Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie sylodosyny w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego abakteryjnego przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego/zespołu przewlekłego bólu miednicy.

23 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Watson Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie sylodosyny w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego abakteryjnym przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego/zespołem przewlekłego bólu miednicy

Głównym celem jest porównanie skuteczności sylodosyny 4 i 8 mg raz dziennie z placebo w leczeniu osobników z umiarkowanym do ciężkiego abakteryjnym przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego/zespołem przewlekłego bólu miednicy podczas 12-tygodniowego okresu leczenia. Drugim celem jest porównanie bezpieczeństwa sylodosyny 4 i 8 mg raz na dobę z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie sylodosyny w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego abakteryjnym przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego / zespołem przewlekłego bólu miednicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
153

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna, w wieku co najmniej 18 lat
  • Ma całkowity całkowity wynik NIH-CPSI równy 15
  • Ma ocenę bólu NIH-CPSI wynoszącą 8
  • Miał ból w okolicy miednicy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył wcześniej w badaniu Watsona z sylodosyną
  • Otrzymała wcześniej terapię blokującą receptory α z powodu przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego/zespołu przewlekłego bólu miednicy lub obecnie otrzymuje terapię blokującą receptory α z powodu jakiegokolwiek schorzenia
  • Miał doświadczenie ≥2 infekcji dróg moczowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ma jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza wyklucza bezpieczny udział w badaniu
  • Ma jakąkolwiek chorobę, która mogłaby zakłócić ocenę skuteczności
  • Otrzymuje ketokonazol lub inne znane silne inhibitory cytochromu P450 3A4 lub jakiekolwiek leki, które zdaniem badacza wykluczają bezpieczny udział w badaniu
  • Otrzymuje jakikolwiek lek, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę skuteczności
  • Brał udział w badaniu polegającym na podaniu środka badanego w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sylodosyna 4 mg
4 mg dziennie
Lek: Sylodosyna 4 mg
Sylodosyna 4 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Rapaflo
Eksperymentalny: Sylodosyna 8 mg
Sylodosyna 8 mg dziennie
Lek: Sylodosyna 8 mg
Sylodosyna 8 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Rapaflo
Komparator placebo: Placebo
1 kapsułka placebo dziennie
Lek: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Kontrola placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego National Institutes of Health (NIH-CPSI) Całkowity wynik.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową W NIH-CPSI w tygodniu 12. Trzy oddzielne wyniki domen są obliczane jako ból, objawy ze strony układu moczowego i wpływ na jakość życia. Całkowity wynik NIH-CPSI wykorzystuje skalę od 0 do 43; 0 najlepszych, 43 gorszych objawów.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Watson Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kim Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SI08001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami