Stunde vor und 1 Stunde nach Infusion). Zyklus 6: Tag 1 (1 Stunde vor der Infusion und 1 Stunde nach der Infusion), Tage 8, 15, 22.
Zyklus 1: Tag 1 (1 Stunde vor Infusion und 1 und 24 Stunden nach Infusion), Tage 8, 15, 22. Zyklen 2-5: 1 Stunde vor und 1 Stunde nach Infusion). Zyklus 6: Tag 1 (1 Stunde vor der Infusion und 1 Stunde nach der Infusion), Tage 8, 15, 22.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101MY201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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