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Eine multizentrische, randomisierte, vergleichende Phase-2B-Studie mit UK-453.061 versus Etravirin in Kombination mit Darunavir/Ritonavir und einem Nucleos(t)Ide-Reverse-Transkriptase-Inhibitor zur Behandlung von antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Probanden mit Nachweis von NNRTI-resistentem HIV-1

7. November 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte Vergleichsstudie der Phase 2b mit Uk-453.061 versus Etravirin in Kombination mit Darunavir/Ritonavir und einem Nukleotid-/Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor zur Behandlung von antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Probanden mit Nachweis von Nnrti-resistentem HIV-1

Dies ist eine 96-wöchige Studie, um festzustellen, ob UK-453.061 in Kombination mit Darunavir/Ritonavir und einem Nucleos(t)id-Reverse-Transkriptase-Hemmer genauso wirksam, sicher und verträglich ist wie Etravirin in Kombination mit Darunavir/Ritonavir und einem Nucleos(t)id Reverse-Transkriptase-Hemmer bei HIV-1-infizierten Patienten, die zuvor mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden und NNRTI-Resistenzmutationen aufweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde am 12. April 2012 wegen mangelnder Wirksamkeit bei der Analyse in Woche 24 beendet. Die Entscheidung, die Studie abzubrechen, beruhte nicht auf Sicherheitsbedenken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80240-280
        • Instituto A.Z. de Pesquisa e Ensino
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brasilien, 26030-381
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • RS
      • PoA, RS, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13015-080
        • Instituto de Infectologia Campinas
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04231-030
        • Hospital Heliopolis
  • Deutschland
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Unita' Operativa Malattie Infettive
      • Roma, Italien, 00184
        • U.O.S. Immunologia Clinica
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Oddzial do Leczenia HIV
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa - Zona Central - Hospital Santo António Capuchos
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4369-004
        • Hospital de Joaquim Urbano
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Innovative Care PSC
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
        • Ararat Research Center
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus - Puerto Rico Medical Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • UPR-CTU Pharmacy
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario la Paz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • University of Witwatersrand
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Südafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Kwazulu-natal
      • Dundee, Kwazulu-natal, Südafrika, 3000
        • Dr. J Fourie Medical Centre
      • Durban, Kwazulu-natal, Südafrika, 4001
        • 203 Maxwell Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7780
        • Willowmead Medical Center
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan, 82445
        • Department of Infectious Disease, E-Da Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Veterans General Hospital - Taipei
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Donetsk Regional Center of AIDSs prophylaxis and control
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Lugansk Regional Center of AIDS prophylaxis and control
    • Vinnitsa District, Vinnitsa Region
      • Berezyna, Vinnitsa District, Vinnitsa Region, Ukraine, 23222
        • Vinnitsa Regional center for AIDS Prevention and Control
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Office of Anthony Mills, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • CARES
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Care Resource
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida, PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • Hillsborough County Health Department
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • New York
      • East Meadow, New York, Vereinigte Staaten, 11554
        • Nassau University Medical Center
      • Mount Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10550
        • Greiger Clinic
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0405
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Saint Hope Foundation - Bellaire Clinic
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77301
        • Saint Hope Foundation - Conroe Clinic
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Stafford, Texas, Vereinigte Staaten, 77477
        • Saint Hope Foundation - Stafford Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH3 9HA
        • Royal Infirmary GUM Clinic
      • London, Vereinigtes Königreich, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • EAST Sussex
      • Brighton, EAST Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Crumpsall, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von mindestens 18 Jahren verfügbar für einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 96 Wochen.
  • HIV-1-RNA-Viruslast von mehr als 500 Kopien/ml.
  • Schwangerschaftstest im Urin negativ.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder dokumentierte aktive, unbehandelte HIV-1-bedingte opportunistische Infektion oder andere Erkrankung, die zum Zeitpunkt der Randomisierung eine akute Therapie erfordert.
  • Patienten mit akuter Hepatitis B und/oder C innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
  • Frühere Anwendung von Darunavir oder Etravirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Komparator
Arzneimittel: Etravirin
Etravirin 200 mg BID + ein optimierter NRTI + Darunavir/Ritonavir.
Experimental: UK- 453.061 Dosis Eins
Arzneimittel: UK-453.061 Dosis 1
UK 453.061 750 mg QD + ein optimierter NRTI + Darunavir/Ritonavir.
Experimental: UK- 453,061 Dosis Zwei
Arzneimittel: UK-453.061 Dosis 2
UK 453.061 1000 mg QD + ein optimierter NRTI + Darunavir/Ritonavir.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ribonukleinsäure (HIV-1-RNA) des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 von weniger als (<) 50 Kopien/Milliliter (ml) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der HIV-1-RNA-Plasmaspiegel wurde mit dem Roche Amplicor HIV-1 Monitor-Standardassay (Version 1.5) bestimmt.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Werten <50 Kopien/ml in Woche 48 und 96
Zeitfenster: Wochen 48, 96
Der HIV-1-RNA-Plasmaspiegel wurde mit dem Roche Amplicor HIV-1 Monitor-Standardassay (Version 1.5) bestimmt.
Wochen 48, 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Werten <400 Kopien/ml in Woche 24, 48 und 96
Zeitfenster: Woche 24, 48, 96
Der HIV-1-RNA-Plasmaspiegel wurde mit dem Roche Amplicor HIV-1 Monitor-Standardassay (Version 1.5) bestimmt.
