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Verwendung von Silodosin zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer abakterieller chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom.

23. Januar 2012 aktualisiert von: Watson Pharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Untersuchung von Silodosin bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer abakterieller chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom

Das primäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit von Silodosin 4 und 8 mg einmal täglich mit Placebo bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer abakterieller chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom während eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums. Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der Sicherheit von Silodosin 4 und 8 mg einmal täglich mit Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Untersuchung von Silodosin bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer abakterieller chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, mindestens 18 Jahre alt
  • Hat eine NIH-CPSI-Gesamtpunktzahl von 15
  • Hat einen NIH-CPSI-Schmerzwert von 8
  • Hatte vor dem Screening mindestens 3 Monate lang Schmerzen im Beckenbereich

Ausschlusskriterien:

  • Hat zuvor an einer Watson-Studie mit Silodosin teilgenommen
  • Hat zuvor eine α-blockierte Therapie gegen chronische Prostatitis / chronisches Beckenschmerzsyndrom erhalten oder erhält derzeit eine α-blockierte Therapie für irgendeinen Zustand
  • Hat Erfahrung mit ≥ 2 Harnwegsinfektionen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt
  • Hat einen medizinischen Zustand, der die Wirksamkeitsbewertung verfälschen könnte
  • Erhält Ketoconazol oder andere bekannte starke Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 oder Medikamente nach Meinung des Prüfarztes, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen
  • Erhält Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes die Wirksamkeitsbewertung verfälschen könnten
  • Hat in den letzten 30 Tagen an einer Studie teilgenommen, bei der ein Prüfpräparat verabreicht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Silodosin 4 mg
4 mg täglich
Arzneimittel: Silodosin 4 mg
Silodosin 4 mg täglich
Andere Namen:
  • Rapaflo
Experimental: Silodosin 8 mg
Silodosin 8 mg täglich
Arzneimittel: Silodosin 8 mg
Silodosin 8 mg täglich
Andere Namen:
  • Rapaflo
Placebo-Komparator: Placebo
1 Placebo-Kapsel täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) Gesamtpunktzahl.
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im NIH-CPSI in Woche 12. Drei separate Domänen-Scores werden als Schmerz, Harnsymptome und Auswirkungen auf die Lebensqualität berechnet. NIH-CPSI-Gesamtpunktzahl verwendet eine Skala von 0 bis 43; 0 beste, 43 schlimmere Symptome.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Watson Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kim Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SI08001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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