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Uno studio comparativo, multicentrico, randomizzato di fase 2B di UK-453.061 rispetto a Etravirina in combinazione con Darunavir/Ritonavir e un inibitore della trascrittasi inversa Nucleos(t)Ide per il trattamento di soggetti con infezione da HIV-1 con esperienza antiretrovirale con evidenza di HIV-1 resistente agli NNRTI

7 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio comparativo, multicentrico, randomizzato di fase 2b di Uk-453.061 rispetto a Etravirina in combinazione con Darunavir/Ritonavir e un inibitore nucleotidico/nucleosidico della trascrittasi inversa per il trattamento di soggetti con infezione da Hiv-1 con esperienza antiretrovirale con evidenza di Hiv-1 resistente a Nnrti

Questo è uno studio di 96 settimane per determinare se UK-453,061 in combinazione con Darunavir/ritonavir e un inibitore della trascrittasi inversa Nucleos(t)ide è altrettanto efficace, sicuro e tollerabile di etravirina in combinazione con Darunavir/ritonavir e un Nucleos(t)ide Inibitore della trascrittasi inversa in pazienti con infezione da HIV-1 che sono stati precedentemente trattati con farmaci antiretrovirali e presentano mutazioni di resistenza agli NNRTI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato interrotto il 12 aprile 2012 per mancanza di efficacia all'analisi della settimana 24. La decisione di interrompere il processo non era basata su problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80240-280
        • Instituto A.Z. de Pesquisa e Ensino
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brasile, 26030-381
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • RS
      • PoA, RS, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13015-080
        • Instituto de Infectologia Campinas
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04231-030
        • Hospital Heliopolis
  • Germania
      • Koeln, Germania, 50937
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Unita' Operativa Malattie Infettive
      • Roma, Italia, 00184
        • U.O.S. Immunologia Clinica
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 71-455
        • Oddzial do Leczenia HIV
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00959
        • Innovative Care PSC
      • Ponce, Porto Rico, 00717-1563
        • Ararat Research Center
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus - Puerto Rico Medical Center
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • UPR-CTU Pharmacy
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portogallo, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa - Zona Central - Hospital Santo António Capuchos
      • Lisboa, Portogallo, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE.
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
      • Porto, Portogallo, 4369-004
        • Hospital de Joaquim Urbano
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH3 9HA
        • Royal Infirmary GUM Clinic
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • EAST Sussex
      • Brighton, EAST Sussex, Regno Unito, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Crumpsall, Greater Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Office of Anthony Mills, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • CARES
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Care Resource
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida, PA
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
        • Hillsborough County Health Department
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • New York
      • East Meadow, New York, Stati Uniti, 11554
        • Nassau University Medical Center
      • Mount Vernon, New York, Stati Uniti, 10550
        • Greiger Clinic
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0405
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Saint Hope Foundation - Bellaire Clinic
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77301
        • Saint Hope Foundation - Conroe Clinic
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Stafford, Texas, Stati Uniti, 77477
        • Saint Hope Foundation - Stafford Clinic
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • University of Witwatersrand
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Sud Africa, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Kwazulu-natal
      • Dundee, Kwazulu-natal, Sud Africa, 3000
        • Dr. J Fourie Medical Centre
      • Durban, Kwazulu-natal, Sud Africa, 4001
        • 203 Maxwell Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7780
        • Willowmead Medical Center
      • Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan, 82445
        • Department of Infectious Disease, E-Da Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Veterans General Hospital - Taipei
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83045
        • Donetsk Regional Center of AIDSs prophylaxis and control
      • Lugansk, Ucraina, 91045
        • Lugansk Regional Center of AIDS prophylaxis and control
    • Vinnitsa District, Vinnitsa Region
      • Berezyna, Vinnitsa District, Vinnitsa Region, Ucraina, 23222
        • Vinnitsa Regional center for AIDS Prevention and Control

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni disponibile per un periodo di follow-up di almeno 96 settimane.
  • Carica virale di HIV 1 RNA superiore a 500 copie/mL.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo.

Criteri di esclusione:

