Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2B monikeskus, satunnaistettu, vertaileva tutkimus, jossa UK-453 061 vs. etraviriini yhdistettynä darunaviirin/ritonaviirin ja Nucleos(t)Ide-käänteiskopioijaentsyymin estäjän kanssa antiretroviraalisesti kokeneiden HIV-1-tartunnan saaneiden HIV-potilaiden NNR1TI-potilaiden hoitoon.

keskiviikko 7. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 2b monikeskus, satunnaistettu, vertaileva tutkimus Uk-453 061 vs. etraviriini yhdistelmänä darunaviirin/ritonaviirin ja nukleotidi/nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän kanssa kokeneiden antiretroviraalisten HIV-1-tartunnan saaneiden hiv-1-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon

Tämä on 96 viikkoa kestävä tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko UK-453 061 yhdessä darunaviirin/ritonaviirin ja Nucleos(t)ide-käänteiskopioijaentsyymin estäjän kanssa yhtä tehokas, turvallinen ja siedettävä kuin etraviriini yhdistettynä darunaviirin/ritonaviirin ja Nucleos(t)idin kanssa. Käänteiskopioijaentsyymin estäjä HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu antiretroviraalisilla lääkkeillä ja joilla on NNRTI-resistenssimutaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koe lopetettiin 12. huhtikuuta 2012, koska viikon 24 analyysissä ei ollut tehoa. Päätös oikeudenkäynnin keskeyttämisestä ei perustunut turvallisuussyihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
105

