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Eine Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AZX100 an Trokarstellen von Patienten mit arthroskopischer Schulteroperation

10. September 2012 aktualisiert von: Capstone Therapeutics

Eine doppelblinde, placebointerne, multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit des Arzneimittels AZX100 an Trokarstellen von Patienten mit arthroskopischer Schulteroperation

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit des Arzneimittelprodukts AZX100 zu bestimmen und festzustellen, ob es bei der Vorbeugung oder Reduzierung von Narben wirksam ist, die durch Trokare nach einer arthroskopischen Schulteroperation entstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Lotus Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Florida Research Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
        • Atlas Orthopedics & Sports Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Orthopaedics East, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Texas Orthopedics, Sports & Rehab Assoc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine arthroskopische Schulteroperation, bei der mindestens drei Trokarstellen erforderlich sind
  • Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Nicht-Diabetiker
  • Body-Mass-Index 18-35
  • Keine klinisch signifikanten abnormalen Werte im Bluttest
  • Seit 6 Monaten Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Erkrankung
  • Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, außer entferntem Hautkrebs
  • Überempfindlichkeitsreaktion
  • Allergie gegen Vollnarkose, Lidocain oder Adrenalin
  • Aktuelle Hauterkrankung außer Follikulitis oder Akne
  • Zur Therapie mit Steroiden
  • Unter Therapie mit einem Medikament, das die Kollagensynthese beeinflusst
  • Positiv für HIV oder Hepatitis
  • Positiver Urintest auf Nikotin
  • Positiver Bluttest auf Anti-AZX100-Antikörper
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
  • Blutspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung
  • Gab Plasma innerhalb von 3 Tagen vor der Dosierung
  • Tattoo im Schulterbereich
  • Tragen Sie innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung verschriebene oder rezeptfreie Mittel auf die Schulter auf oder beabsichtigen Sie, ein Narbenverbesserungsmittel zu verwenden
  • Ich habe innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme ein Solarium besucht
  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder übermäßigem Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: AZX100-Placebo
Drei als anterior, lateral und posterior bezeichnete Trokarstellen wurden bei jedem Patienten randomisiert und erhielten eine niedrige Dosis AZX100 3 mg/cm linear, eine hohe Dosis AZX100 10 mg/cm linear oder Placebo (Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Placebo
Den Patienten im Nur-Placebo-Arm wurde am 9. Tag (plus/minus 2 Tage) und am 21. Tag (plus/minus 2 Tage) nach der arthroskopischen Schulteroperation intradermal Placebo (Kochsalzlösung) an drei Trokarstellen verabreicht. Im AZX100-Placebo-Arm wurden jedem Patienten 9 ± 2 Tage und 21 ± 2 Tage nach der arthroskopischen Operation 3 oder 10 mg Placebo (Kochsalzlösung) intradermal an jeder der drei Trokarstellen verabreicht. Die drei Trokarstellen (vordere, seitliche und hintere Seite der Schulter) wurden randomisiert und erhielten bei beiden Dosisverabreichungen die gleiche Dosis des Studienwirkstoffs.
Arzneimittel: AZX100
AZX100 Drug Product 3 oder 10 mg oder Placebo (Kochsalzlösung) wurden jedem Patienten 9 ± 2 Tage und 21 ± 2 Tage nach der arthroskopischen Operation intradermal an jeder der drei Trokarstellen verabreicht. Die drei Trokarstellen (vordere, seitliche und hintere Seite der Schulter) wurden randomisiert und erhielten bei beiden Dosisverabreichungen die gleiche Dosis des Studienwirkstoffs.
PLACEBO_COMPARATOR: Nur Placebo
Drei Trokarstellen jedes Patienten erhielten eine Dosis Placebo (Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Placebo
Den Patienten im Nur-Placebo-Arm wurde am 9. Tag (plus/minus 2 Tage) und am 21. Tag (plus/minus 2 Tage) nach der arthroskopischen Schulteroperation intradermal Placebo (Kochsalzlösung) an drei Trokarstellen verabreicht. Im AZX100-Placebo-Arm wurden jedem Patienten 9 ± 2 Tage und 21 ± 2 Tage nach der arthroskopischen Operation 3 oder 10 mg Placebo (Kochsalzlösung) intradermal an jeder der drei Trokarstellen verabreicht. Die drei Trokarstellen (vordere, seitliche und hintere Seite der Schulter) wurden randomisiert und erhielten bei beiden Dosisverabreichungen die gleiche Dosis des Studienwirkstoffs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den 3 Dosierungsgruppen in den Scores der Narbenbewertungsskala (POSAS) des Patienten (PSAS) und des Beobachters (OSAS).