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Um estudo de fase 2a para avaliar a segurança e a eficácia do AZX100 em locais de trocater de pacientes com cirurgia artroscópica do ombro

10 de setembro de 2012 atualizado por: Capstone Therapeutics

Um estudo de Fase 2a, duplo-cego, controlado por placebo dentro do paciente, com variação de dose multicêntrica para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do medicamento AZX100 em locais de trocater de pacientes com cirurgia artroscópica do ombro

O objetivo deste estudo foi determinar a segurança do Medicamento AZX100 e determinar se ele era eficaz na prevenção ou redução de cicatrizes feitas por trocartes após cirurgia artroscópica do ombro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Florida Research Associates
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
        • Atlas Orthopedics & Sports Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Orthopaedics East, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Texas Orthopedics, Sports & Rehab Assoc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Agendado para uma cirurgia artroscópica do ombro que resultará em pelo menos 3 locais de trocater
  • Homem saudável ou mulher não grávida de 18 a 75 anos
  • Não diabético
  • Índice de Massa Corporal 18-35
  • Sem valores anormais clinicamente significativos no exame de sangue
  • Não fumante nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • História de doença aguda ou crônica
  • Câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele removido
  • Reação de hipersensibilidade
  • Alergia à anestesia geral, lidocaína ou epinefrina
  • Distúrbio cutâneo atual, exceto foliculite ou acne
  • Em terapia com esteroides
  • Em terapia com um medicamento que afeta a síntese de colágeno
  • Positivo para HIV ou hepatite
  • Teste de urina positivo para nicotina
  • Exame de sangue positivo para anticorpos anti-AZX100
  • Participou de outro estudo clínico até 60 dias antes da inscrição
  • Doou sangue até 7 dias antes da administração
  • Deu plasma dentro de 3 dias antes da administração
  • tatuagem na região do ombro
  • Aplicou qualquer agente prescrito ou de venda livre no ombro dentro de 14 dias antes da dosagem, ou pretende usar qualquer produto para melhorar a cicatriz
  • Visitou um salão de bronzeamento 14 dias antes da dosagem
  • História de dependência de drogas ou uso excessivo de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: AZX100-placebo
Três locais de trocater designados como anterior, lateral e posterior foram randomizados em cada paciente para receber uma dose baixa de AZX100 3 mg/cm linear, uma dose alta de AZX100 10 mg/cm linear ou placebo (solução salina).
Medicamento: Placebo
Os pacientes no braço somente com placebo receberam placebo (solução salina) por via intradérmica em três locais de trocater no Dia 9 (mais/menos 2 dias) e Dia 21 (mais/menos 2 dias) após a cirurgia artroscópica do ombro. No braço AZX100-placebo, 3 ou 10 mg ou placebo (solução salina) foram administrados por via intradérmica em cada um dos três locais de trocater em cada paciente 9 ± 2 dias e 21 ± 2 dias após a cirurgia artroscópica. Os três locais de trocarte (lados anterior, lateral e posterior do ombro) foram randomizados para receber a mesma dose do agente de estudo para ambas as administrações de dose.
Medicamento: AZX100
O Medicamento AZX100 3 ou 10 mg ou placebo (solução salina) foi administrado por via intradérmica em cada um dos três locais de trocater em cada paciente 9 ± 2 dias e 21 ± 2 dias após a cirurgia artroscópica. Os três locais de trocarte (lados anterior, lateral e posterior do ombro) foram randomizados para receber a mesma dose do agente de estudo para ambas as administrações de dose.
PLACEBO_COMPARATOR: Apenas placebo
Três locais de trocater em cada paciente receberam uma dose de placebo (salina).
Medicamento: Placebo
Os pacientes no braço somente com placebo receberam placebo (solução salina) por via intradérmica em três locais de trocater no Dia 9 (mais/menos 2 dias) e Dia 21 (mais/menos 2 dias) após a cirurgia artroscópica do ombro. No braço AZX100-placebo, 3 ou 10 mg ou placebo (solução salina) foram administrados por via intradérmica em cada um dos três locais de trocater em cada paciente 9 ± 2 dias e 21 ± 2 dias após a cirurgia artroscópica. Os três locais de trocarte (lados anterior, lateral e posterior do ombro) foram randomizados para receber a mesma dose do agente de estudo para ambas as administrações de dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças entre os 3 grupos de dosagem nas pontuações da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente (PSAS) e do Observador (OSAS) (POSAS)
Prazo: 12 meses
A eficácia baseou-se na diferença entre os escores POSAS médios de placebo e 3 mg de AZX100 e placebo e 10 mg de AZX100 12 meses após a cirurgia do ombro. Três locais de trocater foram randomizados em cada paciente para receber AZX100 3 mg ou AZX100 10 mg ou placebo em 9 dias e 21 dias após a cirurgia do ombro. Os resultados do PSAS incluíram as classificações dos pacientes em uma escala de 1 a 10 (1 era pele normal ou sem queixas e 10 era a pior cicatriz imaginável ou a pior diferença) para o seguinte: A cicatriz é dolorosa? A cicatriz está coçando? A cor da cicatriz é diferente? A cicatriz é mais rígida? A espessura da cicatriz é diferente? A cicatriz é irregular? A pontuação mínima possível era 6 e a máxima (pior) pontuação era 60. Os resultados da OSAS incluíram avaliações dos observadores em uma escala de 1 a 10 (1 era pele normal e 10 era a pior cicatriz imaginável) para vascularização, pigmentação, espessura, relevo e flexibilidade. A pontuação mínima possível era 5 e a máxima (pior) pontuação possível era 50.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças médias entre grupos nas pontuações da escala visual analógica classificadas por avaliadores cegos independentes usando fotografia 3D
Prazo: 12 meses
Três locais de trocater foram randomizados em cada paciente para receber AZX100 3 mg/cm ou AZX100 10 mg/cm ou solução salina placebo/cm aos 9 dias e 21 dias após a cirurgia. Doze meses após a cirurgia, as imagens dos locais dos trocartes foram avaliadas longitudinalmente e classificadas usando uma Escala Analógica Visual padrão de 100 mm (VAS) por dois dermatologistas independentes cegos, com 0 sendo pele normal e 100 sendo a pior cicatriz imaginável. A eficácia foi baseada na diferença entre os escores VAS de placebo e 3 mg de AZX100 e placebo e 10 mg de AZX100 para cada um dos dois avaliadores separadamente. Os dados de ambos os avaliadores não foram combinados.
12 meses
Diferenças médias entre grupos em medidas objetivas por meio de fotografia 3D (elevação, comprimento, largura)
Prazo: 12 meses
Três locais de trocater designados como anterior, lateral e posterior foram randomizados em cada paciente para receber AZX100 3 mg/cm ou AZX100 10 mg/cm ou placebo/cm em 9 dias e 21 dias após a cirurgia do ombro. A fotografia digital 3D de cada cicatriz do trocarte foi usada para calcular o comprimento, a largura, a elevação mínima e a elevação máxima da cicatriz em milímetros (mm) em 12 meses. O valor mínimo de elevação foi calculado como o ponto mais baixo da cicatriz abaixo da superfície interpolada da pele lisa. Este foi sempre um número negativo. Valores negativos (próximos de zero) eram mais desejáveis. O valor máximo de elevação foi o ponto mais alto da cicatriz acima da superfície interpolada da pele lisa. Um valor menor foi preferido.
12 meses
Diferenças médias entre grupos em medidas objetivas por meio de fotografia 3D (volume)
Prazo: 12 meses
Três locais de trocater designados como anterior, lateral e posterior foram randomizados em cada paciente para receber AZX100 3 mg/cm, ou AZX100 10 mg/cm, ou placebo/cm em 9 dias e 21 dias após a cirurgia do ombro. A fotografia digital 3D de cada cicatriz do trocarte foi usada para calcular o volume positivo, o volume negativo e o volume total em milímetros cúbicos (mm^3) aos 12 meses. O volume positivo incluiu o volume da cicatriz que foi calculado para estar acima da superfície da pele lisa interpolada. Um valor menor foi preferido. O volume negativo incluiu o volume da cicatriz calculado abaixo da superfície interpolada da pele lisa. Era sempre um número negativo; valores negativos (mais próximos de zero) eram mais desejáveis. O volume total foi calculado como a soma do volume positivo e o valor absoluto do volume negativo. Valores menores eram mais desejáveis.
12 meses
Avaliação Histológica do Colágeno
Prazo: 12 meses
Três locais de trocater designados como anterior, lateral e posterior foram randomizados em cada paciente para receber AZX100 3 mg/cm ou AZX100 10 mg/cm ou placebo/cm em 9 dias e 21 dias após a cirurgia do ombro. Uma biópsia de punção de pele foi feita de cada local do trocarte aos 12 meses. Os espécimes foram pontuados cegamente em duplicata por um patologista dérmico para a densidade, maturidade e orientação das fibras de colágeno dérmico, onde 0% era completamente normal e 100% era completamente anormal.
12 meses
Avaliação Histológica do Número de Células de Actina do Músculo Liso Alfa
Prazo: 12 meses
Três locais de trocater designados como anterior, lateral e posterior foram randomizados em cada paciente para receber AZX100 3 mg/cm ou AZX100 10 mg/cm ou placebo/cm em 9 dias e 21 dias após a cirurgia do ombro. Uma biópsia de punção de pele foi feita de cada local do trocarte aos 12 meses. Para fins exploratórios, os espécimes foram pontuados cegamente em duplicado por um patologista dérmico para o número estimado de células positivas de alfa-actina de músculo liso (α-SMA) por campo de alta potência. Os valores variaram de 0 a várias centenas. O número de células α-SMA foi avaliado para fins exploratórios; portanto, no momento deste relatório, não se sabia se era melhor ter uma pontuação de α-SMA baixa ou alta.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Capstone Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OL-ASCAR-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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