Woche 24, 48, 96
Veränderung der log10-transformierten HIV-1-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, 48 und 96
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, 48, 96
Der HIV-1-RNA-Plasmaspiegel wurde mit dem Roche Amplicor HIV-1 Monitor-Standardassay (Version 1.5) bestimmt. Für die log10-Skala wurden alle HIV-1-RNA-Spiegel vor den Durchschnittsberechnungen log10-transformiert. Baseline-Wert, berechnet als Durchschnitt der Messungen, die vor und einschließlich Tag 1 vor der Dosis erhoben wurden.
Baseline, Woche 24, 48, 96
Zeitgemittelte Differenz (TAD) der log10-transformierten HIV-1-RNA-Spiegel in Woche 24, 48 und 96
Zeitfenster: Woche 24, 48, 96
TAD wurde berechnet als (Fläche unter der Kurve der HIV-1-RNA-Spiegel [log10 Kopien/ml] vom Ausgangswert bis zum interessierenden Zeitpunkt dividiert durch den Zeitraum in Wochen) minus HIV-1-RNA-Ausgangsspiegel (log10 Kopien/ml). Baseline-Wert, berechnet als Durchschnitt der Messungen, die vor und einschließlich Tag 1 vor der Dosis erhoben wurden. Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie wurde entschieden, keine TAD-Ergebnisse für Woche 96 abzuleiten.
Woche 24, 48, 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen, bestimmt durch den Algorithmus für die Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens (TLOVR50) in Woche 24, 48 und 96
Zeitfenster: Woche 24, 48, 96
TLOVR50-Antwort (50 bezeichnet die untere Quantifizierungsgrenze [LLOQ] des Assays = 50 Kopien/ml): Ergänzung zum TLOVR50-Versagen. TLOVR50-Versagen basierend auf beobachteten HIV-1-RNA-Spiegeln und Versagensereignissen (Tod; dauerhaftes Absetzen des Medikaments; verloren für die Nachbeobachtung; neues ARV-Medikament; erfüllte die Kriterien für ein Behandlungsversagen [TF]). TF: ein mindestens (>=)3-facher Anstieg des HIV-1-RNA-Plasmaspiegels zu Studienbeginn in Woche 2 oder danach; Nichterreichen eines HIV-1-RNA-Spiegels < 50 Kopien/ml in Woche 24; ab Woche 2 Anstieg des HIV-1-RNA-Spiegels auf nachweisbare Werte (> 50 Kopien/ml); Abnahme der HIV-1-RNA um < 1 log10 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 oder danach. TF wurden durch eine zweite Messung >= 14 Tage nach der ersten bestätigt. Der Basislinienwert wurde als Durchschnitt der Messungen berechnet, die vor und einschließlich Tag 1 vor der Dosierung gesammelt wurden.
Woche 24, 48, 96
Veränderung der absoluten Lymphozytenzahl im Differenzierungscluster 4 (CD4+) in Woche 24, 48 und 96 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, 48, 96
Blutproben für den immunologischen Status, bewertet durch CD4+-Lymphozytenzahl. Der Basislinienwert wurde als Durchschnitt der Messungen berechnet, die vor und einschließlich Tag 1 vor der Dosierung gesammelt wurden.
Baseline, Woche 24, 48, 96
Veränderung der prozentualen Lymphozytenzahl von Differenzierungscluster 4 (CD4+) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, 48, 96
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, 48, 96
Blutproben für den immunologischen Status, bewertet durch CD4+-Lymphozytenzahl. Der Basislinienwert wurde als Durchschnitt der Messungen berechnet, die vor und einschließlich Tag 1 vor der Dosierung gesammelt wurden.
Baseline, Woche 24, 48, 96
Anzahl der Teilnehmer mit nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) Resistenz-assoziierten Mutationen (RAMs) und/oder phänotypischer Anfälligkeit zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Die genotypische und phänotypische Resistenz gegen NNRTIs wurde basierend auf den RAM-Richtlinien der International Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Society, United States of America (IAS-USA) unter Verwendung des PhenoSenseGT-Assays von Monogram Biosciences zu Studienbeginn bewertet. Dies wurde dann für alle Teilnehmer mit einer HIV-1-Viruslast > 500 Kopien/ml bei Behandlungsversagen bis Woche 48 wiederholt.
Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48 oder vorzeitiger Abbruch
Die Laboranalyse umfasste Blutchemie, Hämatologie und Urinanalyse.
Baseline bis Woche 48 oder vorzeitiger Abbruch
Populationspharmakokinetik (PK) von Lersivirin
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Daten für diese Ergebnismessung werden hier nicht berichtet, da die Analysepopulation Teilnehmer umfasst, die nicht in diese Studie aufgenommen wurden. ClinicalTrials.gov ist darauf ausgelegt, nur die Ergebnisse derjenigen Teilnehmer zu melden, die in die Studie aufgenommen und in den Modulen „Teilnehmerfluss“ und „Baseline-Merkmale“ beschrieben wurden.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Prozentsatz des Lersivirin-Erfolgs in Bezug auf die mediane beobachtete minimale Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Eine einfache Quartil-Expositionsanalyse der Erfolgsrate (Viruslast <50 Kopien/ml) im Vergleich zur mittleren Cmin bewertet die Beziehung zwischen Exposition und Reaktion. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml im mittleren Cmin-Quartil sollte gemeldet werden.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5271022
  • 2007-004392-19 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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