Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische, randomisierte, vergleichende Phase-2B-Studie mit UK-453.061 versus Etravirin in Kombination mit Darunavir/Ritonavir und einem Nucleos(t)Ide-Reverse-Transkriptase-Inhibitor zur Behandlung von antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Probanden mit Nachweis von NNRTI-resistentem HIV-1

7. November 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte Vergleichsstudie der Phase 2b mit Uk-453.061 versus Etravirin in Kombination mit Darunavir/Ritonavir und einem Nukleotid-/Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor zur Behandlung von antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Probanden mit Nachweis von Nnrti-resistentem HIV-1

Dies ist eine 96-wöchige Studie, um festzustellen, ob UK-453.061 in Kombination mit Darunavir/Ritonavir und einem Nucleos(t)id-Reverse-Transkriptase-Hemmer genauso wirksam, sicher und verträglich ist wie Etravirin in Kombination mit Darunavir/Ritonavir und einem Nucleos(t)id Reverse-Transkriptase-Hemmer bei HIV-1-infizierten Patienten, die zuvor mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden und NNRTI-Resistenzmutationen aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde am 12. April 2012 wegen mangelnder Wirksamkeit bei der Analyse in Woche 24 beendet. Die Entscheidung, die Studie abzubrechen, beruhte nicht auf Sicherheitsbedenken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80240-280
        • Instituto A.Z. de Pesquisa e Ensino
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brasilien, 26030-381
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • RS
      • PoA, RS, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13015-080
        • Instituto de Infectologia Campinas
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04231-030
        • Hospital Heliopolis
  • Deutschland
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Unita' Operativa Malattie Infettive
      • Roma, Italien, 00184
        • U.O.S. Immunologia Clinica
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Oddzial do Leczenia HIV
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa - Zona Central - Hospital Santo António Capuchos
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4369-004
        • Hospital de Joaquim Urbano
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Innovative Care PSC
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
        • Ararat Research Center
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus - Puerto Rico Medical Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • UPR-CTU Pharmacy
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • University of Witwatersrand
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Südafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Kwazulu-natal
      • Dundee, Kwazulu-natal, Südafrika, 3000
        • Dr. J Fourie Medical Centre
      • Durban, Kwazulu-natal, Südafrika, 4001
        • 203 Maxwell Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7780
        • Willowmead Medical Center
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan, 82445
        • Department of Infectious Disease, E-Da Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Veterans General Hospital - Taipei
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Donetsk Regional Center of AIDSs prophylaxis and control
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Lugansk Regional Center of AIDS prophylaxis and control
    • Vinnitsa District, Vinnitsa Region
      • Berezyna, Vinnitsa District, Vinnitsa Region, Ukraine, 23222
        • Vinnitsa Regional center for AIDS Prevention and Control
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Office of Anthony Mills, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • CARES
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Care Resource
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida, PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • Hillsborough County Health Department
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • New York
      • East Meadow, New York, Vereinigte Staaten, 11554
        • Nassau University Medical Center
      • Mount Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10550
        • Greiger Clinic
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0405
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Saint Hope Foundation - Bellaire Clinic
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77301
        • Saint Hope Foundation - Conroe Clinic
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Stafford, Texas, Vereinigte Staaten, 77477
        • Saint Hope Foundation - Stafford Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH3 9HA
        • Royal Infirmary GUM Clinic
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • EAST Sussex
      • Brighton, EAST Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Crumpsall, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von mindestens 18 Jahren verfügbar für einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 96 Wochen.
  • HIV-1-RNA-Viruslast von mehr als 500 Kopien/ml.
  • Schwangerschaftstest im Urin negativ.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder dokumentierte aktive, unbehandelte HIV-1-bedingte opportunistische Infektion oder andere Erkrankung, die zum Zeitpunkt der Randomisierung eine akute Therapie erfordert.
  • Patienten mit akuter Hepatitis B und/oder C innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
  • Frühere Anwendung von Darunavir oder Etravirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Komparator
Arzneimittel: Etravirin
Etravirin 200 mg BID + ein optimierter NRTI + Darunavir/Ritonavir.
Experimental: UK- 453.061 Dosis Eins
Arzneimittel: UK-453.061 Dosis 1
UK 453.061 750 mg QD + ein optimierter NRTI + Darunavir/Ritonavir.
Experimental: UK- 453,061 Dosis Zwei
Arzneimittel: UK-453.061 Dosis 2
