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Estudio multicéntrico, abierto, de dos segmentos, que compara la farmacocinética plasmática de ketoprofeno en Diractin® solo con Diractin® aplicado concomitantemente con calor o ejercicio moderado

19 de marzo de 2009 actualizado por: IDEA AG

Estudio multicéntrico, abierto, de dos segmentos, de grupos paralelos que compara la farmacocinética plasmática de ketoprofeno en Diractin® solo con Diractin® aplicado concomitantemente con calor o ejercicio moderado

  • Comparación de la farmacocinética plasmática después del uso único de 100 mg de ketoprofeno de Diractin®. 50 mg aplicados en 2 articulaciones principales para
  • 400 mg de ketoprofeno de Diractin® (100 mg aplicados en 4 articulaciones - sobreexposición)
  • 100 mg y 400 mg de ketoprofeno de Diractin® usados ​​concomitantemente con la aplicación de calor
  • 100 mg y 400 mg de ketoprofeno de Diractin® utilizados concomitantemente con ejercicio moderado

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Jena, Alemania
        • X-pert Med GmbH
      • Leipzig, Alemania
        • ClinPharm Interantional GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los siguientes criterios deben cumplirse para incluir un sujeto en el estudio:

    • Entiende la naturaleza y la provisión del estudio.
    • Han sido informados sobre el estudio por el investigador y dieron su consentimiento informado firmado y fechado antes de la participación.
    • sujetos masculinos y femeninos
    • Edad 18-55 años
    • Sujetos en buen estado de salud según lo determine el investigador
    • Mujer en edad fértil que usa métodos anticonceptivos confiables con una tasa de falla baja (es decir, menos del 1% por año), p. implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos confiables, pareja vasectomizada/estéril o estéril quirúrgicamente (extirpación del útero o ligadura de ambas trompas) o posmenopáusica (al menos 2 años sin períodos)

Criterio de exclusión:

  • 4.2.1 Criterios generales de exclusión

    • Investigador o cualquier otro miembro del equipo involucrado directa o indirectamente en la realización del ensayo clínico
    • Sujetos que son reclusos de pabellones psiquiátricos, prisiones u otras instituciones estatales
    • Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
    • No está dispuesto a abstenerse de exponer las áreas objetivo después del tratamiento a una luz ultravioleta excesiva (radiación solar o solarium)
    • Embarazo o lactancia

4.2.2 Criterios de exclusión relacionados con el historial médico

  • Hipersensibilidad conocida o alergia (incluida la fotoalergia) a los AINE, incluido el ketoprofeno, y los ingredientes utilizados en productos farmacéuticos
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Malignidad en los últimos 2 años
  • Lesiones en la piel, enfermedades dermatológicas o tatuaje en la zona de tratamiento
  • Cirugía mayor 3 meses antes de la inscripción
  • Deterioro de la hematopoyesis y la coagulación
  • Úlcera gástrica y duodenal y hemorragias gastrointestinales
  • Lupus eritematodo sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo
  • Cardiopatía importante/hipertensión no controlada
  • Insuficiencia hepática con ALT y/o AST > 2,0 LSN
  • Insuficiencia renal con niveles de creatinina sérica > 1,5 miligramos/decilitro (mg/dL)
  • Varicosis, tromboflebitis y otros trastornos vasculares de las extremidades inferiores
  • Lesiones traumáticas importantes (p. fractura, rotura de tendones o músculos) del sistema musculoesquelético de los miembros inferiores
  • VIH - Infección
  • Donación de sangre un (1) mes antes de la selección y durante el estudio
  • Hepatitis B y C
  • asma bronquial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 2
400 mg de ketoprofeno de Diractin para 4 articulaciones
Droga: Diractina
100 mg de ketoprofeno a 2 articulaciones
Droga: Diractina
400 mg de ketoprofeno a 4 articulaciones
Droga: Diractina
Ketoprofeno de 100 y 400 mg usados ​​concomitantemente con calor
Droga: Diractina
100 y 400 mg Ketoprofeno concomitante con ejercicio moderado
Experimental: 3
Ketoprofeno de 100 y 400 mg usados ​​concomitantemente con calor
Droga: Diractina
100 mg de ketoprofeno a 2 articulaciones
Droga: Diractina
400 mg de ketoprofeno a 4 articulaciones
Droga: Diractina
Ketoprofeno de 100 y 400 mg usados ​​concomitantemente con calor
Droga: Diractina
100 y 400 mg Ketoprofeno concomitante con ejercicio moderado
Experimental: 4
100 y 400 mg Ketoprofeno concomitante con ejercicio moderado
Droga: Diractina
100 mg de ketoprofeno a 2 articulaciones
Droga: Diractina
400 mg de ketoprofeno a 4 articulaciones
Droga: Diractina
Ketoprofeno de 100 y 400 mg usados ​​concomitantemente con calor
Droga: Diractina
100 y 400 mg Ketoprofeno concomitante con ejercicio moderado
Experimental: 1
100 mg de ketoprofeno a 2 articulaciones
Droga: Diractina
100 mg de ketoprofeno a 2 articulaciones
Droga: Diractina
400 mg de ketoprofeno a 4 articulaciones
Droga: Diractina
Ketoprofeno de 100 y 400 mg usados ​​concomitantemente con calor
Droga: Diractina
100 y 400 mg Ketoprofeno concomitante con ejercicio moderado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IDEA AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Egbert Seidel, MD, PhD, X-pert Med GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CL-033-I-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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