Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2a-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van AZX100 te evalueren op trocartplaatsen bij patiënten die een artroscopische schouderoperatie hebben ondergaan

10 september 2012 bijgewerkt door: Capstone Therapeutics

Een dubbelblinde fase 2a, placebo-binnen-patiëntgecontroleerde, multi-center dosisvariërende studie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van het AZX100-geneesmiddel te evalueren op trocartplaatsen bij patiënten die een arthroscopische schouderoperatie hebben ondergaan

Het doel van deze studie was om de veiligheid van het AZX100-geneesmiddel te bepalen en om te bepalen of het effectief was bij het voorkomen of verminderen van littekens die werden veroorzaakt door trocars na arthroscopische schouderoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Lotus Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Florida Research Associates
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32822
        • Atlas Orthopedics & Sports Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Orthopaedics East, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Texas Orthopedics, Sports & Rehab Assoc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor een arthroscopische schouderoperatie die zal resulteren in ten minste 3 trocartplaatsen
  • Gezonde man of niet-zwangere vrouw 18-75 jaar oud
  • Niet-diabetes
  • Body Mass Index 18-35
  • Geen klinisch significante afwijkende waarden bij bloedonderzoek
  • Niet-roker sinds 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van acute of chronische ziekte
  • Kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve verwijderde huidkanker
  • Overgevoeligheidsreactie
  • Allergie voor algemene anesthesie, lidocaïne of epinefrine
  • Huidige huidaandoening anders dan folliculitis of acne
  • Op therapie met steroïden
  • Op therapie met een medicijn dat de collageensynthese beïnvloedt
  • Positief voor HIV of hepatitis
  • Positieve urinetest voor nicotine
  • Positieve bloedtest voor anti-AZX100-antilichamen
  • Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen vóór inschrijving
  • Bloed gegeven binnen 7 dagen voor toediening
  • Geef plasma binnen 3 dagen vóór dosering
  • Tatoeage op het schoudergebied
  • Heeft voorgeschreven of vrij verkrijgbare middelen op de schouder aangebracht binnen 14 dagen vóór dosering, of bent van plan een littekenverbeterend product te gebruiken
  • Binnen 14 dagen voor de dosering een zonnestudio bezocht
  • Geschiedenis van drugsverslaving of overmatig gebruik van alcohol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: AZX100-placebo
Drie trocartplaatsen, aangeduid als anterieur, lateraal en posterieur, werden bij elke patiënt gerandomiseerd om één lage dosis AZX100 3 mg/lineaire cm2, één hoge dosis AZX100 10 mg/lineaire cm2 of placebo (zoutoplossing) te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten in de arm met alleen placebo kregen op dag 9 (plus/minus 2 dagen) en dag 21 (plus/minus 2 dagen) na arthroscopische schouderchirurgie een intradermale dosis placebo (zoutoplossing) op drie trocartplaatsen. In de AZX100-placebo-arm werd 3 of 10 mg of placebo (zoutoplossing) intradermaal toegediend op elk van de drie trocartplaatsen bij elke patiënt 9 ± 2 dagen en 21 ± 2 dagen na arthroscopische chirurgie. De drie trocartplaatsen (voorste, laterale en achterste zijde van de schouder) werden gerandomiseerd om dezelfde dosis onderzoeksmiddel te krijgen voor beide dosistoedieningen.
Geneesmiddel: AZX100
AZX100 geneesmiddelproduct 3 of 10 mg of placebo (zoutoplossing) werd intradermaal toegediend op elk van de drie trocartplaatsen bij elke patiënt 9 ± 2 dagen en 21 ± 2 dagen na arthroscopische chirurgie. De drie trocartplaatsen (voorste, laterale en achterste zijde van de schouder) werden gerandomiseerd om dezelfde dosis onderzoeksmiddel te krijgen voor beide dosistoedieningen.
PLACEBO_COMPARATOR: Alleen placebo
Drie trocartplaatsen op elke patiënt kregen één dosis placebo (zoutoplossing).
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten in de arm met alleen placebo kregen op dag 9 (plus/minus 2 dagen) en dag 21 (plus/minus 2 dagen) na arthroscopische schouderchirurgie een intradermale dosis placebo (zoutoplossing) op drie trocartplaatsen. In de AZX100-placebo-arm werd 3 of 10 mg of placebo (zoutoplossing) intradermaal toegediend op elk van de drie trocartplaatsen bij elke patiënt 9 ± 2 dagen en 21 ± 2 dagen na arthroscopische chirurgie. De drie trocartplaatsen (voorste, laterale en achterste zijde van de schouder) werden gerandomiseerd om dezelfde dosis onderzoeksmiddel te krijgen voor beide dosistoedieningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen tussen de 3 doseringsgroepen in de scores van de patiënt (PSAS) en waarnemer (OSAS) Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
De werkzaamheid was gebaseerd op het verschil tussen de gemiddelde POSAS-scores van placebo en 3 mg AZX100, en placebo en 10 mg AZX100 12 maanden na schouderoperatie. Bij elke patiënt werden drie trocartplaatsen gerandomiseerd om AZX100 3 mg of AZX100 10 mg of placebo te krijgen op 9 dagen en 21 dagen na de schouderoperatie. PSAS-resultaten omvatten de beoordelingen van patiënten op een schaal van 1-10 (1 was een normale huid of geen klachten en 10 was het ergst denkbare litteken of het ergste verschil) voor het volgende: Is het litteken pijnlijk? Jeukt het litteken? Is de kleur van het litteken anders? Is het litteken stijver? Is de dikte van het litteken anders? Is het litteken onregelmatig? De mogelijke minimale score was 6 en de maximale (slechtste) score was 60. OSAS-resultaten omvatten beoordelingen van waarnemers op een schaal van 1-10 (1 was een normale huid en 10 was het ergst denkbare litteken) voor vascularisatie, pigmentatie, dikte, reliëf en plooibaarheid. De mogelijke minimale score was 5 en de mogelijke maximale (slechtste) score was 50.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verschillen tussen groepen in visuele analoge schaalscores beoordeeld door onafhankelijke geblindeerde beoordelaars met behulp van 3D-fotografie
Tijdsspanne: 12 maanden
Bij elke patiënt werden drie trocartplaatsen gerandomiseerd om AZX100 3 mg/cm of AZX100 10 mg/cm of zoutoplossing placebo/cm te krijgen op 9 dagen en 21 dagen na de operatie. Twaalf maanden na de operatie werden beelden van de trocartplaatsen longitudinaal geëvalueerd en beoordeeld met behulp van een standaard 100 mm Visual Analog Scale (VAS) door twee geblindeerde onafhankelijke dermatologen, waarbij 0 een normale huid was en 100 het ergst denkbare litteken. De werkzaamheid was gebaseerd op het verschil tussen de VAS-scores van placebo en 3 mg AZX100 en placebo en 10 mg AZX100 voor elk van de twee beoordelaars afzonderlijk. Gegevens van beide beoordelaars werden niet gecombineerd.
12 maanden
Gemiddelde verschillen tussen groepen in objectieve metingen via 3D-fotografie (hoogte, lengte, breedte)
Tijdsspanne: 12 maanden
Drie trocartplaatsen aangeduid als anterieur, lateraal en posterieur werden bij elke patiënt gerandomiseerd om AZX100 3 mg/cm2 of AZX100 10 mg/cm2 of placebo/cm2 te krijgen op 9 dagen en 21 dagen na de schouderoperatie. Digitale 3D-fotografie van elk trocarlitteken werd gebruikt om de lengte, breedte, minimale hoogte en maximale hoogte van het litteken in millimeters (mm) na 12 maanden te berekenen. De minimale elevatiewaarde werd berekend als het laagste punt van het litteken onder het geïnterpoleerde gladde huidoppervlak. Dit was altijd een negatief getal. Negatieve waarden (dichter bij nul) waren wenselijker. De maximale elevatiewaarde was het hoogste punt van het litteken boven het geïnterpoleerde gladde huidoppervlak. Een kleinere waarde had de voorkeur.
12 maanden
Gemiddelde verschillen tussen groepen in objectieve maatregelen via 3D-fotografie (volume)
Tijdsspanne: 12 maanden
Drie trocartplaatsen aangeduid als anterieur, lateraal en posterieur werden bij elke patiënt gerandomiseerd om AZX100 3 mg/cm2, of AZX100 10 mg/cm2, of placebo/cm2 te krijgen op 9 dagen en 21 dagen na de schouderoperatie. Digitale 3D-fotografie van elk trocarlitteken werd gebruikt om het positieve volume, het negatieve volume en het totale volume in millimeters in blokjes (mm^3) na 12 maanden te berekenen. Positief volume omvatte het littekenvolume waarvan berekend was dat het boven het geïnterpoleerde gladde huidoppervlak lag. Een kleinere waarde had de voorkeur. Negatief volume omvatte het volume van het litteken dat volgens berekening onder het geïnterpoleerde gladde huidoppervlak lag. Het was altijd een negatief getal; negatieve waarden (dichter bij nul) waren wenselijker. Het totale volume werd berekend als de som van het positieve volume en de absolute waarde van het negatieve volume. Kleinere waarden waren wenselijker.
12 maanden
Histologische evaluatie van collageen
Tijdsspanne: 12 maanden
Drie trocartplaatsen aangeduid als anterieur, lateraal en posterieur werden bij elke patiënt gerandomiseerd om AZX100 3 mg/cm2 of AZX100 10 mg/cm2 of placebo/cm2 te krijgen op 9 dagen en 21 dagen na de schouderoperatie. Na 12 maanden werd van elke plaats van de trocart een huidpunchbiopsie genomen. De monsters werden blindelings in tweevoud gescoord door een dermale patholoog op dermale collageenvezeldichtheid, volwassenheid en oriëntatie, waarbij 0% volledig normaal was en 100% volledig abnormaal.
12 maanden
Histologische evaluatie van het aantal alfa-gladde spier-actinecellen
Tijdsspanne: 12 maanden
Drie trocartplaatsen aangeduid als anterieur, lateraal en posterieur werden bij elke patiënt gerandomiseerd om AZX100 3 mg/cm2 of AZX100 10 mg/cm2 of placebo/cm2 te krijgen op 9 dagen en 21 dagen na de schouderoperatie. Na 12 maanden werd van elke plaats van de trocart een huidpunchbiopsie genomen. Voor verkennende doeleinden werden de monsters blindelings in tweevoud gescoord door een dermale patholoog voor het geschatte aantal alfa-gladde spieractine (α-SMA) positieve cellen per krachtig veld. Waarden varieerden van 0 tot enkele honderden. Het aantal α-SMA-cellen werd beoordeeld voor verkennende doeleinden; daarom was ten tijde van dit rapport niet bekend of het beter was om een ​​lage of hoge α-SMA-score te hebben.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Capstone Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OL-ASCAR-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen