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Uso de silodosina para tratar la prostatitis crónica abacteriana moderada a severa/síndrome de dolor pélvico crónico.

23 de enero de 2012 actualizado por: Watson Pharmaceuticals

Una investigación multicéntrica, doble ciego, controlada con placebo de la silodosina en el tratamiento de sujetos con prostatitis crónica abacteriana moderada a grave/síndrome de dolor pélvico crónico

El objetivo principal es comparar la eficacia de 4 y 8 mg de silodosina una vez al día con placebo en el tratamiento de sujetos con prostatitis crónica no bacteriana moderada a grave/síndrome de dolor pélvico crónico durante un período de tratamiento de 12 semanas. El objetivo secundario es comparar la seguridad de silodosina 4 y 8 mg una vez al día con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una investigación multicéntrica, doble ciego, controlada con placebo de silodosina en el tratamiento de sujetos con prostatitis crónica abacteriana moderada a grave/síndrome de dolor pélvico crónico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
153

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • Kingston, New York, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre, al menos 18 años de edad
  • Tiene una puntuación total NIH-CPSI total de 15
  • Tiene una puntuación de dolor NIH-CPSI de 8
  • Ha tenido dolor en la región pélvica durante al menos 3 meses antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Ha participado previamente en un estudio de Watson con silodosina
  • Ha recibido previamente terapia de bloqueo alfa para la prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico o actualmente recibe terapia de bloqueo alfa para cualquier afección
  • Ha experimentado ≥2 infecciones del tracto urinario en los 12 meses anteriores
  • Tiene alguna condición médica que, en opinión del investigador, impide la participación segura en el estudio.
  • Tiene alguna condición médica que podría confundir la evaluación de eficacia.
  • Está recibiendo ketoconazol u otros inhibidores potentes conocidos del citocromo P450 3A4 o cualquier medicamento que, en opinión del investigador, impida una participación segura en el estudio.
  • Está recibiendo algún medicamento que, en opinión del investigador, podría confundir la evaluación de la eficacia.
  • Ha participado en un estudio relacionado con la administración de un agente en investigación en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Silodosina 4 mg
4 mg diarios
Droga: Silodosina 4 mg
Silodosina 4 mg diarios
Otros nombres:
  • Rapaflo
Experimental: Silodosina 8 mg
Silodosina 8 mg diarios
Droga: Silodosina 8 mg
Silodosina 8 mg diarios
Otros nombres:
  • Rapaflo
Comparador de placebos: Placebo
1 cápsula de placebo al día
Droga: Placebo
Placebo
Otros nombres:
  • Control con placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de síntomas de prostatitis crónica de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH-CPSI) Puntuación total.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio En NIH-CPSI en la semana 12. Se calculan tres puntajes de dominio separados como dolor, síntomas urinarios e impacto en la calidad de vida. La puntuación total de NIH-CPSI utiliza una escala de 0 a 43; 0 mejores, 43 peores síntomas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Watson Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Kim Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SI08001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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