  • Infezione opportunistica correlata all'HIV-1 attiva sospetta o documentata non trattata o altra condizione che richieda una terapia acuta al momento della randomizzazione.
  • Soggetti con epatite acuta B e/o C entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  • Precedente uso di Darunavir o etravirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Comparatore
Droga: Etravirina
Etravirina 200 mg BID + un NRTI ottimizzato + darunavir/ritonavir.
Sperimentale: UK- 453.061 Dose Uno
Droga: UK-453.061 Dose 1
Regno Unito 453.061 750 mg QD + un NRTI ottimizzato + darunavir/ritonavir.
Sperimentale: UK- 453.061 Dose Due
Droga: UK-453.061 Dose 2
Regno Unito 453.061 1000 mg QD + un NRTI ottimizzato + darunavir/ritonavir.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con livelli di acido ribonucleico (HIV-1 RNA) del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 inferiori a (<) 50 copie/millilitro (mL) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il livello plasmatico di HIV-1 RNA è stato determinato mediante il test standard Roche Amplicor HIV-1 Monitor (versione 1.5).
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con livelli di HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 e 96
Lasso di tempo: Settimane 48, 96
Il livello plasmatico di HIV-1 RNA è stato determinato mediante il test standard Roche Amplicor HIV-1 Monitor (versione 1.5).
Settimane 48, 96
Percentuale di partecipanti con livelli di HIV-1 RNA <400 copie/mL alla settimana 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Settimana 24, 48, 96
Il livello plasmatico di HIV-1 RNA è stato determinato mediante il test standard Roche Amplicor HIV-1 Monitor (versione 1.5).
Settimana 24, 48, 96
Variazione rispetto al basale nei livelli log10 di HIV-1 RNA trasformati alla settimana 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Basale, Settimana 24, 48, 96
Il livello plasmatico di HIV-1 RNA è stato determinato mediante il test standard Roche Amplicor HIV-1 Monitor (versione 1.5). Per la scala log10, tutti i livelli di HIV-1 RNA sono stati log10 trasformati prima dei calcoli medi. Valore basale calcolato come media delle misurazioni raccolte prima e incluso il giorno 1 pre-dose.
Basale, Settimana 24, 48, 96
Differenza media nel tempo (TAD) in log10 Livelli di HIV-1 RNA trasformati alla settimana 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Settimana 24, 48, 96
Il TAD è stato calcolato come (area sotto la curva dei livelli di HIV-1 RNA [log10 copie/mL] dal basale al punto temporale di interesse diviso per il periodo di tempo in settimane) meno il livello di HIV-1 RNA al basale (log10 copie/mL). Valore basale calcolato come media delle misurazioni raccolte prima e incluso il giorno 1 pre-dose. A causa della conclusione anticipata dello studio, è stata presa la decisione di non derivare i risultati TAD per la settimana 96.
Settimana 24, 48, 96
Percentuale di partecipanti con risposta determinata dall'algoritmo del tempo alla perdita della risposta virologica (TLOVR50) alla settimana 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Settimana 24, 48, 96
Risposta TLOVR50 (50 indica il limite inferiore di quantificazione [LLOQ] del dosaggio=50 copie/mL): complemento al fallimento TLOVR50. Fallimento di TLOVR50 basato sui livelli di HIV-1 RNA osservati e sugli eventi di fallimento (morte; interruzione permanente del farmaco; perso al follow-up; nuovo farmaco ARV; criteri di fallimento del trattamento [TF] soddisfatti). TF: un aumento di almeno (>=) 3 volte il livello basale di HIV-1 RNA plasmatico alla settimana 2 o successivamente; mancato raggiungimento di livelli di HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24; a partire dalla settimana 2, un aumento del livello di HIV-1 RNA a livelli rilevabili (>50 copie/mL); HIV-1 RNA <1 log10 diminuzione rispetto al basale alla settimana 4 o successivamente. TF sono stati confermati dalla seconda misurazione >=14 giorni dopo la prima. Il valore basale è stato calcolato come media delle misurazioni raccolte prima e compreso il giorno 1 pre-dose.
Settimana 24, 48, 96
Variazione rispetto al basale nella conta linfocitaria assoluta del cluster di differenziazione 4 (CD4+) alla settimana 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Basale, Settimana 24, 48, 96
Campioni di sangue per lo stato immunologico valutati dalla conta dei linfociti CD4+. Il valore basale è stato calcolato come media delle misurazioni raccolte prima e compreso il giorno 1 pre-dose.
Basale, Settimana 24, 48, 96
Variazione rispetto al basale nella percentuale di conta dei linfociti del cluster di differenziazione 4 (CD4+) alla settimana 24, 48, 96
Lasso di tempo: Basale, Settimana 24, 48, 96
Campioni di sangue per lo stato immunologico valutati dalla conta dei linfociti CD4+. Il valore basale è stato calcolato come media delle misurazioni raccolte prima e compreso il giorno 1 pre-dose.
Basale, Settimana 24, 48, 96
Numero di partecipanti con mutazioni associate alla resistenza (RAM) e/o suscettibilità fenotipica al momento del fallimento del trattamento fino alla settimana 48 con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
La resistenza genotipica e fenotipica agli NNRTI in base alle linee guida RAM della International Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Society, Stati Uniti d'America (IAS-USA) è stata valutata utilizzando il Monogram Biosciences PhenoSenseGT Assay al basale. Questo è stato poi ripetuto per tutti i partecipanti con carica virale HIV-1 >500 copie/mL al fallimento del trattamento, fino alla settimana 48.
Basale fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 48 o risoluzione anticipata
Le analisi di laboratorio includevano chimica del sangue, ematologia e analisi delle urine.
Linea di base fino alla settimana 48 o risoluzione anticipata
Farmacocinetica di popolazione (PK) di lersivirina
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
I dati per questa misura di esito non sono riportati qui perché la popolazione di analisi include partecipanti che non sono stati arruolati in questo studio. ClinicalTrials.gov è progettato per riportare i risultati solo dei partecipanti che sono stati arruolati nello studio e descritti nei moduli Flusso dei partecipanti e Caratteristiche di riferimento.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Percentuale di successo della lersivirina con riferimento alla concentrazione plasmatica minima mediana osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
L'analisi semplice dell'esposizione al quartile del tasso di successo (carica virale <50 copie/mL) rispetto alla mediana di Cmin valuta la relazione di risposta all'esposizione. È stata pianificata la segnalazione della percentuale di partecipanti con livello di HIV-1 RNA <50 copie/mL al quartile Cmin mediano.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A5271022
  • 2007-004392-19 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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