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Europäisches Sicherheitsregister bei Colitis ulcerosa (P04808) (OPUS)

27. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Europäisches Register für Colitis ulcerosa: Ein prospektives, beobachtendes, nicht-interventionelles Sicherheitsüberwachungsprogramm nach dem Inverkehrbringen

Hierbei handelt es sich um ein prospektives Sicherheitsüberwachungsregister bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein prospektives, beobachtendes Sicherheitsüberwachungsregister nach dem Inverkehrbringen von UC-Teilnehmern, die mit Remicade oder einer anderen Standardtherapie behandelt wurden. Ziel der Registrierungszentren ist es, insgesamt 2000 Teilnehmer (1000 Remicade-Teilnehmer und 1000 Standardtherapie-Teilnehmer) einzuschreiben und sie über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren zu begleiten. Teilnehmer, die die Registrierung mit einer Standardtherapie begonnen haben, können zu Remicade wechseln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2239

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 Jahren und älter mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren aktiven UC können sich in das Register eintragen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse.
  • Mittelschwere bis schwere aktive UC, wie durch die Beurteilung durch den behandelnden Arzt definiert.

  • Muss innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn entweder:

    • Einleiten oder Erhöhen der Dosis von immunsuppressiven Arzneimitteln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Steroide (Budesonid gilt als topisches Steroid), Azathioprin (AZA) oder Methotrexat (Teilnehmer dieser Kategorie müssen Remicade-naiv sein) oder
    • Remicade einleiten. Teilnehmer, die in der Vergangenheit mit Remicade behandelt wurden, die Behandlung jedoch aus irgendeinem Grund abgebrochen haben und für die vorgesehen ist, dass sie Remicade innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch erhalten, müssen ab dem Datum der Erstuntersuchung ein Remicade-freies Intervall von mindestens 90 Tagen haben nächste erwartete Infusion
  • Muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und muss in der Lage sein, die Verfahrensanforderungen des Registers einzuhalten.
  • Muss auf aktive und inaktive (latente) Tuberkulose (TB) untersucht werden, wie in den örtlichen Richtlinien empfohlen oder gemäß der Remicade-Kennzeichnung für Teilnehmer, die mit Remicade beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Frau, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder stillt.
  • Zuvor vor Studienbeginn mit einem anderen (in der Prüfung befindlichen) biologischen Arzneimittel gegen CU (außer Remicade) behandelt.
  • In einer Situation oder unter einer Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes ihre optimale Teilnahme am Register beeinträchtigen könnte.
  • Teilnahme an einer Blindstudie.

Darüber hinaus sollten Teilnehmer mit Erkrankungen, die in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC) von Remicade kontraindiziert sind, nicht mit Remicade behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Remicade-Gruppe
Teilnehmer, die zuvor noch nie mit Remicade in Kontakt gekommen sind oder die in der Vergangenheit mit Remicade behandelt wurden und für die zum Zeitpunkt der Einschreibung vorgesehen ist, dass sie Remicade innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch erhalten. Bei Teilnehmern, die in der Vergangenheit mit Remicade behandelt wurden, muss ab dem Datum der nächsten erwarteten Infusion ein Remicade-freies Intervall von mindestens 90 Tagen eingehalten werden.
Biologisch: Infliximab
Der behandelnde Arzt legt das Behandlungsschema und die Dosierung von Remicade fest.
Andere Namen:
  • Remicade
  • SCH215596
Standardtherapiegruppe
Teilnehmer, die eine Standardtherapie (definiert als Beginn oder Dosiserhöhung von Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva) erhalten sollen, die Remicade nicht umfasst. Teilnehmer einer Standardtherapie dürfen zuvor kein Remicade gegen CU oder eine andere Erkrankung erhalten haben.
Arzneimittel: Standardtherapie
Die Standardtherapiegruppe besteht aus Teilnehmern, die ein Behandlungsschema ohne Remicade erhalten. Die Behandlung jedes Standardtherapieteilnehmers liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und kann sich im Laufe der Teilnahme eines Teilnehmers am Register ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer innerhalb jeder der neun vorab festgelegten Kategorien unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre.
Die neun UE-Kategorien lauten wie folgt: 1) Schwerwiegende Infektionen, einschließlich der als „Schwerwiegende UE“ aufgeführten Infektionen, Tuberkulose, invasive Pilzinfektionen, andere opportunistische Infektionen, Salmonellose; 2) infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich verzögerter Überempfindlichkeit und anaphylaktischer Reaktionen, sowie Änderung der Schwere infusionsbedingter Reaktionen im Laufe der Zeit; 3) Todesfälle, analysiert nach Ursache; 4) Verschlechterung oder neue Herzinsuffizienz; 5) Zentrale und periphere demyelinisierende neurologische Störungen; 6) Hämatologische Erkrankungen wie idiopathische thrombozytopenische Purpura, thrombotische thrombozytopenische Purpura, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Granulozytopenie, Leukopenie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie und thromboembolische Ereignisse; 7) Bösartige Erkrankungen, insbesondere Lymphome, Darmkrebs und Hautkrebs; 8) Autoimmunerkrankungen wie Lupus und lupusähnliche Syndrome; 9) Hepatobiliäre Ereignisse, einschließlich Autoimmunhepatitis, primär sklerosierende Cholangitis und Anomalien bei Leberfunktionstests.
Bis zu 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Centocor, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04808

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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