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirksamkeit basierte auf der Differenz zwischen den mittleren POSAS-Werten von Placebo und 3 mg AZX100 und Placebo und 10 mg AZX100 12 Monate nach der Schulteroperation. Drei Trokarstellen wurden bei jedem Patienten randomisiert und erhielten 3 mg AZX100 oder 10 mg AZX100 oder Placebo 9 Tage und 21 Tage nach der Schulteroperation. Zu den PSAS-Ergebnissen gehörten Patientenbewertungen auf einer Skala von 1 bis 10 (1 war normale Haut oder keine Beschwerden und 10 war die schlimmste vorstellbare Narbe oder der schlimmste Unterschied) für Folgendes: Ist die Narbe schmerzhaft? Juckt die Narbe? Ist die Farbe der Narbe unterschiedlich? Ist die Narbe steifer? Ist die Narbendicke unterschiedlich? Ist die Narbe unregelmäßig? Die mögliche Mindestpunktzahl betrug 6 und die maximale (schlechteste) Punktzahl lag bei 60. Zu den OSAS-Ergebnissen gehörten Beobachterbewertungen auf einer Skala von 1 bis 10 (1 war normale Haut und 10 war die schlimmste Narbe, die man sich vorstellen kann) für Vaskularisierung, Pigmentierung, Dicke, Relief und Geschmeidigkeit. Die mögliche Mindestpunktzahl betrug 5 und die mögliche Höchstpunktzahl (schlechteste) lag bei 50.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Unterschiede zwischen den Gruppen in den Ergebnissen der visuellen Analogskala, bewertet von unabhängigen verblindeten Bewertern unter Verwendung von 3D-Fotografie
Zeitfenster: 12 Monate
Drei Trokarstellen wurden bei jedem Patienten randomisiert und erhielten 9 Tage und 21 Tage nach der Operation AZX100 3 mg/cm oder AZX100 10 mg/cm oder Kochsalzlösung-Placebo/cm. Zwölf Monate nach der Operation wurden die Bilder der Trokarstellen in Längsrichtung ausgewertet und anhand einer standardmäßigen visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm von zwei verblindeten unabhängigen Dermatologen bewertet, wobei 0 normale Haut und 100 die schlimmste vorstellbare Narbe bedeutete. Die Wirksamkeit basierte auf der Differenz zwischen den VAS-Scores von Placebo und 3 mg AZX100 und Placebo und 10 mg AZX100 für jeden der beiden Beurteiler getrennt. Die Daten beider Bewerter wurden nicht kombiniert.
12 Monate
Mittelwertunterschiede zwischen Gruppen bei objektiven Maßen durch 3D-Fotografie (Höhe, Länge, Breite)
Zeitfenster: 12 Monate
Drei als anterior, lateral und posterior bezeichnete Trokarstellen wurden bei jedem Patienten randomisiert und erhielten 3 mg/cm AZX100 oder 10 mg/cm AZX100 oder Placebo/cm 9 Tage und 21 Tage nach der Schulteroperation. Mithilfe einer 3D-Digitalfotografie jeder Trokarnarbe wurden Narbenlänge, -breite, minimale Höhe und maximale Höhe in Millimetern (mm) nach 12 Monaten berechnet. Der minimale Höhenwert wurde als tiefster Punkt der Narbe unter der interpolierten glatten Hautoberfläche berechnet. Dies war immer eine negative Zahl. Negative Werte (näher an Null) waren wünschenswerter. Der maximale Höhenwert war der höchste Punkt der Narbe über der interpolierten glatten Hautoberfläche. Ein kleinerer Wert wurde bevorzugt.
12 Monate
Mittelwertunterschiede zwischen Gruppen bei objektiven Messungen durch 3D-Fotografie (Volumen)
Zeitfenster: 12 Monate
Drei als anterior, lateral und posterior bezeichnete Trokarstellen wurden bei jedem Patienten randomisiert und erhielten 3 mg/cm AZX100, 10 mg/cm AZX100 oder Placebo/cm 9 Tage und 21 Tage nach der Schulteroperation. Mithilfe einer 3D-Digitalfotografie jeder Trokarnarbe wurden das positive Volumen, das negative Volumen und das Gesamtvolumen in Kubikmillimetern (mm^3) nach 12 Monaten berechnet. Das positive Volumen umfasste das Narbenvolumen, das über der interpolierten glatten Hautoberfläche liegend berechnet wurde. Ein kleinerer Wert wurde bevorzugt. Das negative Volumen umfasste das Volumen der Narbe, das so berechnet wurde, dass es unter der interpolierten glatten Hautoberfläche liegt. Es war immer eine negative Zahl; Negative Werte (näher an Null) waren wünschenswerter. Das Gesamtvolumen wurde als Summe des positiven Volumens und des Absolutwerts des negativen Volumens berechnet. Kleinere Werte waren wünschenswerter.
12 Monate
Histologische Untersuchung von Kollagen
Zeitfenster: 12 Monate
Drei als anterior, lateral und posterior bezeichnete Trokarstellen wurden bei jedem Patienten randomisiert und erhielten 3 mg/cm AZX100 oder 10 mg/cm AZX100 oder Placebo/cm 9 Tage und 21 Tage nach der Schulteroperation. Nach 12 Monaten wurde von jeder Trokarstelle eine Hautstanzbiopsie durchgeführt. Die Proben wurden von einem Hautpathologen blind in zweifacher Ausfertigung auf Dichte, Reife und Ausrichtung der dermalen Kollagenfasern untersucht, wobei 0 % völlig normal und 100 % völlig abnormal war.
12 Monate
Histologische Bewertung der Anzahl der Alpha-Aktinzellen der glatten Muskulatur
Zeitfenster: 12 Monate
Drei als anterior, lateral und posterior bezeichnete Trokarstellen wurden bei jedem Patienten randomisiert und erhielten 3 mg/cm AZX100 oder 10 mg/cm AZX100 oder Placebo/cm 9 Tage und 21 Tage nach der Schulteroperation. Nach 12 Monaten wurde von jeder Trokarstelle eine Hautstanzbiopsie durchgeführt. Zu Forschungszwecken wurden die Proben von einem Hautpathologen blind in zweifacher Ausfertigung auf die geschätzte Anzahl von Alpha-Smooth-Muscle-Actin (α-SMA)-positiven Zellen pro Hochleistungsfeld untersucht. Die Werte lagen zwischen 0 und mehreren Hundert. Die Anzahl der α-SMA-Zellen wurde zu Forschungszwecken bestimmt; Daher war zum Zeitpunkt dieses Berichts nicht bekannt, ob ein niedriger oder hoher α-SMA-Wert besser ist.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Capstone Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OL-ASCAR-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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