UK 453.061 1000 mg QD + ein optimierter NRTI + Darunavir/Ritonavir.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ribonukleinsäure (HIV-1-RNA) des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 von weniger als (<) 50 Kopien/Milliliter (ml) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der HIV-1-RNA-Plasmaspiegel wurde mit dem Roche Amplicor HIV-1 Monitor-Standardassay (Version 1.5) bestimmt.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Werten <50 Kopien/ml in Woche 48 und 96
Zeitfenster: Wochen 48, 96
Der HIV-1-RNA-Plasmaspiegel wurde mit dem Roche Amplicor HIV-1 Monitor-Standardassay (Version 1.5) bestimmt.
Wochen 48, 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Werten <400 Kopien/ml in Woche 24, 48 und 96
Zeitfenster: Woche 24, 48, 96
Der HIV-1-RNA-Plasmaspiegel wurde mit dem Roche Amplicor HIV-1 Monitor-Standardassay (Version 1.5) bestimmt.
Woche 24, 48, 96
Veränderung der log10-transformierten HIV-1-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, 48 und 96
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, 48, 96
Der HIV-1-RNA-Plasmaspiegel wurde mit dem Roche Amplicor HIV-1 Monitor-Standardassay (Version 1.5) bestimmt. Für die log10-Skala wurden alle HIV-1-RNA-Spiegel vor den Durchschnittsberechnungen log10-transformiert. Baseline-Wert, berechnet als Durchschnitt der Messungen, die vor und einschließlich Tag 1 vor der Dosis erhoben wurden.
Baseline, Woche 24, 48, 96
Zeitgemittelte Differenz (TAD) der log10-transformierten HIV-1-RNA-Spiegel in Woche 24, 48 und 96
Zeitfenster: Woche 24, 48, 96
TAD wurde berechnet als (Fläche unter der Kurve der HIV-1-RNA-Spiegel [log10 Kopien/ml] vom Ausgangswert bis zum interessierenden Zeitpunkt dividiert durch den Zeitraum in Wochen) minus HIV-1-RNA-Ausgangsspiegel (log10 Kopien/ml). Baseline-Wert, berechnet als Durchschnitt der Messungen, die vor und einschließlich Tag 1 vor der Dosis erhoben wurden. Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie wurde entschieden, keine TAD-Ergebnisse für Woche 96 abzuleiten.
Woche 24, 48, 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen, bestimmt durch den Algorithmus für die Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens (TLOVR50) in Woche 24, 48 und 96
Zeitfenster: Woche 24, 48, 96
TLOVR50-Antwort (50 bezeichnet die untere Quantifizierungsgrenze [LLOQ] des Assays = 50 Kopien/ml): Ergänzung zum TLOVR50-Versagen. TLOVR50-Versagen basierend auf beobachteten HIV-1-RNA-Spiegeln und Versagensereignissen (Tod; dauerhaftes Absetzen des Medikaments; verloren für die Nachbeobachtung; neues ARV-Medikament; erfüllte die Kriterien für ein Behandlungsversagen [TF]). TF: ein mindestens (>=)3-facher Anstieg des HIV-1-RNA-Plasmaspiegels zu Studienbeginn in Woche 2 oder danach; Nichterreichen eines HIV-1-RNA-Spiegels < 50 Kopien/ml in Woche 24; ab Woche 2 Anstieg des HIV-1-RNA-Spiegels auf nachweisbare Werte (> 50 Kopien/ml); Abnahme der HIV-1-RNA um < 1 log10 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 oder danach. TF wurden durch eine zweite Messung >= 14 Tage nach der ersten bestätigt. Der Basislinienwert wurde als Durchschnitt der Messungen berechnet, die vor und einschließlich Tag 1 vor der Dosierung gesammelt wurden.
Woche 24, 48, 96
Veränderung der absoluten Lymphozytenzahl im Differenzierungscluster 4 (CD4+) in Woche 24, 48 und 96 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, 48, 96
Blutproben für den immunologischen Status, bewertet durch CD4+-Lymphozytenzahl. Der Basislinienwert wurde als Durchschnitt der Messungen berechnet, die vor und einschließlich Tag 1 vor der Dosierung gesammelt wurden.
Baseline, Woche 24, 48, 96
Veränderung der prozentualen Lymphozytenzahl von Differenzierungscluster 4 (CD4+) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, 48, 96
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, 48, 96
Blutproben für den immunologischen Status, bewertet durch CD4+-Lymphozytenzahl. Der Basislinienwert wurde als Durchschnitt der Messungen berechnet, die vor und einschließlich Tag 1 vor der Dosierung gesammelt wurden.
Baseline, Woche 24, 48, 96
Anzahl der Teilnehmer mit nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) Resistenz-assoziierten Mutationen (RAMs) und/oder phänotypischer Anfälligkeit zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Die genotypische und phänotypische Resistenz gegen NNRTIs wurde basierend auf den RAM-Richtlinien der International Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Society, United States of America (IAS-USA) unter Verwendung des PhenoSenseGT-Assays von Monogram Biosciences zu Studienbeginn bewertet. Dies wurde dann für alle Teilnehmer mit einer HIV-1-Viruslast > 500 Kopien/ml bei Behandlungsversagen bis Woche 48 wiederholt.
Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48 oder vorzeitiger Abbruch
Die Laboranalyse umfasste Blutchemie, Hämatologie und Urinanalyse.
Baseline bis Woche 48 oder vorzeitiger Abbruch
Populationspharmakokinetik (PK) von Lersivirin
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Daten für diese Ergebnismessung werden hier nicht berichtet, da die Analysepopulation Teilnehmer umfasst, die nicht in diese Studie aufgenommen wurden. ClinicalTrials.gov ist darauf ausgelegt, nur die Ergebnisse derjenigen Teilnehmer zu melden, die in die Studie aufgenommen und in den Modulen „Teilnehmerfluss“ und „Baseline-Merkmale“ beschrieben wurden.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Prozentsatz des Lersivirin-Erfolgs in Bezug auf die mediane beobachtete minimale Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Eine einfache Quartil-Expositionsanalyse der Erfolgsrate (Viruslast <50 Kopien/ml) im Vergleich zur mittleren Cmin bewertet die Beziehung zwischen Exposition und Reaktion. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml im mittleren Cmin-Quartil sollte gemeldet werden.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A5271022
  • 2007-004392-19 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1

Klinische Studien zur UK-453.061 Dosis 1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten