Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, otwarte, dwusegmentowe badanie porównujące farmakokinetykę osocza samego ketoprofenu w Diractin® z Diractin® stosowanym jednocześnie z upałem lub umiarkowanym wysiłkiem fizycznym

19 marca 2009 zaktualizowane przez: IDEA AG

Wieloośrodkowe, otwarte, dwusegmentowe, równoległe badanie grupowe porównujące farmakokinetykę osoczową samego ketoprofenu zawartego w Diractin® z Diractin® stosowanym jednocześnie z wysoką temperaturą lub umiarkowanym wysiłkiem fizycznym

  • Porównanie PK w osoczu po jednorazowym zastosowaniu 100 mg ketoprofenu z Diractin®. 50 mg stosowane na 2 główne stawy do
  • 400 mg ketoprofenu z Diractin® (100 mg na 4 stawy - prześwietlenie)
  • 100 mg i 400 mg ketoprofenu z Diractin® stosowane jednocześnie z zastosowaniem ciepła
  • 100 mg i 400 mg ketoprofenu z Diractin® stosowane jednocześnie z umiarkowanym wysiłkiem fizycznym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Jena, Niemcy
        • X-pert Med GmbH
      • Leipzig, Niemcy
        • ClinPharm Interantional GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby włączyć przedmiot do badania, muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria:

    • Rozumie charakter i treść badania
    • Zostali poinformowani o badaniu przez badacza i wyrazili świadomą zgodę podpisaną i opatrzoną datą przed udziałem
    • Przedmioty męskie i żeńskie
    • Wiek 18-55 lat
    • Badani w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza
    • Kobieta w wieku rozrodczym stosująca skuteczne metody antykoncepcji o niskiej awaryjności (tj. poniżej 1% rocznie), m.in. implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niezawodne wkładki wewnątrzmaciczne, partner po wazektomii/niepłodny lub chirurgicznie sterylny (usunięta macica lub zawiązane oba jajowody) lub po menopauzie (co najmniej 2 lata bez miesiączki)

Kryteria wyłączenia:

  • 4.2.1 Ogólne kryteria wykluczenia

    • Badacz lub inny członek zespołu zaangażowany bezpośrednio lub pośrednio w prowadzenie badania klinicznego
    • Podmioty będące osadzonymi w oddziałach psychiatrycznych, więzieniach lub innych instytucjach państwowych
    • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
    • Niechęć do powstrzymania się od naświetlania obszarów docelowych po zabiegu na nadmierne światło ultrafioletowe (promieniowanie słoneczne lub solarium)
    • Ciąża lub laktacja

4.2.2 Kryteria wykluczenia związane z historią medyczną

  • Znana nadwrażliwość lub alergia (w tym fotoalergia) na NLPZ, w tym na ketoprofen i składniki stosowane w produktach farmaceutycznych
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat
  • Zmiany skórne, choroby dermatologiczne lub tatuaż w obszarze zabiegowym
  • Poważna operacja 3 miesiące przed rejestracją
  • Zaburzenia hematopoezy i krzepnięcia
  • Wrzody żołądka i dwunastnicy oraz krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej
  • Poważna choroba serca / niekontrolowane nadciśnienie
  • Niewydolność wątroby z aktywnością AlAT i (lub) AspAT > 2,0 GGN
  • Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 miligrama/dl (mg/dl)
  • Żylaki, zakrzepowe zapalenie żył i inne schorzenia naczyniowe kończyn dolnych
  • Duże zmiany urazowe (np. złamanie, zerwanie ścięgna lub mięśnia) układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych
  • HIV - Infekcja
  • Oddawanie krwi jeden (1) miesiąc przed badaniem przesiewowym i podczas badania
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C
  • Astma oskrzelowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 2
400 mg Ketoprofenu z Diractinu na 4 stawy
Lek: Dyraktyna
100 mg Ketoprofenu na 2 stawy
Lek: Dyraktyna
400 mg ketoprofenu na 4 stawy
Lek: Dyraktyna
100 i 400 mg Ketoprofenu stosowane jednocześnie z ciepłem
Lek: Dyraktyna
100 i 400 mg Ketoprofenu jednocześnie z umiarkowanym wysiłkiem fizycznym
Eksperymentalny: 3
100 i 400 mg Ketoprofenu stosowane jednocześnie z ciepłem
Lek: Dyraktyna
100 mg Ketoprofenu na 2 stawy
Lek: Dyraktyna
400 mg ketoprofenu na 4 stawy
Lek: Dyraktyna
100 i 400 mg Ketoprofenu stosowane jednocześnie z ciepłem
Lek: Dyraktyna
100 i 400 mg Ketoprofenu jednocześnie z umiarkowanym wysiłkiem fizycznym
Eksperymentalny: 4
100 i 400 mg Ketoprofenu jednocześnie z umiarkowanym wysiłkiem fizycznym
Lek: Dyraktyna
100 mg Ketoprofenu na 2 stawy
Lek: Dyraktyna
400 mg ketoprofenu na 4 stawy
Lek: Dyraktyna
100 i 400 mg Ketoprofenu stosowane jednocześnie z ciepłem
Lek: Dyraktyna
100 i 400 mg Ketoprofenu jednocześnie z umiarkowanym wysiłkiem fizycznym
Eksperymentalny: 1
100 mg ketoprofenu na 2 stawy
Lek: Dyraktyna
100 mg Ketoprofenu na 2 stawy
Lek: Dyraktyna
400 mg ketoprofenu na 4 stawy
Lek: Dyraktyna
100 i 400 mg Ketoprofenu stosowane jednocześnie z ciepłem
Lek: Dyraktyna
100 i 400 mg Ketoprofenu jednocześnie z umiarkowanym wysiłkiem fizycznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IDEA AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Egbert Seidel, MD, PhD, X-pert Med GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CL-033-I-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami