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Vergleich von Antibiotika gegen Pseudomonas bei CF im Frühstadium (CAPEC)

15. April 2011 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie, in der die Auswirkungen dieser beiden Antibiotika-Behandlungsarten auf die BALF-Entzündung bei jungen, P. aeruginosa-positiven CF-Patienten verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zystische Fibrose (CF) ist eine genetische Erkrankung, die im frühen Erwachsenenalter aufgrund fortschreitender Bronchiektasen und Atemversagen typischerweise tödlich verläuft. Chronische Lungeninfektionen mit Pseudomonas aeruginosa beginnen im frühen Leben und gehen eindeutig mit einem Rückgang (insbesondere schleimigen Phänotypen) einher, was diese Infektion zu einem Hauptziel der Therapie macht. Auch die Entzündungsreaktion auf eine Infektion kann bei CF fehlreguliert sein, so dass die Unterdrückung der Atemwegsentzündung ein zweites Hauptziel der Therapie ist. Allerdings ist die „beste Praxis“ für die Behandlung einer Pseudomonas-Infektion bei CF im Frühstadium nicht definiert (mehrere kürzlich veröffentlichte Kommentare sind auf Anfrage erhältlich) und stellt derzeit ein kritisches Thema bei der klinischen Behandlung von CF dar. Es wurde berichtet, dass inhaliertes Tobramycin allein bei der kurzfristigen Eradikation von P. aeruginosa aus der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit (BALF) bei Kindern mit Mukoviszidose (CF) im Alter von 3 Monaten bis 6 Jahren wirksam ist, die Entzündung wurde jedoch durch diese Behandlung nicht beeinflusst und trat nicht wieder auf Bei mukoiden Stämmen kam es relativ schnell zu einer Infektion. Die ideale Behandlung würde zu einer langfristigen Reduzierung sowohl der Bakterienmenge als auch der Entzündung führen. Einige Bakterien in den Mukoviszidose-Atemwegen sind möglicherweise sowohl für inhalierte Antibiotika unzugänglich als auch aufgrund ihrer Lokalisierung in inspirierten Sekreten vor BALF „versteckt“, und P. aeruginosa kann in den Nasennebenhöhlen möglicherweise nicht wirksam ausgerottet werden. Daher ist die Hypothese berechtigt, dass die Behandlung mit parenteralen Antibiotika zu einer insgesamt besseren Abtötung von Organismen führt und folglich den Reiz für anhaltende oder wiederkehrende Entzündungen in den Atemwegen verringert. Wir schlagen daher eine prospektive, randomisierte klinische Studie vor, in der die Auswirkungen dieser beiden Arten der Antibiotikabehandlung auf die BALF-Entzündung bei jungen, P. aeruginosa-positiven CF-Patienten verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Positive Atemwegskultur (Sputum, BALF oder tiefe Rachenkultur) in den letzten 3 Monaten für P. aeruginosa. Diejenigen, die sowohl für P. aeruginosa als auch für weitere Bakterien (S. aureus, H. influenzae) kulturpositiv sind, wären ebenfalls teilnahmeberechtigt (siehe jedoch die mikrobiologischen Ausschlüsse unten). Teilnahmeberechtigt sind Kinder mit einer ersten Isolat- oder chronischen/wiederholten P.-aeruginosa-Infektion.

  2. Klinisch stabil gemäß:

    1. Kein systemischer Anti-P. Aeruginosa-Antibiotika in den letzten 2 Monaten und kein TOBI im letzten 1 Monat;
    2. Keine pulmonale Exazerbation im letzten Monat (Definition auf Anfrage erhältlich); Und
    3. FEV1 ≥ 70 % vorhergesagt (bester Ausgangswert nach 6 Monaten und bei Studienbeginn) für diejenigen, die alt genug sind, um die spirometrische Lungenfunktion zuverlässig zu testen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzlich (innerhalb der letzten 2 Monate) Anwendung systemischer Anti-Pseudomonas-Antibiotika, mit Ausnahme von chronischem (dreimal pro Woche) Azithromycin;
  2. Kürzlich (innerhalb der letzten 2 Wochen) Anwendung systemischer entzündungshemmender Mittel;
  3. Mykobakterielle Krankheitserreger im AFB-Abstrich bei der ersten Bronchoskopie;
  4. Mehrfach resistentes (MDR)-P. aeruginosa oder Oxacillin-resistenter S. aureus (ORSA) auf Atemwegskulturen in den letzten 3 Monaten. Wenn entweder MDR-P. aeruginosa oder ORSA werden bei der ersten Bronchoskopie isoliert, die Probanden werden ausgeschlossen und die Ergebnisse mit der primären Pflegekraft besprochen.
  5. Gelegentlich werden aus BALF virale Krankheitserreger isoliert, dies kann jedoch 2–3 Wochen dauern. Daher haben alle Probanden, die nach der ersten Bronchoskopie dieses Ergebnis aufweisen, wahrscheinlich das Behandlungsprotokoll abgeschlossen, würden sich jedoch keiner Bronchoskopie Nr. 2 unterziehen.
  6. Vorgeschichte von Reaktionen oder Problemen mit Anästhesie oder Sedierung.
  7. Vorgeschichte von Reaktionen oder Problemen mit Aminoglykosiden (Arzneimitteln wie Tobramycin oder Gentamicin).
  8. Hämoptyse (Bluthusten) in der Anamnese innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise.
  9. Vorgeschichte von Anämie oder Thrombozytopenie.
  10. Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise.
  11. Vorgeschichte einer abnormalen Nierenfunktion (mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des normalen Serumkreatinins für das Alter).
  12. Vorgeschichte eines dokumentierten chronischen Hörverlusts.
  13. Bei Kindern unter 3 Monaten gilt Frühgeburt als Gestationsalter < 36 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: systemisch
Arzneimittel: Ceftazidim und Tobramycin
Aktiver Komparator: eingeatmet
Arzneimittel: Tobramycin inhaliert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Terry Noah, MD, UNC-CH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCRC2197

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Klinische Studien zur Mukoviszidose

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