Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie fazy 2B porównujące UK-453 061 z etrawiryną w skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem i nukleos(t)ideowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy w leczeniu osób zakażonych HIV-1, u których stwierdzono oporność na NNRTI

7 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie fazy 2b porównujące Uk-453 061 z etrawiryną w skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem i nukleotydowym/nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV-1, u których stwierdzono oporność na Nnrti

Jest to 96-tygodniowe badanie mające na celu określenie, czy UK-453 061 w skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem i inhibitorem odwrotnej transkryptazy Nucleos(t)ide jest tak samo skuteczny, bezpieczny i tolerowany jak etrawiryna w skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem i Nucleos(t)ide Inhibitor odwrotnej transkryptazy u pacjentów zakażonych HIV-1, którzy byli wcześniej leczeni lekami przeciwretrowirusowymi i mają mutacje powodujące oporność na NNRTI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zakończono 12 kwietnia 2012 r. z powodu braku skuteczności w analizie w 24. tygodniu. Decyzja o zakończeniu badania nie została podjęta ze względów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • University of Witwatersrand
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Afryka Południowa, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Kwazulu-natal
      • Dundee, Kwazulu-natal, Afryka Południowa, 3000
        • Dr. J Fourie Medical Centre
      • Durban, Kwazulu-natal, Afryka Południowa, 4001
        • 203 Maxwell Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7780
        • Willowmead Medical Center
      • Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation
  • Brazylia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80240-280
        • Instituto A.Z. de Pesquisa e Ensino
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brazylia, 26030-381
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • RS
      • PoA, RS, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13015-080
        • Instituto de Infectologia Campinas
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04231-030
        • Hospital Heliopolis
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
  • Niemcy
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
  • Polska
      • Szczecin, Polska, 71-455
        • Oddzial do Leczenia HIV
      • Warszawa, Polska, 01-201
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00959
        • Innovative Care PSC
      • Ponce, Portoryko, 00717-1563
        • Ararat Research Center
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus - Puerto Rico Medical Center
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • UPR-CTU Pharmacy
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugalia, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa - Zona Central - Hospital Santo António Capuchos
      • Lisboa, Portugalia, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE.
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
      • Porto, Portugalia, 4369-004
        • Hospital de Joaquim Urbano
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Office of Anthony Mills, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
        • CARES
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Care Resource
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida, PA
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
        • Hillsborough County Health Department
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • New York
      • East Meadow, New York, Stany Zjednoczone, 11554
        • Nassau University Medical Center
      • Mount Vernon, New York, Stany Zjednoczone, 10550
        • Greiger Clinic
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0405
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Saint Hope Foundation - Bellaire Clinic
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77301
        • Saint Hope Foundation - Conroe Clinic
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Stafford, Texas, Stany Zjednoczone, 77477
        • Saint Hope Foundation - Stafford Clinic
  • Tajwan
      • Kaohsiung County, Tajwan, 82445
        • Department of Infectious Disease, E-Da Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Veterans General Hospital - Taipei
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Donetsk Regional Center of AIDSs prophylaxis and control
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Lugansk Regional Center of AIDS prophylaxis and control
    • Vinnitsa District, Vinnitsa Region
      • Berezyna, Vinnitsa District, Vinnitsa Region, Ukraina, 23222
        • Vinnitsa Regional center for AIDS Prevention and Control
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Unita' Operativa Malattie Infettive
      • Roma, Włochy, 00184
        • U.O.S. Immunologia Clinica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH3 9HA
        • Royal Infirmary GUM Clinic
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • EAST Sussex
      • Brighton, EAST Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Crumpsall, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat, dostępni przez okres obserwacji wynoszący co najmniej 96 tygodni.
  • Miano wirusa HIV 1 RNA powyżej 500 kopii/ml.
  • Negatywny test ciążowy z moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub udokumentowana aktywna, nieleczona infekcja oportunistyczna związana z HIV-1 lub inny stan wymagający doraźnej terapii w momencie randomizacji.
  • Pacjenci z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i/lub C w ciągu 30 dni od randomizacji.
  • Wcześniejsze stosowanie darunawiru lub etrawiryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Porównywarka
Lek: Etrawiryna
Etrawiryna 200 mg BID + jeden zoptymalizowany NRTI + darunawir/rytonawir.
Eksperymentalny: Wielka Brytania – 453 061 Dawka pierwsza
Lek: UK-453,061 Dawka 1
Wielka Brytania 453 061 750 mg QD + jeden zoptymalizowany NRTI + darunawir/rytonawir.
Eksperymentalny: Wielka Brytania - 453 061 Dawka druga
Lek: UK-453,061 Dawka 2
Wielka Brytania 453 061 1000 mg QD + jeden zoptymalizowany NRTI + darunawir/rytonawir.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poziomem kwasu rybonukleinowego (RNA HIV-1) ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 poniżej (<) 50 kopii/mililitr (ml) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Poziom RNA HIV-1 w osoczu określono za pomocą standardowego testu Roche Amplicor HIV-1 Monitor (wersja 1.5).
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 48, 96
Poziom RNA HIV-1 w osoczu określono za pomocą standardowego testu Roche Amplicor HIV-1 Monitor (wersja 1.5).
Tygodnie 48, 96
Odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 <400 kopii/ml w 24., 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48, 96
Poziom RNA HIV-1 w osoczu określono za pomocą standardowego testu Roche Amplicor HIV-1 Monitor (wersja 1.5).
Tydzień 24, 48, 96
Zmiana od wartości wyjściowej w log10 Poziomy RNA HIV-1 po transformacji w 24, 48 i 96 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, 48, 96
Poziom RNA HIV-1 w osoczu określono za pomocą standardowego testu Roche Amplicor HIV-1 Monitor (wersja 1.5). Dla skali log10, wszystkie poziomy RNA HIV-1 zostały przekształcone w log10 przed obliczeniami średniej. Wartość wyjściowa obliczona jako średnia z pomiarów zebranych przed i włącznie z dniem 1 przed podaniem dawki.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, 48, 96
Uśredniona w czasie różnica (TAD) w log10 poziomów przekształconego RNA HIV-1 w 24, 48 i 96 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48, 96
TAD obliczono jako (pole pod krzywą poziomów RNA HIV-1 [log10 kopii/ml] od linii podstawowej do interesującego punktu czasowego podzielone przez okres w tygodniach) minus wyjściowy poziom RNA HIV-1 (log10 kopii/ml). Wartość wyjściowa obliczona jako średnia z pomiarów zebranych przed i włącznie z dniem 1 przed podaniem dawki. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania podjęto decyzję o nieuzyskiwaniu wyników TAD dla tygodnia 96.
Tydzień 24, 48, 96
Odsetek uczestników z odpowiedzią określoną za pomocą algorytmu czasu do utraty odpowiedzi wirusologicznej (TLOVR50) w 24., 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48, 96
Odpowiedź TLOVR50 (50 oznacza dolną granicę oznaczalności [LLOQ] testu = 50 kopii/ml): uzupełnienie niepowodzenia TLOVR50. Niepowodzenie TLOVR50 w oparciu o obserwowane poziomy RNA HIV-1 i zdarzenia niepowodzenia (zgon; trwałe odstawienie leku; brak obserwacji; nowy lek ARV; spełnione kryteria niepowodzenia leczenia [TF]). TF: co najmniej (>=)3-krotny wzrost poziomu RNA HIV-1 w osoczu w 2. tygodniu lub później; nieosiągnięcie poziomu RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 24. tygodniu; począwszy od Tygodnia 2, wzrost poziomu RNA HIV-1 do poziomu wykrywalnego (>50 kopii/ml); Zmniejszenie miana HIV-1 RNA <1 log10 w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu lub później. TF potwierdzono drugim pomiarem >=14 dni po pierwszym. Wartość linii podstawowej obliczono jako średnią z pomiarów zebranych przed i włącznie z dniem 1 przed podaniem dawki.
Tydzień 24, 48, 96
Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów w klastrze różnicowania 4 (CD4+) w stosunku do wartości wyjściowych w 24., 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, 48, 96
Próbki krwi do oceny stanu immunologicznego na podstawie liczby limfocytów CD4+. Wartość linii podstawowej obliczono jako średnią z pomiarów zebranych przed i włącznie z dniem 1 przed podaniem dawki.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, 48, 96
Zmiana procentowa liczby limfocytów w klastrze różnicowania 4 (CD4+) w stosunku do wartości wyjściowych w 24., 48., 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, 48, 96
Próbki krwi do oceny stanu immunologicznego na podstawie liczby limfocytów CD4+. Wartość linii podstawowej obliczono jako średnią z pomiarów zebranych przed i włącznie z dniem 1 przed podaniem dawki.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, 48, 96
Liczba uczestników z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI) mutacjami związanymi z opornością (RAM) i/lub wrażliwością fenotypową w czasie niepowodzenia leczenia do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 48
Oporność genotypową i fenotypową na NNRTI w oparciu o wytyczne dotyczące RAM Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zespołu Nabytego Niedoboru Odporności (AIDS), Stany Zjednoczone Ameryki (IAS-USA) oceniono przy użyciu testu Monogram Biosciences PhenoSenseGT Assay na początku badania. Następnie powtórzono to dla wszystkich uczestników z wiremią HIV-1 >500 kopii/ml w momencie niepowodzenia leczenia, aż do tygodnia 48.
Wartość bazowa do tygodnia 48
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 48 lub wcześniejsze zakończenie
Analiza laboratoryjna obejmowała chemię krwi, hematologię i analizę moczu.
Linia bazowa do tygodnia 48 lub wcześniejsze zakończenie
Farmakokinetyka populacyjna (PK) lersiwiryny
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Dane dla tego pomiaru wyniku nie zostały tu przedstawione, ponieważ populacja do analizy obejmuje uczestników, którzy nie zostali włączeni do tego badania. Serwis ClinicalTrials.gov służy do zgłaszania wyników tylko tych uczestników, którzy zostali włączeni do badania i opisali je w modułach Przepływ uczestników i Charakterystyka wyjściowa.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Procent powodzenia lersiwiryny w odniesieniu do mediany minimalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Prosta kwartylowa analiza wskaźnika powodzenia (miano wirusa <50 kopii/ml) względem mediany Cmin pozwala ocenić związek ekspozycji z odpowiedzią. Planowano zgłosić odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 <50 kopii/ml w medianie kwartyla Cmin.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A5271022
  • 2007-004392-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV-1

Badania kliniczne na UK-453,061 Dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami