Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2a для оценки безопасности и эффективности AZX100 в местах установки троакаров у пациентов с артроскопической хирургией плеча

10 сентября 2012 г. обновлено: Capstone Therapeutics

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование диапазона доз фазы 2а для оценки безопасности и предварительной эффективности лекарственного препарата AZX100 в местах установки троакаров у пациентов с артроскопической хирургией плеча

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить безопасность лекарственного препарата AZX100 и определить, эффективен ли он в предотвращении или уменьшении рубцов, оставшихся от троакаров после артроскопической операции на плече.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Lotus Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Florida Research Associates
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32822
        • Atlas Orthopedics & Sports Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Orthopaedics East, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Texas Orthopedics, Sports & Rehab Assoc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Запланирована артроскопическая операция на плече, в результате которой будет установлено не менее 3 троакаров.
  • Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте 18-75 лет.
  • Недиабетический
  • Индекс массы тела 18-35
  • Отсутствие клинически значимых аномальных значений в анализе крови
  • Некурящий в течение предыдущих 6 месяцев

Критерий исключения:

  • История острого или хронического заболевания
  • Рак в течение предшествующих 5 лет, за исключением удаленного рака кожи
  • Реакция гиперчувствительности
  • Аллергия на общую анестезию, лидокаин или эпинефрин
  • Текущее кожное заболевание, кроме фолликулита или акне
  • На терапии стероидами
  • На терапии препаратом, влияющим на синтез коллагена
  • Положительный результат на ВИЧ или гепатит
  • Положительный анализ мочи на никотин
  • Положительный анализ крови на антитела к AZX100
  • Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 60 дней до регистрации
  • Сдали кровь за 7 дней до введения дозы
  • Дал плазму в течение 3 дней до дозирования
  • Татуировка в области плеча
  • Наносили какие-либо предписанные или безрецептурные средства на плечо в течение 14 дней до дозирования или намеревались использовать какой-либо продукт для уменьшения шрамов.
  • Посещали солярий в течение 14 дней до приема препарата.
  • История наркомании или чрезмерного употребления алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AZX100-плацебо
Три места установки троакаров, обозначенные как переднее, боковое и заднее, были рандомизированы для каждого пациента для получения одной низкой дозы AZX100 3 мг/погонный см, одной высокой дозы AZX100 10 мг/погонный см или плацебо (физиологический раствор).
Лекарство: Плацебо
Пациентам из группы, получавшей только плацебо, внутрикожно вводили плацебо (физиологический раствор) в три места для троакаров на 9-й день (плюс/минус 2 дня) и 21-й день (плюс/минус 2 дня) после артроскопической операции на плече. В группе AZX100-плацебо 3 или 10 мг или плацебо (физиологический раствор) вводили внутрикожно в каждое из трех мест троакара у каждого пациента через 9 ± 2 дня и 21 ± 2 дня после артроскопической операции. Три места введения троакаров (передняя, ​​боковая и задняя стороны плеча) были рандомизированы для получения одной и той же дозы исследуемого агента для введения обеих доз.
Лекарство: AZX100
Лекарственный продукт AZX100 3 или 10 мг или плацебо (физиологический раствор) вводили внутрикожно в каждое из трех мест введения троакара каждому пациенту через 9 ± 2 дня и 21 ± 2 дня после артроскопической операции. Три места введения троакаров (передняя, ​​боковая и задняя стороны плеча) были рандомизированы для получения одной и той же дозы исследуемого агента для введения обеих доз.
PLACEBO_COMPARATOR: Только плацебо
Три места для троакаров у каждого пациента получали одну дозу плацебо (физиологический раствор).
Лекарство: Плацебо
Пациентам из группы, получавшей только плацебо, внутрикожно вводили плацебо (физиологический раствор) в три места для троакаров на 9-й день (плюс/минус 2 дня) и 21-й день (плюс/минус 2 дня) после артроскопической операции на плече. В группе AZX100-плацебо 3 или 10 мг или плацебо (физиологический раствор) вводили внутрикожно в каждое из трех мест троакара у каждого пациента через 9 ± 2 дня и 21 ± 2 дня после артроскопической операции. Три места введения троакаров (передняя, ​​боковая и задняя стороны плеча) были рандомизированы для получения одной и той же дозы исследуемого агента для введения обеих доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия между 3 дозировочными группами в баллах по шкале оценки рубцов (POSAS) пациента (PSAS) и наблюдателя (OSAS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Эффективность основывалась на разнице между средними баллами POSAS для плацебо и 3 мг AZX100 и плацебо и 10 мг AZX100 через 12 месяцев после операции на плече. У каждого пациента были рандомизированы три места установки троакаров для получения AZX100 3 мг или AZX100 10 мг или плацебо через 9 дней и 21 день после операции на плече. Результаты PSAS включали оценку пациентов по шкале от 1 до 10 (1 — нормальная кожа или отсутствие жалоб, а 10 — наихудший рубец, который только можно себе представить, или наихудшая разница) по следующим параметрам: Шрам болезненный? Шрам чешется? Цвет шрама другой? Шрам стал более жестким? Толщина рубца разная? Шрам неровный? Возможная минимальная оценка равнялась 6, а максимальная (худшая) оценка равнялась 60. Результаты OSAS включали оценки наблюдателей по шкале от 1 до 10 (1 — нормальная кожа, 10 — наихудший рубец, какой только можно вообразить) для васкуляризации, пигментации, толщины, рельефа и податливости. Возможный минимальный балл равнялся 5, а возможный максимальный (худший) балл равнялся 50.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние различия между группами в баллах по визуальной аналоговой шкале, оцененные независимыми слепыми оценщиками с использованием 3D-фотографии
Временное ограничение: 12 месяцев
У каждого пациента были рандомизированы три места установки троакаров для введения AZX100 3 мг/см или AZX100 10 мг/см или плацебо солевого раствора/см через 9 дней и 21 день после операции. Через 12 месяцев после операции изображения мест установки троакаров были продольно оценены и оценены с использованием стандартной 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) двумя независимыми дерматологами вслепую, где 0 — нормальная кожа, а 100 — наихудший шрам, какой только можно себе представить. Эффективность основывалась на разнице между баллами по ВАШ для плацебо и 3 мг AZX100 и плацебо и 10 мг AZX100 для каждого из двух оценивающих в отдельности. Данные обоих оценщиков не объединяли.
12 месяцев
Средние различия между группами в объективных показателях с помощью 3D-фотографии (высота, длина, ширина)
Временное ограничение: 12 месяцев
Три места установки троакаров, обозначенные как переднее, боковое и заднее, были рандомизированы у каждого пациента для получения AZX100 3 мг/см или AZX100 10 мг/см или плацебо/см через 9 дней и 21 день после операции на плече. Трехмерная цифровая фотография каждого рубца от троакара использовалась для расчета длины, ширины, минимальной высоты и максимальной высоты рубца в миллиметрах (мм) через 12 месяцев. Минимальное значение высоты рассчитывали как самую низкую точку рубца ниже интерполированной гладкой поверхности кожи. Это всегда было отрицательное число. Отрицательные значения (ближе к нулю) были более желательны. Максимальным значением высоты была самая высокая точка рубца над интерполированной гладкой поверхностью кожи. Предпочтение отдавалось меньшему значению.
12 месяцев
Средние различия между группами в объективных показателях с помощью 3D-фотографии (объем)
Временное ограничение: 12 месяцев
Три места установки троакаров, обозначенные как переднее, боковое и заднее, были рандомизированы у каждого пациента для получения AZX100 3 мг/см, или AZX100 10 мг/см, или плацебо/см через 9 дней и 21 день после операции на плече. Трехмерная цифровая фотография каждого рубца от троакара использовалась для расчета положительного объема, отрицательного объема и общего объема в кубических миллиметрах (мм^3) через 12 месяцев. Положительный объем включал объем рубца, который был рассчитан выше интерполированной гладкой поверхности кожи. Предпочтение отдавалось меньшему значению. Отрицательный объем включал объем рубца, рассчитанный ниже интерполированной гладкой поверхности кожи. Это всегда было отрицательное число; отрицательные значения (ближе к нулю) были более желательны. Общий объем рассчитывали как сумму положительного объема и абсолютного значения отрицательного объема. Меньшие значения были более желательны.
12 месяцев
Гистологическая оценка коллагена
Временное ограничение: 12 месяцев
Три места установки троакаров, обозначенные как переднее, боковое и заднее, были рандомизированы у каждого пациента для получения AZX100 3 мг/см или AZX100 10 мг/см или плацебо/см через 9 дней и 21 день после операции на плече. Через 12 месяцев из каждого места введения троакара была взята биопсия кожи. Образцы были слепо оценены дерматологом в дубликате на плотность, зрелость и ориентацию коллагеновых волокон дермы, где 0% были полностью нормальными, а 100% были полностью ненормальными.
12 месяцев
Гистологическая оценка числа альфа-актиновых клеток гладких мышц
Временное ограничение: 12 месяцев
Три места установки троакаров, обозначенные как переднее, боковое и заднее, были рандомизированы у каждого пациента для получения AZX100 3 мг/см или AZX100 10 мг/см или плацебо/см через 9 дней и 21 день после операции на плече. Через 12 месяцев из каждого места введения троакара была взята биопсия кожи. В исследовательских целях образцы были слепо оценены дерматологом в дубликате на расчетное количество положительных клеток альфа-гладкомышечного актина (α-SMA) в поле зрения при высоком увеличении. Значения варьировались от 0 до нескольких сотен. Количество клеток α-SMA оценивали в исследовательских целях; поэтому на момент написания этого отчета было неизвестно, лучше ли иметь низкий или высокий показатель α-SMA.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Capstone Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OL-ASCAR-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками