Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, avoin, kaksisegmenttinen tutkimus, jossa verrataan ketoprofeenin plasman farmakokinetiikkaa Diractin®-alonessa Diractin®-valmisteeseen, jota käytetään samanaikaisesti lämmön tai kohtalaisen harjoituksen kanssa

torstai 19. maaliskuuta 2009 päivittänyt: IDEA AG

Monikeskus, avoin, kaksisegmenttinen, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan ketoprofeenin plasmafarmakokinetiikkaa yksin Diractinissa® ja Diractin®-valmisteeseen, jota käytetään samanaikaisesti lämmön tai kohtalaisen harjoituksen kanssa

  • Plasman PK-arvon vertailu Diractin®:n 100 mg:n ketoprofeenin kertakäytön jälkeen. 50 mg levitettynä 2 suureen niveleen
  • 400 mg ketoprofeenia Diractinista® (100 mg levitettynä 4 niveleen - ylialtistus)
  • 100 mg ja 400 mg ketoprofeenia Diractinista® käytettynä samanaikaisesti lämpökäsittelyn kanssa
  • 100 mg ja 400 mg ketoprofeenia Diractinista® käytettynä samanaikaisesti kohtalaisen harjoituksen kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Jena, Saksa
        • X-pert Med GmbH
      • Leipzig, Saksa
        • ClinPharm Interantional GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä, jotta aihe voidaan sisällyttää tutkimukseen:

    • Ymmärtää tutkimuksen luonteen ja tarjonnan
    • Tutkija on tiedottanut tutkimuksesta ja antanut allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen ennen osallistumista
    • Mies- ja naiskohteet
    • Ikä 18-55 vuotta
    • Tutkijan määrittämät kohteet ovat hyvässä kunnossa
    • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on alhainen (eli alle 1 % vuodessa), esim. implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, luotettavat kohdunsisäiset laitteet, vasektomia/hedelmätön kumppani tai kirurgisesti steriili (kohtu poistettu tai molemmat putket sidottu) tai postmenopausaalinen (vähintään 2 vuotta ilman kuukautisia)

Poissulkemiskriteerit:

  • 4.2.1 Yleiset poissulkemiskriteerit

    • Tutkija tai muu ryhmän jäsen, joka on suoraan tai välillisesti mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa
    • Kohteet, jotka ovat psykiatristen osastojen, vankiloiden tai muiden valtion laitosten vankeja
    • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
    • Ei halua pidättäytyä altistamasta kohdealueita hoidon jälkeen liialliselle ultraviolettivalolle (auringon säteilylle tai solariumille)
    • Raskaus tai imetys

4.2.2 Lääkärihistoriaan liittyvät poissulkemiskriteerit

  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia (mukaan lukien valoallergia) tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien ketoprofeeni, ja lääketuotteissa käytetyille aineosille
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana
  • Ihovauriot, ihotaudit tai tatuointi hoidettavalla alueella
  • Suuri leikkaus 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Heikentynyt hematopoeesi ja koagulaatio
  • Maha- ja pohjukaissuolihaava ja maha-suolikanavan verenvuoto
  • Systeeminen lupus erythematodes, sekamuotoinen sidekudossairaus
  • Vakava sydänsairaus / hallitsematon verenpainetauti
  • Maksan vajaatoiminta, jossa ALAT ja/tai ASAT > 2,0 ULN
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniinitaso on > 1,5 milligrammaa/desilitra (mg/dl)
  • Varikoosi, tromboflebiitti ja muut alaraajojen verisuonisairaudet
  • Suuret traumaattiset vauriot (esim. murtuma, jänteen tai lihasten repeämä) alaraajojen luu- ja lihaksiston
  • HIV - infektio
  • Verenluovutus 1 (1) kuukausi ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
  • Hepatiitti B ja C
  • Bronkiaalinen astma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 2
400 mg ketoprofeenia Diractinista 4 niveleen
Lääke: Diractin
100 mg ketoprofeenia 2 niveleen
Lääke: Diractin
400 mg ketoprofeenia 4 niveleen
Lääke: Diractin
100 ja 400 mg ketoprofeenia käytettiin samanaikaisesti lämmön kanssa
Lääke: Diractin
100 ja 400 mg ketoprofeenia samanaikaisesti kohtalaisen rasituksen kanssa
Kokeellinen: 3
100 ja 400 mg ketoprofeenia käytettiin samanaikaisesti lämmön kanssa
Lääke: Diractin
100 mg ketoprofeenia 2 niveleen
Lääke: Diractin
400 mg ketoprofeenia 4 niveleen
Lääke: Diractin
100 ja 400 mg ketoprofeenia käytettiin samanaikaisesti lämmön kanssa
Lääke: Diractin
100 ja 400 mg ketoprofeenia samanaikaisesti kohtalaisen rasituksen kanssa
Kokeellinen: 4
100 ja 400 mg ketoprofeenia samanaikaisesti kohtalaisen rasituksen kanssa
Lääke: Diractin
100 mg ketoprofeenia 2 niveleen
Lääke: Diractin
400 mg ketoprofeenia 4 niveleen
Lääke: Diractin
100 ja 400 mg ketoprofeenia käytettiin samanaikaisesti lämmön kanssa
Lääke: Diractin
100 ja 400 mg ketoprofeenia samanaikaisesti kohtalaisen rasituksen kanssa
Kokeellinen: 1
100 mg ketoprofeenia 2 niveleen
Lääke: Diractin
100 mg ketoprofeenia 2 niveleen
Lääke: Diractin
400 mg ketoprofeenia 4 niveleen
Lääke: Diractin
100 ja 400 mg ketoprofeenia käytettiin samanaikaisesti lämmön kanssa
Lääke: Diractin
100 ja 400 mg ketoprofeenia samanaikaisesti kohtalaisen rasituksen kanssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
IDEA AG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Egbert Seidel, MD, PhD, X-pert Med GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CL-033-I-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia