Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio multicentrico, in aperto, a due segmenti, che confronta la farmacocinetica plasmatica del ketoprofene in Diractin® da solo con Diractin® applicato in concomitanza con calore o esercizio moderato

19 marzo 2009 aggiornato da: IDEA AG

Studio multicentrico, in aperto, a due segmenti, a gruppi paralleli che confronta la farmacocinetica plasmatica del ketoprofene in Diractin® da solo con Diractin® applicato in concomitanza con calore o esercizio moderato

  • Confronto della farmacocinetica plasmatica dopo uso singolo di 100 mg di ketoprofene da Diractin®. 50 mg applicati su 2 articolazioni principali a
  • 400 mg di ketoprofene da Diractin® (100 mg applicati a 4 articolazioni - sovraesposizione)
  • 100 mg e 400 mg di ketoprofene di Diractin® usati in concomitanza con l'applicazione di calore
  • 100 mg e 400 mg di ketoprofene di Diractin® usati in concomitanza con un esercizio moderato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Jena, Germania
        • X-pert Med GmbH
      • Leipzig, Germania
        • ClinPharm Interantional GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti per includere un soggetto nello studio:

    • Comprende la natura e l'offerta dello studio
    • Sono stati informati dello studio dallo sperimentatore e hanno fornito il consenso informato firmato e datato prima della partecipazione
    • Soggetti maschi e femmine
    • Età 18-55 anni
    • Soggetti in buona salute come determinato dall'investigatore
    • Donne in età fertile che utilizzano metodi contraccettivi affidabili con un basso tasso di fallimento (vale a dire meno dell'1% all'anno), ad es. impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini affidabili, partner vasectomizzato/infertile o chirurgicamente sterile (utero rimosso o entrambe le tube legate) o in postmenopausa (almeno 2 anni senza periodi)

Criteri di esclusione:

  • 4.2.1 Criteri generali di esclusione

    • Sperimentatore o qualsiasi altro membro del team coinvolto direttamente o indirettamente nella conduzione della sperimentazione clinica
    • Soggetti che sono detenuti in reparti psichiatrici, carceri o altre istituzioni statali
    • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
    • Non disposto ad astenersi dall'esporre le aree target dopo il trattamento a luce ultravioletta eccessiva (radiazioni solari o solarium)
    • Gravidanza o allattamento

4.2.2 Criteri di esclusione correlati alla storia medica

  • Ipersensibilità o allergia nota (inclusa fotoallergia) ai FANS incluso il ketoprofene e agli ingredienti utilizzati nei prodotti farmaceutici
  • Abuso di alcol o droghe
  • Malignità negli ultimi 2 anni
  • Lesioni cutanee, malattie dermatologiche o tatuaggi nell'area da trattare
  • Chirurgia maggiore 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Ematopoiesi e coagulazione alterati
  • Ulcera gastrica e duodenale e sanguinamenti gastrointestinali
  • Lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo
  • Malattie cardiache maggiori / ipertensione incontrollata
  • Insufficienza epatica con ALT e/o AST > 2,0 ULN
  • Insufficienza renale con livelli di creatinina sierica > 1,5 milligrammi/decilitro (mg/dL)
  • Varicosi, tromboflebiti e altri disturbi vascolari degli arti inferiori
  • Lesioni traumatiche maggiori (es. frattura, rottura tendinea o muscolare) dell'apparato muscolo-scheletrico degli arti inferiori
  • HIV - Infezione
  • Donazione di sangue un (1) mese prima dello screening e durante lo studio
  • Epatite B e C
  • Asma bronchiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 2
400 mg Ketoprofene da Diractin a 4 giunti
Droga: Diractina
100 mg Ketoprofen a 2 giunture
Droga: Diractina
400 mg di ketoprofene a 4 articolazioni
Droga: Diractina
100 e 400 mg di ketoprofene usati in concomitanza con il calore
Droga: Diractina
100 e 400 mg di ketoprofene in concomitanza con esercizio moderato
Sperimentale: 3
100 e 400 mg di ketoprofene usati in concomitanza con il calore
Droga: Diractina
100 mg Ketoprofen a 2 giunture
Droga: Diractina
400 mg di ketoprofene a 4 articolazioni
Droga: Diractina
100 e 400 mg di ketoprofene usati in concomitanza con il calore
Droga: Diractina
100 e 400 mg di ketoprofene in concomitanza con esercizio moderato
Sperimentale: 4
100 e 400 mg di ketoprofene in concomitanza con esercizio moderato
Droga: Diractina
100 mg Ketoprofen a 2 giunture
Droga: Diractina
400 mg di ketoprofene a 4 articolazioni
Droga: Diractina
100 e 400 mg di ketoprofene usati in concomitanza con il calore
Droga: Diractina
100 e 400 mg di ketoprofene in concomitanza con esercizio moderato
Sperimentale: 1
100 mg di ketoprofene a 2 giunture
Droga: Diractina
100 mg Ketoprofen a 2 giunture
Droga: Diractina
400 mg di ketoprofene a 4 articolazioni
Droga: Diractina
100 e 400 mg di ketoprofene usati in concomitanza con il calore
Droga: Diractina
100 e 400 mg di ketoprofene in concomitanza con esercizio moderato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IDEA AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Egbert Seidel, MD, PhD, X-pert Med GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL-033-I-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni