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Uso de Silodosina para Tratar Prostatite Crônica Abacteriana Moderada a Grave/Síndrome de Dor Pélvica Crônica.

23 de janeiro de 2012 atualizado por: Watson Pharmaceuticals

Uma investigação multicêntrica, duplo-cega e controlada por placebo da silodosina no tratamento de indivíduos com prostatite crônica abacteriana moderada a grave/síndrome de dor pélvica crônica

O objetivo principal é comparar a eficácia de silodosina 4 e 8 mg uma vez ao dia com placebo no tratamento de indivíduos com prostatite crônica abacteriana moderada a grave/síndrome de dor pélvica crônica durante um período de tratamento de 12 semanas. O objetivo secundário é comparar a segurança de silodosina 4 e 8 mg uma vez ao dia com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma investigação multicêntrica, duplo-cega e controlada por placebo da silodosina no tratamento de indivíduos com prostatite crônica abacteriana moderada a grave/síndrome de dor pélvica crônica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
153

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • Kingston, New York, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem, pelo menos 18 anos de idade
  • Tem uma pontuação total NIH-CPSI de 15
  • Tem uma pontuação de dor NIH-CPSI de 8
  • Teve dor na região pélvica por pelo menos 3 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Participou anteriormente de um estudo Watson com silodosina
  • Recebeu anteriormente terapia com α-bloqueio para prostatite crônica/síndrome de dor pélvica crônica ou está atualmente recebendo terapia com α-bloqueio para qualquer condição
  • Teve experiência ≥2 infecções do trato urinário nos últimos 12 meses
  • Tem qualquer condição médica que, na opinião do investigador, impeça a participação segura no estudo
  • Tem qualquer condição médica que possa confundir a avaliação de eficácia
  • Está recebendo cetoconazol ou outros inibidores potentes conhecidos do citocromo P450 3A4 ou qualquer medicamento na opinião do investigador que impeça a participação segura no estudo
  • Está recebendo qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa confundir a avaliação de eficácia
  • Participou de um estudo envolvendo a administração de um agente experimental nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Silodosina 4 mg
4 mg por dia
Medicamento: Silodosina 4 mg
Silodosina 4 mg por dia
Outros nomes:
  • Rapaflo
Experimental: Silodosina 8 mg
Silodosina 8 mg por dia
Medicamento: Silodosina 8 mg
Silodosina 8 mg por dia
Outros nomes:
  • Rapaflo
Comparador de Placebo: Placebo
1 cápsula de placebo diariamente
Medicamento: Placebo
Placebo
Outros nomes:
  • Controle placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total do Índice de sintomas de prostatite crônica dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH-CPSI).
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base no NIH-CPSI na semana 12. Três pontuações de domínio separadas são calculadas como dor, sintomas urinários e impacto na qualidade de vida. A pontuação total do NIH-CPSI usa uma escala de 0 a 43; 0 melhor, 43 sintomas piores.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Watson Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kim Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SI08001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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