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 80240-280
        • Instituto A.Z. de Pesquisa e Ensino
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brasilia, 26030-381
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • RS
      • PoA, RS, Brasilia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia, 13015-080
        • Instituto de Infectologia Campinas
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04231-030
        • Hospital Heliopolis
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • University of Witwatersrand
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Kwazulu-natal
      • Dundee, Kwazulu-natal, Etelä-Afrikka, 3000
        • Dr. J Fourie Medical Centre
      • Durban, Kwazulu-natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • 203 Maxwell Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7780
        • Willowmead Medical Center
      • Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Unita' Operativa Malattie Infettive
      • Roma, Italia, 00184
        • U.O.S. Immunologia Clinica
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugali, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa - Zona Central - Hospital Santo António Capuchos
      • Lisboa, Portugali, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE.
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
      • Porto, Portugali, 4369-004
        • Hospital de Joaquim Urbano
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Innovative Care PSC
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
        • Ararat Research Center
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus - Puerto Rico Medical Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • UPR-CTU Pharmacy
  • Puola
      • Szczecin, Puola, 71-455
        • Oddzial do Leczenia HIV
      • Warszawa, Puola, 01-201
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Saksa
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan, 82445
        • Department of Infectious Disease, E-Da Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Veterans General Hospital - Taipei
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Donetsk Regional Center of AIDSs prophylaxis and control
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Lugansk Regional Center of AIDS prophylaxis and control
    • Vinnitsa District, Vinnitsa Region
      • Berezyna, Vinnitsa District, Vinnitsa Region, Ukraina, 23222
        • Vinnitsa Regional center for AIDS Prevention and Control
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH3 9HA
        • Royal Infirmary GUM Clinic
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • EAST Sussex
      • Brighton, EAST Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Crumpsall, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Office of Anthony Mills, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95814
        • CARES
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Care Resource
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida, PA
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
        • Hillsborough County Health Department
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • New York
      • East Meadow, New York, Yhdysvallat, 11554
        • Nassau University Medical Center
      • Mount Vernon, New York, Yhdysvallat, 10550
        • Greiger Clinic
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0405
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Saint Hope Foundation - Bellaire Clinic
      • Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77301
        • Saint Hope Foundation - Conroe Clinic
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Stafford, Texas, Yhdysvallat, 77477
        • Saint Hope Foundation - Stafford Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset ovat käytettävissä vähintään 96 viikon seurantajakson ajan.
  • HIV 1 RNA -viruskuorma yli 500 kopiota/ml.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty tai dokumentoitu aktiivinen, hoitamaton HIV-1:een liittyvä opportunistinen infektio tai muu tila, joka vaatii akuuttia hoitoa satunnaistamisen aikana.
  • Potilaat, joilla on akuutti B- ja/tai C-hepatiitti 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  • Aiempi darunaviirin tai etraviriinin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Vertailija
Lääke: Etraviriini
Etraviriini 200 mg kahdesti vuorokaudessa + yksi optimoitu NRTI + darunaviiri/ritonaviiri.
Kokeellinen: UK- 453 061 Annos yksi
Lääke: UK-453 061 Annos 1
UK 453 061 750 mg QD + yksi optimoitu NRTI + darunaviiri/ritonaviiri.
Kokeellinen: UK- 453 061 Annos kaksi
Lääke: UK-453 061 Annos 2
UK 453 061 1000 mg QD + yksi optimoitu NRTI + darunaviiri/ritonaviiri.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 ribonukleiinihappo (HIV-1 RNA) on alle (<) 50 kopiota/ml (ml) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Plasman HIV-1 RNA -taso määritettiin Roche Amplicor HIV-1 Monitor -standardimäärityksellä (versio 1.5).
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1-RNA-taso on <50 kopiota/ml viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 48, 96
Plasman HIV-1 RNA -taso määritettiin Roche Amplicor HIV-1 Monitor -standardimäärityksellä (versio 1.5).
Viikot 48, 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1 RNA -taso <400 kopiota/ml viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikko 24, 48, 96
Plasman HIV-1 RNA -taso määritettiin Roche Amplicor HIV-1 Monitor -standardimäärityksellä (versio 1.5).
Viikko 24, 48, 96
Muutos lähtötasosta log10:ssä muunnetuissa HIV-1 RNA -tasoissa viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, 48, 96
Plasman HIV-1 RNA -taso määritettiin Roche Amplicor HIV-1 Monitor -standardimäärityksellä (versio 1.5). Log10-asteikolla kaikki HIV-1-RNA-tasot log10 transformoitiin ennen keskimääräisiä laskelmia. Perusarvo lasketaan ennen 1. päivää ennen annostusta kerättyjen mittausten keskiarvona.
Lähtötilanne, viikko 24, 48, 96
Aikakeskiarvoinen ero (TAD) log10 transformoiduissa HIV-1 RNA -tasoissa viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikko 24, 48, 96
TAD laskettiin seuraavasti: (HIV-1-RNA-tasojen käyrän alla oleva pinta-ala [log10 kopiota/ml] lähtöviivasta kiinnostavaan aikaan jaettuna ajanjaksolla viikkoina) miinus HIV-1 RNA:n perustaso (log10 kopiota/ml). Perusarvo laskettuna ennen annosta 1. päivänä kerättyjen mittausten keskiarvona. Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi päätettiin olla johtamatta TAD-tuloksia viikolle 96.
Viikko 24, 48, 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vaste virologisen vasteen menettämiseen kuluvan algoritmin (TLOVR50) perusteella määritettynä viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikko 24, 48, 96
TLOVR50-vaste (50 tarkoittaa määrityksen alarajaa [LLOQ] = 50 kopiota/ml): täydennys TLOVR50-virheelle. TLOVR50:n epäonnistuminen havaittujen HIV-1-RNA-tasojen ja epäonnistumistapahtumien perusteella (kuolema; lääkkeen lopettaminen pysyvästi; seurantaan menetetty; uusi ARV-lääke; hoidon epäonnistumisen [TF] kriteerit täyttyivät). TF: nousu vähintään (>=) 3 kertaa plasman HIV-1 RNA:n perustason nousu viikolla 2 tai sen jälkeen; epäonnistuminen HIV-1 RNA -tason saavuttamisessa < 50 kopiota/ml viikolla 24; alkaen viikosta 2 HIV-1 RNA -tason nousu havaittaville tasoille (> 50 kopiota/ml); HIV-1 RNA:n <1 log10 lasku lähtötasosta viikolla 4 tai sen jälkeen. TF vahvistettiin toisella mittauksella >=14 päivää ensimmäisen jälkeen. Perustason arvo laskettiin ennen 1. päivää ennen annostusta kerättyjen mittausten keskiarvona.
Viikko 24, 48, 96
Muutos lähtötasosta erilaistumisklusterin 4 (CD4+) absoluuttisissa lymfosyyttimäärissä viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, 48, 96
Verinäytteet immunologisen tilan arvioimiseksi CD4+-lymfosyyttimäärällä. Perustason arvo laskettiin ennen 1. päivää ennen annostusta kerättyjen mittausten keskiarvona.
Lähtötilanne, viikko 24, 48, 96
Muutos lähtötasosta erilaistumisklusterin 4 (CD4+) prosentuaalisessa lymfosyyttimäärässä viikolla 24, 48, 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, 48, 96
Verinäytteet immunologisen tilan arvioimiseksi CD4+-lymfosyyttimäärällä. Perustason arvo laskettiin ennen 1. päivää ennen annostusta kerättyjen mittausten keskiarvona.
Lähtötilanne, viikko 24, 48, 96
Osallistujien määrä, joilla on ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien (NNRTI) resistenssiin liittyviä mutaatioita (RAM) ja/tai fenotyyppinen herkkyys hoidon epäonnistumisen aikana viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 asti
Genotyyppinen ja fenotyyppinen resistenssi NNRTI-lääkkeitä kohtaan perustuen International Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Society, Amerikan yhdysvallat (IAS-USA) RAM-ohjeisiin arvioitiin käyttämällä Monogram Biosciences PhenoSenseGT Assay -määritystä lähtötilanteessa. Tämä toistettiin sitten kaikille osallistujille, joiden HIV-1-viruskuorma >500 kopiota/ml hoidon epäonnistuessa, viikkoon 48 asti.
Lähtötilanne viikolle 48 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti tai ennenaikainen lopettaminen
Laboratorioanalyysi sisälsi verikemian, hematologian ja virtsaanalyysin.
Perustaso viikkoon 48 asti tai ennenaikainen lopettaminen
Lersiviriinin populaatiofarmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Tämän tulosmittauksen tietoja ei raportoida tässä, koska analyysipopulaatio sisältää osallistujia, jotka eivät olleet mukana tässä tutkimuksessa. ClinicalTrials.gov on suunniteltu raportoimaan tulokset vain niiltä osallistujilta, jotka olivat mukana tutkimuksessa ja jotka on kuvattu Osallistujavirta- ja Perusominaisuudet -moduuleissa.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Lersiviriinin menestysprosentti plasman minimikonsentraation mediaaniin (Cmin) viitaten
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Yksinkertainen onnistumisasteen kvartiilialtistusanalyysi (viruskuorma <50 kopiota/ml) verrattuna Cmin-mediaaniin arvioi altistumisvasteen suhteen. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1-RNA-taso <50 kopiota/ml Cmin-kvartiilin mediaanilla oli tarkoitus raportoida.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 18. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 18. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A5271022
  • 2007-004392-19 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia