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Multizentrische, offene Zwei-Segment-Studie zum Vergleich der Plasmapharmakokinetik von Ketoprofen in Diractin® allein mit Diractin®, das gleichzeitig mit Hitze oder mäßiger körperlicher Betätigung angewendet wird

19. März 2009 aktualisiert von: IDEA AG

Multizentrische, offene Parallelgruppenstudie mit zwei Segmenten zum Vergleich der Plasmapharmakokinetik von Ketoprofen in Diractin® allein mit Diractin®, das gleichzeitig mit Hitze oder mäßiger körperlicher Betätigung angewendet wird

  • Vergleich der Plasma-PK nach einmaliger Anwendung von 100 mg Ketoprofen von Diractin®. 50 mg auf 2 große Gelenke auftragen
  • 400 mg Ketoprofen von Diractin® (100 mg auf 4 Gelenke aufgetragen – Überexposition)
  • 100 mg und 400 mg Ketoprofen von Diractin® bei gleichzeitiger Anwendung von Wärme
  • 100 mg und 400 mg Ketoprofen von Diractin® bei gleichzeitiger Anwendung mäßiger körperlicher Betätigung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Jena, Deutschland
        • X-pert Med GmbH
      • Leipzig, Deutschland
        • ClinPharm Interantional GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, um ein Thema in die Studie aufzunehmen:

    • Versteht Art und Bereitstellung der Studie
    • Wurden vom Prüfarzt über die Studie informiert und haben vor der Teilnahme eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgegeben
    • Männliche und weibliche Probanden
    • Alter 18-55 Jahre
    • Probanden in gutem Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt festgestellt
    • Frau im gebärfähigen Alter, die zuverlässige Verhütungsmethoden mit einer geringen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) anwendet, z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, zuverlässige Intrauterinpessare, Vasektomie/unfruchtbarer Partner oder chirurgisch steril (Gebärmutter entfernt oder beide Eileiter abgebunden) oder postmenopausal (mindestens 2 Jahre ohne Periode)

Ausschlusskriterien:

  • 4.2.1 Allgemeine Ausschlusskriterien

    • Prüfer oder jedes andere Teammitglied, das direkt oder indirekt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist
    • Probanden, die Insassen von psychiatrischen Abteilungen, Gefängnissen oder anderen staatlichen Einrichtungen sind
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
    • Nicht bereit, die Zielbereiche nach der Behandlung übermäßigem ultraviolettem Licht (Sonneneinstrahlung oder Solarium) auszusetzen
    • Schwangerschaft oder Stillzeit

4.2.2 Anamnesebezogene Ausschlusskriterien

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie (einschließlich Photoallergie) gegen NSAIDs, einschließlich Ketoprofen, und Inhaltsstoffe, die in pharmazeutischen Produkten verwendet werden
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Hautläsionen, dermatologische Erkrankungen oder Tätowierungen im Behandlungsbereich
  • Größere Operation 3 Monate vor der Einschreibung
  • Beeinträchtigte Hämatopoese und Gerinnung
  • Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre sowie Magen-Darm-Blutungen
  • Systemischer Lupus erythematodes, gemischte Bindegewebserkrankung
  • Schwere Herzerkrankung / unkontrollierter Bluthochdruck
  • Leberversagen mit ALT und/oder AST > 2,0 ULN
  • Nierenversagen mit Serumkreatininspiegeln > 1,5 Milligramm/Deziliter (mg/dl)
  • Krampfadern, Thrombophlebitis und andere Gefäßerkrankungen der unteren Extremitäten
  • Schwere traumatische Läsionen (z.B. Bruch, Sehnen- oder Muskelriss) des Bewegungsapparates der unteren Extremitäten
  • HIV infektion
  • Blutspende einen (1) Monat vor dem Screening und während der Studie
  • Hepatitis B und C
  • Asthma bronchiale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 2
400 mg Ketoprofen von Diractin auf 4 Gelenke
Arzneimittel: Diractin
100 mg Ketoprofen auf 2 Gelenke
Arzneimittel: Diractin
400 mg Ketoprofen auf 4 Gelenke
Arzneimittel: Diractin
100 und 400 mg Ketoprofen bei gleichzeitiger Anwendung von Hitze
Arzneimittel: Diractin
100 und 400 mg Ketoprofen gleichzeitig mit mäßiger körperlicher Betätigung
Experimental: 3
100 und 400 mg Ketoprofen bei gleichzeitiger Anwendung von Hitze
Arzneimittel: Diractin
100 mg Ketoprofen auf 2 Gelenke
Arzneimittel: Diractin
400 mg Ketoprofen auf 4 Gelenke
Arzneimittel: Diractin
100 und 400 mg Ketoprofen bei gleichzeitiger Anwendung von Hitze
Arzneimittel: Diractin
100 und 400 mg Ketoprofen gleichzeitig mit mäßiger körperlicher Betätigung
Experimental: 4
100 und 400 mg Ketoprofen gleichzeitig mit mäßiger körperlicher Betätigung
Arzneimittel: Diractin
100 mg Ketoprofen auf 2 Gelenke
Arzneimittel: Diractin
400 mg Ketoprofen auf 4 Gelenke
Arzneimittel: Diractin
100 und 400 mg Ketoprofen bei gleichzeitiger Anwendung von Hitze
Arzneimittel: Diractin
100 und 400 mg Ketoprofen gleichzeitig mit mäßiger körperlicher Betätigung
Experimental: 1
100 mg Ketoprofen auf 2 Gelenke
Arzneimittel: Diractin
100 mg Ketoprofen auf 2 Gelenke
Arzneimittel: Diractin
400 mg Ketoprofen auf 4 Gelenke
Arzneimittel: Diractin
100 und 400 mg Ketoprofen bei gleichzeitiger Anwendung von Hitze
Arzneimittel: Diractin
100 und 400 mg Ketoprofen gleichzeitig mit mäßiger körperlicher Betätigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IDEA AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Egbert Seidel, MD, PhD, X-pert Med GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL-033-I-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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